免疫チェックポイント阻害剤未投与の転移性ブドウ膜黒色腫成人患者を対象に、ニボルマブと併用したRP2の有効性と安全性を調査するランダム化第2/3相試験 (RP2-202)
2026年3月31日 更新者:Replimune Inc.
免疫チェックポイント阻害剤未投与の転移性ブドウ膜黒色腫成人患者を対象に、ニボルマブと併用したRP2とニボルマブと併用したイピリムマブの有効性と安全性を調査する無作為化第2/3相非盲検試験
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていない転移性ブドウ膜黒色腫患者において、ニボルマブとイピリムマブの併用と比較したRP2とニボルマブの併用の臨床的利点を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Trials at Replimune
- 電話番号:1-781-222-9570
- メール:clinicaltrials@replimune.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Giuseppe Gullo, MD
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research Insisute
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コンタクト:
- Justin Moser, MD
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
コンタクト:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
-
コンタクト:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
コンタクト:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
コンタクト:
- Allison Betof Warner, MD
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
コンタクト:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
コンタクト:
- Ryan Weight, DO, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
-
コンタクト:
- Suthee Rapisuwon, MD
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
コンタクト:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
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コンタクト:
- Michael Lowe, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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コンタクト:
- Daniel Olson, MD
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Sunandana Chandra, MD, MS
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト:
- Asad Javed, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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コンタクト:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト:
- Alexander Shoushtari, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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コンタクト:
- April Salama, MD
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
-
コンタクト:
- Diwakar Davar, MD
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
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コンタクト:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
コンタクト:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
コンタクト:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
コンタクト:
- Douglas B. Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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コンタクト:
- Natalie Miller, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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コンタクト:
- Vincent Ma, MD
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-
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- James Larkin
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-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Joseph Sacco
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Melanoma Institute Australia
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コンタクト:
- Georgina Long, MD
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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コンタクト:
- Damien Kee, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の患者。
- 転移性ブドウ膜黒色腫と確定診断され、外科的切除が不可能な患者。
- -連続RP2注射が可能な、最長径1cm以上(リンパ節[LN]の最短径1.5cm以上)の測定可能かつ注射可能な腫瘍を少なくとも1つ有する。
- 腫瘍生検サンプルを喜んで提供する必要があります。
- LDH ≤ 2 × 正常値の上限 (ULN)。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能がある
- プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN (または国際正規化比 [INR] ≤ 1.3) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
- 調査員の推定による平均余命は6か月以上。
主な除外基準:
- 最初にブドウ膜黒色腫と診断されて以来、免疫チェックポイント阻害剤(ICI)への曝露がある。
- 既知の急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、またはその他の制御されていない感染。
- 現在進行中の重大なヘルペス感染症、またはHSV-1感染症の以前の合併症。
- 癌性髄膜炎を含む、黒色腫の中枢神経系 (CNS) の関与。
- -治験介入の初回投与の2週間以内に大手術を行った。
- 腫瘍内治療の合併症の許容できないリスクに患者をさらす出血、血栓症、および/またはその他の事象。
- 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。
- 腫瘍溶解性ウイルスによる治療歴がある。
- 抗ヘルペス作用が知られている抗ウイルス薬(アシクロビルなど)の全身投与(経口または点滴)を断続的または慢性的に使用する必要がある。
- -初回投与から2週間以内の全身抗がん療法または事前の放射線療法。
- 最初の投与前の4週間または5半減期(いずれか長い方)以内に治験薬の投与を受けている。
- -登録後14日以内にコルチコステロイド補充療法以外の免疫抑制用量(プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等)の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする症状。
追加の包含/除外基準は研究計画書に概説されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストアーム: RP2 + ニボルマブ
RP2 (腫瘍溶解性ウイルス) およびニボルマブ (プログラム死受容体-1 (PD-1) 阻害剤)
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腫瘍溶解と免疫刺激のために遺伝子組み換えされた単純ヘルペス 1 型ウイルス。
ニボルマブ: 抗 PD-1 モノクローナル抗体
他の名前:
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実験的:コントロールアーム (アクティブコンパレーター): イピリムマブ + ニボルマブ
免疫チェックポイント阻害剤配合
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ニボルマブ: 抗 PD-1 モノクローナル抗体
他の名前:
イピリムマブ: ヒト細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4) ブロック抗体
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠:1日目から最後の投与後3年まで。
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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1日目から最後の投与後3年まで。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1日目から最後の投与後3年まで。
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に基づく BICR によって評価される確認された疾患進行の最初の証拠、または何らかの原因による死亡までの時間です。
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1日目から最後の投与後3年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象(TEAE)のある患者の数
時間枠:最初の投与から最後の投与後100日まで。
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すべての TEAE の発生率。
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最初の投与から最後の投与後100日まで。
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:1日目から最後の投与後3年間まで12週間ごと。
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ORR は、RECIST v1.1 に従って BICR によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効が確認された患者の割合です。
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1日目から最後の投与後3年間まで12週間ごと。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:1日目から最後の投与後3年間まで12週間ごと。
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DCR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な反応が確認された患者の割合です。
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1日目から最後の投与後3年間まで12週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Rahul Marpadga, MD MPH、Replimune Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP2-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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