Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RP2 in Kombination mit Nivolumab bei Immun-Checkpoint-Inhibitor-naiven erwachsenen Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (RP2-202)

31. März 2026 aktualisiert von: Replimune Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RP2 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Naivität aufweisen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen der Kombination von RP2 und Nivolumab im Vergleich zur Kombination von Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom zu messen, die nicht mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giuseppe Gullo, MD

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Damien Kee, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Insisute
        • Kontakt:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Kontakt:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Kontakt:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Kontakt:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Ma, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines metastasierten Aderhautmelanoms, bei dem eine chirurgische Resektion nicht möglich ist.
  • Hat mindestens 1 messbaren und injizierbaren Tumor mit ≥ 1 cm im längsten Durchmesser (≥ 1,5 cm in der kürzesten Achse für einen Lymphknoten [LN]), der für serielle RP2-Injektionen geeignet ist.
  • Muss bereit sein, Tumorbiopsieproben zur Verfügung zu stellen.
  • LDH ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Verfügt über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN (oder International Normalization Ratio [INR] ≤ 1,3) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Vom Prüfarzt geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) seit der ersten Diagnose eines Aderhautmelanoms.
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine andere unkontrollierte Infektion.
  • Aktuelle aktive schwere Herpesinfektionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion.
  • Jegliche Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Melanomen, einschließlich karzinomatöser Meningitis.
  • Größere Operation ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Jedes Blutungs-, Thrombose- und/oder sonstige Ereignis, das den Patienten einem inakzeptablen Risiko von Komplikationen einer intratumoralen Therapie aussetzt.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit einem onkolytischen Virus.
  • Erfordert die intermittierende oder chronische Anwendung systemischer (oraler oder intravenöser) Virostatika mit bekannter antiherpetischer Wirkung (z. B. Aciclovir).
  • Systemische Krebstherapie oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis das Prüfpräparat erhalten.
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit immunsuppressiven Dosen (> 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) systemischer Kortikosteroide erfordern, mit Ausnahme einer Kortikosteroidersatztherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.

Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm: RP2 + Nivolumab
RP2 (Onkolytisches Virus) und Nivolumab (Inhibitor des programmierten Todesrezeptors 1 (PD-1))
Biologisch: RP2
Genetisch verändertes Herpes-simplex-Typ-1-Virus zur Tumorlyse und Immunstimulation.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Kontrollarm (aktiver Komparator): Ipilimumab + Nivolumab
Immun-Checkpoint-Inhibitor-Kombination
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab: humaner zytotoxischer T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4)-blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.
PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis einer bestätigten Krankheitsprogression gemäß BICR gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis.
Die Inzidenz aller TEAEs.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.
ORR ist der Anteil der Patienten mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1.
Alle 12 Wochen vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.
DCR ist der Anteil der Patienten mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR, PR oder Stable Disease (SD), bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1.
Alle 12 Wochen vom ersten Tag bis zu 3 Jahre nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP2-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren