Um estudo randomizado de fase 2/3 para investigar a eficácia e segurança de RP2 em combinação com nivolumabe em pacientes adultos virgens de inibidor de checkpoint imunológico com melanoma uveal metastático (RP2-202)
31 de março de 2026 atualizado por: Replimune Inc.
Um estudo randomizado, de fase 2/3, aberto para investigar a eficácia e segurança de RP2 em combinação com nivolumabe versus ipilimumabe em combinação com nivolumabe em pacientes adultos virgens de inibidor de ponto de controle imunológico com melanoma uveal metastático
O objetivo deste estudo é medir os benefícios clínicos da combinação de RP2 e nivolumabe em comparação com a combinação de nivolumabe e ipilimumabe em pacientes com melanoma uveal metastático que não foram tratados com terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials at Replimune
- Número de telefone: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppe Gullo, MD
Locais de estudo
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Melanoma Institute Australia
-
Contato:
- Georgina Long, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Damien Kee, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth Research Insisute
-
Contato:
- Justin Moser, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Contato:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Contato:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Contato:
- Allison Betof Warner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
Contato:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
Contato:
- Ryan Weight, DO, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center
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Contato:
- Suthee Rapisuwon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
Contato:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Winship Cancer Institute
-
Contato:
- Michael Lowe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Daniel Olson, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contato:
- Sunandana Chandra, MD, MS
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Asad Javed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contato:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Alexander Shoushtari, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- April Salama, MD
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Contato:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Contato:
- Diwakar Davar, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Contato:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contato:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
Contato:
- Douglas B. Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Contato:
- Natalie Miller, MD, PhD
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Contato:
- Vincent Ma, MD
-
-
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- James Larkin
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Joseph Sacco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado assinado.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de melanoma uveal metastático não passíveis de ressecção cirúrgica.
- Tem pelo menos 1 tumor mensurável e injetável de ≥ 1 cm no diâmetro mais longo (≥ 1,5 cm no eixo mais curto para um linfonodo [LN]) que é passível de injeções seriadas de RP2.
- Deve estar disposto a fornecer amostras de biópsia de tumor.
- LDH ≤ 2 × limite superior do normal (LSN).
- Tem função hematológica, hepática e renal adequada
- Tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN (ou razão de normalização internacional [INR] ≤ 1,3) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Expectativa de vida de> 6 meses conforme estimada pelo Investigador.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer exposição ao inibidor do ponto de controle imunológico (ICIs) desde o primeiro diagnóstico de melanoma uveal.
- Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer outra infecção não controlada.
- Infecções herpéticas significativas ativas atuais ou complicações anteriores de infecção por HSV-1.
- Qualquer envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no melanoma, incluindo meningite carcinomatosa.
- Cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Qualquer sangramento, evento trombótico e/ou outro que coloque o paciente em um risco inaceitável de complicações da terapia intratumoral.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requer tratamento sistêmico.
- Tratamento prévio com vírus oncolítico.
- Requer uso intermitente ou crônico de antivirais sistêmicos (oral ou IV) com atividade anti-herpética conhecida (por exemplo, aciclovir).
- Terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia prévia dentro de 2 semanas após a primeira dose.
- Recebeu o agente de investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose.
- Condições que requerem tratamento com doses imunossupressoras (> 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) de corticosteroides sistêmicos, exceto para terapia de reposição de corticosteroides dentro de 14 dias após a inscrição.
Critérios adicionais de inclusão/exclusão estão descritos no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de teste: RP2 + nivolumabe
RP2 (vírus oncolítico) e Nivolumab (inibidor do receptor de morte programada-1 (PD-1))
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Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado para lise tumoral e estimulação imunológica.
Nivolumabe: anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Braço de controle (comparador ativo): ipilimumabe + nivolumabe
Combinação de inibidores de checkpoint imunológico
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Nivolumabe: anticorpo monoclonal anti-PD-1
Outros nomes:
Ipilimumabe: anticorpo bloqueador do antígeno 4 do linfócito T citotóxico humano (CTLA-4)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Do dia 1 até 3 anos após a última dose.
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OS é o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Do dia 1 até 3 anos após a última dose.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do dia 1 até 3 anos após a última dose.
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PFS é o tempo desde a randomização até a primeira evidência de progressão confirmada da doença, conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
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Do dia 1 até 3 anos após a última dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose.
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A incidência de todos os TEAEs.
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Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose.
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 12 semanas, desde o Dia 1 até 3 anos após a última dose.
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ORR é a proporção de pacientes com uma melhor resposta global confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1.
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A cada 12 semanas, desde o Dia 1 até 3 anos após a última dose.
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A cada 12 semanas, do Dia 1 até 3 anos após a última dose.
|
DCR é a proporção de pacientes com melhor resposta global confirmada de CR, PR ou Doença Estável (SD), conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1.
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A cada 12 semanas, do Dia 1 até 3 anos após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Uveais
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Melanoma Uveal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- RP2-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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