전이성 포도막 흑색종을 앓고 있는 면역관문 억제제 사용 경험이 없는 성인 환자를 대상으로 Nivolumab과 병용한 RP2의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 2/3상 연구 (RP2-202)
2026년 3월 31일 업데이트: Replimune Inc.
면역관문 억제제 사용 경험이 없는 전이성 포도막 흑색종 성인 환자에서 니볼루맙과 병용하는 이필리무맙과 니볼루맙을 병용하는 RP2의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 2/3상, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 면역관문억제제 치료를 받지 않은 전이성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법과 비교하여 RP2와 니볼루맙 병용요법의 임상적 이점을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials at Replimune
- 전화번호: 1-781-222-9570
- 이메일: clinicaltrials@replimune.com
연구 연락처 백업
- 이름: Giuseppe Gullo, MD
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Insisute
-
연락하다:
- Justin Moser, MD
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
연락하다:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
연락하다:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
연락하다:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
-
연락하다:
- Allison Betof Warner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
연락하다:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
연락하다:
- Ryan Weight, DO, MS
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
연락하다:
- Suthee Rapisuwon, MD
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
연락하다:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Michael Lowe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Daniel Olson, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Sunandana Chandra, MD, MS
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Asad Javed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
연락하다:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Alexander Shoushtari, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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연락하다:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Diwakar Davar, MD
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
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연락하다:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
연락하다:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
연락하다:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
연락하다:
- Douglas B. Johnson, MD
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Natalie Miller, MD, PhD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
연락하다:
- Vincent Ma, MD
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-
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- James Larkin
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Joseph Sacco
-
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Melanoma Institute Australia
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연락하다:
- Georgina Long, MD
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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연락하다:
- Damien Kee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 환자.
- 수술적 절제가 불가능한 전이성 포도막 흑색종 진단이 확인된 환자.
- 연속 RP2 주사가 가능한 최장 직경 ≥ 1cm(림프절[LN]의 최단 축에서 ≥ 1.5cm)의 측정 가능하고 주사 가능한 종양이 1개 이상 있습니다.
- 종양 생검 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- LDH ≤ 2 × 정상 상한(ULN).
- 혈액학적, 간 및 신장 기능이 적절함
- 프로트롬빈 시간(PT) 1.5 × ULN(또는 국제 표준화 비율[INR] 1.3) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 1.5 × ULN.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) 0 또는 1.
- 연구자가 추정한 기대 수명 > 6개월.
주요 제외 기준:
- 포도막 흑색종으로 처음 진단된 이후 면역관문억제제(ICI)에 노출된 경우.
- 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 통제되지 않는 감염.
- 현재 활동 중인 심각한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증.
- 암종성 수막염을 포함한 흑색종의 중추신경계(CNS) 관련.
- 대수술 ≤ 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주.
- 환자를 종양내 치료 합병증의 위험에 처하게 하는 모든 출혈, 혈전증 및/또는 기타 사건.
- 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
- 종양 용해성 바이러스를 이용한 사전 치료.
- 항헤르페스 활성이 알려진 전신(경구 또는 IV) 항바이러스제(예: 아시클로버)의 간헐적 또는 만성 사용이 필요합니다.
- 첫 번째 투여 후 2주 이내에 전신 항암 치료 또는 이전 방사선 치료를 받은 경우.
- 첫 번째 투여 전 4주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요원을 받았습니다.
- 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 대체 요법 이외의 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(1일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량)으로 치료가 필요한 상태.
추가 포함/제외 기준은 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 암: RP2 + 니볼루맙
RP2(종양 용해성 바이러스) 및 Nivolumab(프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 억제제)
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종양 용해 및 면역 자극을 위한 유전자 변형 단순 포진 1형 바이러스.
Nivolumab: 항PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
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|
실험적: 컨트롤 암(활성 비교기): ipilimumab + nivolumab
면역체크포인트 억제제 복합제
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Nivolumab: 항PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
Ipilimumab: 인간 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 차단 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 3년까지.
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OS는 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
|
1일차부터 마지막 투여 후 3년까지.
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 3년까지.
|
PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가한 확인된 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
1일차부터 마지막 투여 후 3년까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응(TEAE)이 발생한 환자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지.
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모든 TEAE의 발생률.
|
첫 접종부터 마지막 접종 후 100일까지.
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 3년까지 12주마다.
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응이 확인된 환자의 비율입니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 3년까지 12주마다.
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 3년까지 12주마다.
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 바와 같이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 것으로 확인된 환자의 비율입니다.
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1일차부터 마지막 투여 후 3년까지 12주마다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP2-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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