Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, fase 2/3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til RP2 i kombinasjon med nivolumab hos immunkontrollpunkthemmer-naive voksne pasienter med metastatisk uveal melanom (RP2-202)

31. mars 2026 oppdatert av: Replimune Inc.

En randomisert, fase 2/3, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til RP2 i kombinasjon med nivolumab versus ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos immunsjekkpunkthemmer-naive voksne pasienter med metastatisk uveal melanom

Formålet med denne studien er å måle de kliniske fordelene ved kombinasjonen av RP2 og nivolumab sammenlignet med kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab hos pasienter med metastatisk uveal melanom som ikke har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmerbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Giuseppe Gullo, MD

Studiesteder

    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
        • Ta kontakt med:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Damien Kee, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Insisute
        • Ta kontakt med:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Ta kontakt med:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Ta kontakt med:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Ta kontakt med:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Ma, MD
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Sacco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for underskrevet informert samtykke.
  • Pasienter med bekreftet diagnose av metastatisk Uveal melanom ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon.
  • Har minst 1 målbar og injiserbar svulst på ≥ 1 cm i lengste diameter (≥ 1,5 cm i den korteste aksen for en lymfeknute [LN]) som er mottagelig for serielle RP2-injeksjoner.
  • Må være villig til å gi tumorbiopsiprøver.
  • LDH ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN).
  • Har tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN (eller internasjonalt normaliseringsforhold [INR] ≤ 1,3) og partiell tromboplastintid (PTT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Forventet levealder på > 6 måneder som anslått av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • All eksponering for immunkontrollpunkthemmere (ICIs) siden det første tidspunktet ble diagnostisert med uveal melanom.
  • Kjent akutt eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller annen ukontrollert infeksjon.
  • Nåværende aktive betydelige herpetiske infeksjoner eller tidligere komplikasjoner av HSV-1-infeksjon.
  • Enhver involvering av sentralnervesystemet (CNS) av melanom, inkludert karsinomatøs meningitt.
  • Større operasjon ≤ 2 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Enhver blødning, trombotisk og/eller annen hendelse som gir pasienten en uakseptabel risiko for komplikasjoner ved intratumoral behandling.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
  • Tidligere behandling med et onkolytisk virus.
  • Krever intermitterende eller kronisk bruk av systemiske (orale eller IV) antivirale midler med kjent antiherpetisk aktivitet (f.eks. acyclovir).
  • Systemisk kreftbehandling eller tidligere strålebehandling innen 2 uker etter første dose.
  • Har mottatt undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose.
  • Tilstander som krever behandling med immunsuppressive doser (> 10 mg per dag prednison eller tilsvarende) av systemiske kortikosteroider annet enn for kortikosteroiderstatningsterapi innen 14 dager etter innrullering.

Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier er skissert i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm: RP2 + nivolumab
RP2 (onkolytisk virus) og Nivolumab (programmert dødsreseptor-1 (PD-1) hemmer)
Genmodifisert herpes simplex type 1-virus for tumorlyse og immunstimulering.
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Kontrollarm (aktiv komparator): ipilimumab + nivolumab
Immune Checkpoint inhibitor kombinasjon
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Opdivo
Ipilimumab: humant cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4)-blokkerende antistoff
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år etter siste dose.
OS er tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
Fra dag 1 til 3 år etter siste dose.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 år etter siste dose.
PFS er tiden fra randomisering til første bevis på bekreftet sykdomsprogresjon vurdert ved BICR per RECIST 1.1 eller død uansett årsak.
Fra dag 1 til 3 år etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose.
Forekomsten av alle TEAE.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose.
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uke fra dag 1 til 3 år etter siste dose.
ORR er andelen pasienter med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), vurdert av BICR per RECIST v1.1.
Hver 12. uke fra dag 1 til 3 år etter siste dose.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 12. uke fra dag 1 til 3 år etter siste dose.
DCR er andelen pasienter med bekreftet beste totalrespons av CR, PR eller Stable Disease (SD), vurdert av BICR per RECIST 1.1.
Hver 12. uke fra dag 1 til 3 år etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere