Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première évaluation du système d'hémodialyse Moda-Flx™ dans des contextes cliniques réels

18 juin 2025 mis à jour par: Diality Inc.
Il s'agit d'une étude de risque non significative utilisant un dispositif autorisé à être utilisé par la FDA dans le cadre de son autorisation 510(k). Les patients consentants termineront leur traitement de dialyse habituel sous soins professionnels dans un cadre ICHD (In-Center Hemodialysis).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • North America Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir un diagnostic d'insuffisance rénale terminale (ESKD) traité de manière adéquate par dialyse d'entretien (définie comme l'obtention d'un spKt/V ≥ 1,2 OU stdKt/V ≥ 2,1) et être jugé stable par leur néphrologue traitant avant le consentement.
  • Doit signer le consentement éclairé et une déclaration d'autorisation conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA).
  • Comprendre la nature des procédures et les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une déficience cognitive importante qui empêcherait un consentement éclairé ou la capacité de terminer la dialyse prescrite par leur néphrologue traitant.
  • De l'avis du néphrologue traitant, toute autre raison pour laquelle la participation à l'étude entraînerait un risque excessif, y compris, mais sans s'y limiter, les paramètres de prescription requis par le protocole.
  • Sont contre-indiqués ou non indiqués pour l’utilisation du Moda-flx Hemodialysis System™ conformément au mode d’emploi (IFU).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins professionnels dans un centre d'hémodialyse en centre
Hémodialyse à l'aide du système d'hémodialyse Moda-flx
Dispositif: Système d'hémodialyse Moda-flx
Tous les participants effectueront jusqu'à 4 traitements de dialyse sur le système d'hémodialyse Moda-flx sur une période pouvant aller jusqu'à 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dialyse standardisée à pool unique
Délai: Des échantillons seront collectés avant et après chaque traitement de dialyse lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4 sur une période de deux semaines.
L'adéquation de la dialyse standardisée en pool unique (spKt/V) sera mesurée à l'aide de la formule de Daugirdas de deuxième génération. Cette formule normalise la clairance de l'urée parmi les programmes d'hémodialyse hétérogènes, où K = clairance du dialyseur ou urée, t = temps de traitement et V = volume de distribution d'urée du sujet. Des valeurs spKt/V ≥ 1,2 sont considérées comme adéquates.
Des échantillons seront collectés avant et après chaque traitement de dialyse lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4 sur une période de deux semaines.
Changements dans la chimie du sang
Délai: Des échantillons seront collectés lors de la visite 1 avant le début du premier traitement de dialyse, de la visite 2, de la visite 3 et à la fin de la visite 4 sur une période de deux semaines.
Modifications des niveaux globaux du laboratoire de chimie sanguine de la visite 1 à la visite 4.
Des échantillons seront collectés lors de la visite 1 avant le début du premier traitement de dialyse, de la visite 2, de la visite 3 et à la fin de la visite 4 sur une période de deux semaines.
Modifications de la formule sanguine complète
Délai: Des échantillons seront collectés lors de la visite 1 avant le début du premier traitement de dialyse, de la visite 2, de la visite 3 et à la fin de la visite 4 sur une période de deux semaines.
Modifications des niveaux globaux de formule sanguine complète de la visite 1 à la visite 4.
Des échantillons seront collectés lors de la visite 1 avant le début du premier traitement de dialyse, de la visite 2, de la visite 3 et à la fin de la visite 4 sur une période de deux semaines.
Changements dans les études sur le fer
Délai: Des échantillons seront collectés lors de la visite 1 avant le début du premier traitement de dialyse, de la visite 2, de la visite 3 et à la fin de la visite 4 sur une période de deux semaines.
Modifications des niveaux globaux de fer des études de la visite 1 à la visite 4.
Des échantillons seront collectés lors de la visite 1 avant le début du premier traitement de dialyse, de la visite 2, de la visite 3 et à la fin de la visite 4 sur une période de deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diality Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Osman Khawar, MD, Diality Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA-NSR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner