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Uno studio randomizzato di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di RP2 in combinazione con nivolumab in pazienti adulti naïve agli inibitori del checkpoint immunitario con melanoma uveale metastatico (RP2-202)

31 marzo 2026 aggiornato da: Replimune Inc.

Uno studio randomizzato, di fase 2/3, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RP2 in combinazione con nivolumab rispetto a ipilimumab in combinazione con nivolumab in pazienti adulti naïve agli inibitori del checkpoint immunitario con melanoma uveale metastatico

Lo scopo di questo studio è misurare i benefici clinici della combinazione di RP2 e nivolumab rispetto alla combinazione di nivolumab e ipilimumab in pazienti con melanoma uveale metastatico che non sono stati trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giuseppe Gullo, MD

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contatto:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Damien Kee, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Joseph Sacco
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Insisute
        • Contatto:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Contatto:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Contatto:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Contatto:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contatto:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Contatto:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
          • Vincent Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti che abbiano almeno 18 anni di età al momento del consenso informato firmato.
  • Pazienti con diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico non suscettibili di resezione chirurgica.
  • Presenta almeno 1 tumore misurabile e iniettabile di ≥ 1 cm di diametro maggiore (≥ 1,5 cm nell'asse più corto per un linfonodo [LN]) suscettibile di iniezioni seriali di RP2.
  • Deve essere disposto a fornire campioni di biopsia tumorale.
  • LDH ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN).
  • Ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN (o rapporto internazionale di normalizzazione [INR] ≤ 1,3) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi stimata dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi esposizione a inibitori del checkpoint immunitario (ICI) dal momento della prima diagnosi di melanoma uveale.
  • Infezione nota da epatite B o C acuta o cronica o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra infezione non controllata.
  • Attuali infezioni erpetiche attive significative o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1.
  • Qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nel melanoma, inclusa la meningite carcinomatosa.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Qualsiasi evento emorragico, trombotico e/o di altro tipo che espone il paziente a un rischio inaccettabile di complicanze della terapia intratumorale.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede un trattamento sistemico.
  • Precedente trattamento con un virus oncolitico.
  • Richiede l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o EV) con nota attività antierpetica (p. es., aciclovir).
  • Terapia antitumorale sistemica o precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose.
  • Ha ricevuto l'agente di ricerca entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose.
  • Condizioni che richiedono un trattamento con dosi immunosoppressive (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) di corticosteroidi sistemici diversi dalla terapia sostitutiva con corticosteroidi entro 14 giorni dall'arruolamento.

Ulteriori criteri di inclusione/esclusione sono delineati nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova: RP2 + nivolumab
RP2 (virus oncolitico) e Nivolumab (inibitore del recettore della morte programmata 1 (PD-1))
Biologico: RP2
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato per la lisi tumorale e la stimolazione immunitaria.
Biologico: Nivolumab
Nivolumab: anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Braccio di controllo (comparatore attivo): ipilimumab + nivolumab
Combinazione di inibitori del checkpoint immunitario
Biologico: Nivolumab
Nivolumab: anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Ipilimumab: anticorpo umano bloccante l'antigene 4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4)
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
L'OS è il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
La PFS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima evidenza di progressione confermata della malattia valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose.
L’incidenza di tutti i TEAE.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l’ultima dose.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
L'ORR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata mediante BICR secondo RECIST v1.1.
Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.
DCR è la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o malattia stabile (SD), valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1.
Ogni 12 settimane dal giorno 1 fino a 3 anni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replimune Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP2-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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