Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы 2/3 по изучению эффективности и безопасности RP2 в комбинации с ниволумабом у взрослых пациентов с метастатической увеальной меланомой, ранее не принимавших ингибиторы иммунных контрольных точек (RP2-202)

31 марта 2026 г. обновлено: Replimune Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2/3 по изучению эффективности и безопасности RP2 в комбинации с ниволумабом по сравнению с ипилимумабом в комбинации с ниволумабом у взрослых пациентов с метастатической увеальной меланомой, ранее не применявших ингибиторы иммунных контрольных точек

Целью данного исследования является оценка клинических преимуществ комбинации RP2 и ниволумаба по сравнению с комбинацией ниволумаба и ипилимумаба у пациентов с метастатической увеальной меланомой, которые не получали терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials at Replimune
  • Номер телефона: 1-781-222-9570
  • Электронная почта: clinicaltrials@replimune.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppe Gullo, MD

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Melanoma Institute Australia
        • Контакт:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Damien Kee, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Joseph Sacco
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Insisute
        • Контакт:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Контакт:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Контакт:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Контакт:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Контакт:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Контакт:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Контакт:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
        • Контакт:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Контакт:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Контакт:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Контакт:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
          • Vincent Ma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты, которым исполнилось 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом метастатической увеальной меланомы не поддаются хирургическому удалению.
  • Имеет как минимум 1 измеримую и инъецируемую опухоль размером ≥ 1 см в наибольшем диаметре (≥ 1,5 см по самой короткой оси лимфатического узла [ЛУ]), которая поддается серийным инъекциям RP2.
  • Должен быть готов предоставить образцы биопсии опухоли.
  • ЛДГ ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН).
  • Имеет адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
  • Протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН (или международный коэффициент нормализации [МНО] ≤ 1,3) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев по оценкам исследователя.

Ключевые критерии исключения:

  • Любое воздействие ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ) с момента первого диагноза увеальной меланомы.
  • Известная острая или хроническая инфекция гепатита B или C, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любая другая неконтролируемая инфекция.
  • Текущая активная значительная герпетическая инфекция или предшествующие осложнения инфекции ВПГ-1.
  • Любое поражение центральной нервной системы (ЦНС) меланомой, включая карциноматозный менингит.
  • Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 2 недели до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Любое кровотечение, тромботическое и/или другое событие, которое подвергает пациента неприемлемому риску осложнений внутриопухолевой терапии.
  • Активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • Предварительное лечение онколитическим вирусом.
  • Требуется периодическое или хроническое применение системных (пероральных или внутривенных) противовирусных препаратов с известной противогерпетической активностью (например, ацикловира).
  • Системная противораковая терапия или предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы.
  • Получил исследуемый агент в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы.
  • Состояния, требующие лечения иммуносупрессивными дозами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) системных кортикостероидов, за исключением заместительной терапии кортикостероидами, в течение 14 дней после включения в исследование.

Дополнительные критерии включения/исключения изложены в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа: RP2 + ниволумаб
RP2 (онколитический вирус) и ниволумаб (ингибитор рецептора программируемой смерти-1 (PD-1))
Биологический: РП2
Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа для лизиса опухолей и иммунной стимуляции.
Биологический: Ниволумаб
Ниволумаб: моноклональное антитело против PD-1.
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Контрольная группа (активный компаратор): ипилимумаб + ниволумаб.
Комбинация ингибиторов контрольных точек иммунитета
Биологический: Ниволумаб
Ниволумаб: моноклональное антитело против PD-1.
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Ипилимумаб: человеческое антитело, блокирующее цитотоксический антиген Т-лимфоцитов 4 (CTLA-4).
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет после последней дозы.
ОС — время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
С 1-го дня до 3 лет после последней дозы.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня до 3 лет после последней дозы.
ВБП — это время от рандомизации до первых признаков подтвержденного прогрессирования заболевания по оценке BICR согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
С 1-го дня до 3 лет после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 100 дней после последней дозы.
Частота всех TEAE.
От первой дозы до 100 дней после последней дозы.
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Каждые 12 недель с 1-го дня до 3 лет после последней дозы.
ORR — это доля пациентов с подтвержденным лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно оценке BICR согласно RECIST v1.1.
Каждые 12 недель с 1-го дня до 3 лет после последней дозы.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Каждые 12 недель с 1-го дня до 3 лет после последней дозы.
DCR — это доля пациентов с подтвержденным лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) по оценке BICR согласно RECIST 1.1.
Каждые 12 недель с 1-го дня до 3 лет после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Replimune Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP2-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться