Randomizowane badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RP2 w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej, nieleczonych wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (RP2-202)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Replimune Inc.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RP2 w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka
Celem tego badania jest pomiar korzyści klinicznych ze stosowania skojarzenia RP2 i niwolumabu w porównaniu ze skojarzeniem niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy nie byli leczeni terapią inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials at Replimune
- Numer telefonu: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giuseppe Gullo, MD
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Melanoma Institute Australia
-
Kontakt:
- Georgina Long, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Damien Kee, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth Research Insisute
-
Kontakt:
- Justin Moser, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Gregory Daniels, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Kontakt:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Allison Betof Warner, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
-
Kontakt:
- Sapna Pradyuman Patel, MD
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- The Melanoma & Skin Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ryan Weight, DO, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Suthee Rapisuwon, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Jacksonville FL
-
Kontakt:
- Roxana S. Dronca, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Michael Lowe, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Olson, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sunandana Chandra, MD, MS
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Asad Javed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Arkadiusz Z. Dudek, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexander Shoushtari, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Richard Wu, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Marlana Orloff, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Diwakar Davar, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
-
Kontakt:
- Arnel M. Pallera, MD
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy Panella, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Meredith Ann McKean, MD, MPH
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
-
Kontakt:
- Douglas B. Johnson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjay Chandrasekaran, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexandra Ikeguchi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Kontakt:
- Natalie Miller, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Ma, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- James Larkin
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Sacco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy w momencie podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej.
- Ma co najmniej 1 mierzalny i możliwy do wstrzyknięcia guz o średnicy ≥ 1 cm w najdłuższej średnicy (≥ 1,5 cm w najkrótszej osi w przypadku węzła chłonnego [LN]), który nadaje się do seryjnych wstrzyknięć RP2.
- Musi być gotowy do dostarczenia próbek do biopsji guza.
- LDH ≤ 2 × górna granica normy (GGN).
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, wątroby i nerek
- Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN (lub międzynarodowy współczynnik normalizacji [INR] ≤ 1,3) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy, oszacowana przez badacza.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek ekspozycja na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) od czasu pierwszego rozpoznania czerniaka błony naczyniowej oka.
- Znane ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jakakolwiek inna niekontrolowana infekcja.
- Aktualnie aktywne, znaczące zakażenia opryszczką lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1.
- Wszelkie zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w przebiegu czerniaka, w tym rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Każde krwawienie, zakrzepica i/lub inne zdarzenie, które naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko powikłań leczenia doguzowego.
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym.
- Wymaga okresowego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanym działaniu przeciw opryszczce (np. acyklowir).
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
- Otrzymał badany środek w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką.
- Stany wymagające leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawkach immunosupresyjnych (> 10 mg na dobę prednizonu lub odpowiednika) innych niż kortykosteroidowa terapia zastępcza w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia przedstawiono w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe: RP2 + niwolumab
RP2 (wirus onkolityczny) i niwolumab (inhibitor receptora zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1))
|
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1 do lizy guza i stymulacji układu odpornościowego.
Niwolumab: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (aktywny komparator): ipilimumab + niwolumab
Kombinacja inhibitorów punktu kontrolnego odporności
|
Niwolumab: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
Ipilimumab: ludzkie cytotoksyczne przeciwciało blokujące antygen limfocytów T 4 (CTLA-4)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 3 lat od ostatniej dawki.
|
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszego dnia do 3 lat od ostatniej dawki.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 3 lat od ostatniej dawki.
|
PFS to czas od randomizacji do pierwszych dowodów potwierdzonej progresji choroby ocenianej metodą BICR zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszego dnia do 3 lat od ostatniej dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce.
|
Częstość występowania wszystkich TEAE.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce.
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od pierwszego dnia do 3 lat po ostatniej dawce.
|
ORR to odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej metodą BICR zgodnie z RECIST v1.1.
|
Co 12 tygodni od pierwszego dnia do 3 lat po ostatniej dawce.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni od pierwszego dnia do 3 lat po ostatniej dawce.
|
DCR to odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR, PR lub choroby stabilnej (SD), ocenianą metodą BICR zgodnie z RECIST 1.1.
|
Co 12 tygodni od pierwszego dnia do 3 lat po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Nowotwory oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Przerzuty nowotworu
- Czerniak
- Czerniak błony naczyniowej oka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP2-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .