Une étude randomisée de phase 2/3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du RP2 en association avec le nivolumab chez des patients adultes naïfs d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire atteints d'un mélanome uvéal métastatique (RP2-202)
31 mars 2026 mis à jour par: Replimune Inc.
Une étude randomisée, de phase 2/3, ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité du RP2 en association avec le nivolumab par rapport à l'ipilimumab en association avec le nivolumab chez des patients adultes naïfs d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire atteints d'un mélanome uvéal métastatique
Le but de cette étude est de mesurer les bénéfices cliniques de l'association de RP2 et de nivolumab par rapport à l'association de nivolumab et d'ipilimumab chez les patients atteints de mélanome uvéal métastatique qui n'ont pas été traités par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials at Replimune
- Numéro de téléphone: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe Gullo, MD
Lieux d'étude
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Melanoma Institute Australia
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Contact:
- Georgina Long, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contact:
- Damien Kee, MD
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- James Larkin
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8YA
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Joseph Sacco
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth Research Insisute
-
Contact:
- Justin Moser, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Contact:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Contact:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
-
Contact:
- Allison Betof Warner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
Contact:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
Contact:
- Ryan Weight, DO, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Medical Center
-
Contact:
- Suthee Rapisuwon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
Contact:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Michael Lowe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
-
Contact:
- Daniel Olson, MD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- Sunandana Chandra, MD, MS
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Asad Javed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
Contact:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Alexander Shoushtari, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contact:
- Diwakar Davar, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contact:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contact:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
Contact:
- Douglas B. Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contact:
- Natalie Miller, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contact:
- Vincent Ma, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé signé.
- Patients avec un diagnostic confirmé de mélanome uvéal métastatique ne se prêtant pas à une résection chirurgicale.
- Présente au moins 1 tumeur mesurable et injectable de ≥ 1 cm de diamètre le plus long (≥ 1,5 cm dans l'axe le plus court pour un ganglion lymphatique [LN]) qui se prête à des injections en série de RP2.
- Doit être prêt à fournir des échantillons de biopsie tumorale.
- LDH ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN).
- A une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN (ou rapport de normalisation international [INR] ≤ 1,3) et temps de céphaline partielle (PTT) ou temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Espérance de vie> 6 mois telle qu'estimée par l'enquêteur.
Critères d'exclusion clés :
- Toute exposition à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) depuis le moment du premier diagnostic de mélanome uvéal.
- Infection aiguë ou chronique connue par l'hépatite B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre infection incontrôlée.
- Infections herpétiques significatives actives actuelles ou complications antérieures de l'infection à HSV-1.
- Toute atteinte du système nerveux central (SNC) liée au mélanome, y compris la méningite carcinomateuse.
- Chirurgie majeure ≤ 2 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Tout événement hémorragique, thrombotique et/ou autre qui expose le patient à un risque inacceptable de complications du traitement intratumoral.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique.
- Traitement préalable par un virus oncolytique.
- Nécessite l'utilisation intermittente ou chronique d'antiviraux systémiques (oraux ou IV) ayant une activité antiherpétique connue (par exemple, l'acyclovir).
- Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie préalable dans les 2 semaines suivant la première dose.
- A reçu l'agent d'investigation dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose.
- Conditions nécessitant un traitement avec des doses immunosuppressives (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) de corticostéroïdes systémiques autres que pour la thérapie de remplacement des corticostéroïdes dans les 14 jours suivant l'inscription.
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires sont décrits dans le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de test : RP2 + nivolumab
RP2 (virus oncolytique) et Nivolumab (inhibiteur programmé du récepteur de mort 1 (PD-1))
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Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié pour la lyse tumorale et la stimulation immunitaire.
Nivolumab : Anticorps monoclonal anti-PD-1
Autres noms:
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|
Expérimental: Bras de contrôle (comparateur actif) : ipilimumab + nivolumab
Combinaison d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
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Nivolumab : Anticorps monoclonal anti-PD-1
Autres noms:
Ipilimumab : anticorps bloquant l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques humains (CTLA-4)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
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La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
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|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
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La SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve de progression confirmée de la maladie, telle qu'évaluée par BICR selon RECIST 1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose.
|
L'incidence de tous les TEAE.
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De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose.
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 12 semaines du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
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L'ORR est la proportion de patients avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par BICR selon RECIST v1.1.
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Toutes les 12 semaines du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Toutes les 12 semaines du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
|
DCR est la proportion de patients avec une meilleure réponse globale confirmée de CR, PR ou maladie stable (SD), telle qu'évaluée par BICR selon RECIST 1.1.
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Toutes les 12 semaines du jour 1 jusqu'à 3 ans après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Tumeurs oculaires
- Maladies de l'uvée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs de l'uvée
- Métastase néoplasmique
- Mélanome
- Mélanome uvéal
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- RP2-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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