Satunnaistettu, vaiheen 2/3 tutkimus RP2:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa immuunitarkastuspisteen estäjillä aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma (RP2-202)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Replimune Inc.
Satunnaistettu, vaihe 2/3, avoin tutkimus RP2:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi nivolumabin kanssa yhdistelmänä verrattuna ipilimumabiin yhdistelmänä nivolumabin kanssa immuunitarkistuspisteen estäjillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet metastasoitunutta uveaalista melanoomaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata RP2:n ja nivolumabin yhdistelmän kliinisiä hyötyjä verrattuna nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmään potilailla, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma ja joita ei ole hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials at Replimune
- Puhelinnumero: 1-781-222-9570
- Sähköposti: clinicaltrials@replimune.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppe Gullo, MD
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Melanoma Institute Australia
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgina Long, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Kee, MD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Larkin
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Sacco
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Insisute
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Moser, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Betof Warner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Weight, DO, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Suthee Rapisuwon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lowe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Olson, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunandana Chandra, MD, MS
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Asad Javed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Shoushtari, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Diwakar Davar, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas B. Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Miller, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Ma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on vahvistettu metastaattisen uveal-melanooman diagnoosi, jota ei voida leikata kirurgisesti.
- Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva ja injektoitava kasvain, jonka halkaisija on ≥ 1 cm (lyhyimmällä akselilla ≥ 1,5 cm imusolmukkeessa [LN]), joka on soveltuva sarjaan RP2-injektioihin.
- On oltava valmis toimittamaan kasvainbiopsianäytteitä.
- LDH ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN).
- Sillä on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN (tai kansainvälinen normalisointisuhde [INR] ≤ 1,3) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Elinajanodote > 6 kuukautta tutkijan arvion mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki altistuminen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille (ICI) sen jälkeen, kun uveal-melanooma todettiin ensimmäisen kerran.
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio tai HIV-infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon infektio.
- Nykyiset aktiiviset merkittävät herpeettiset infektiot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot.
- Mikä tahansa melanooman keskushermosto (CNS), mukaan lukien karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Mikä tahansa verenvuoto, tromboottinen ja/tai muu tapahtuma, joka asettaa potilaalle liian suuren riskin intratumoraalisen hoidon komplikaatioista.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aiempi hoito onkolyyttisellä viruksella.
- Edellyttää ajoittaista tai kroonista systeemisten (oraalisten tai IV) viruslääkkeiden käyttöä, joilla on tunnettu antiherpeettinen vaikutus (esim. asykloviiri).
- Systeeminen syöpähoito tai aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- On saanut tutkimusainetta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tilat, jotka vaativat hoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) systeemisillä kortikosteroideilla muulla kuin kortikosteroidikorvaushoidolla 14 päivän kuluessa osallistumisesta.
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on kuvattu tutkimuspöytäkirjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testivarsi: RP2 + nivolumabi
RP2 (onkolyyttinen virus) ja nivolumabi (ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:n (PD-1) estäjä)
|
Geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus kasvaimen hajoamiseen ja immuunijärjestelmän stimulaatioon.
Nivolumabi: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi (aktiivinen vertailija): ipilimumabi + nivolumabi
Immuunitarkistuspisteen estäjäyhdistelmä
|
Nivolumabi: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
Ipilimumabi: ihmisen sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estävä vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
PFS on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen todisteeseen vahvistetusta taudin etenemisestä BICR:llä arvioituna RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Kaikkien TEAE-tapausten esiintyvyys.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), määritettynä BICR:llä RECIST v1.1:tä kohti.
|
12 viikon välein päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
DCR on niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR:n, PR:n tai stabiilin taudin (SD) osalta, BICR:llä arvioituna RECIST 1.1:tä kohti.
|
12 viikon välein päivästä 1 aina 3 vuoteen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Uveaalin kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Melanooma
- Uveaalinen melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP2-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .