Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2/3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RP2 v kombinaci s nivolumabem u dospělých pacientů s metastatickým uveálním melanomem dosud neléčených inhibitorem kontrolního bodu (RP2-202)

31. března 2026 aktualizováno: Replimune Inc.

Randomizovaná otevřená studie fáze 2/3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RP2 v kombinaci s nivolumabem versus ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u dospělých pacientů dosud neléčených inhibitorem kontrolního bodu s metastatickým uveálním melanomem

Účelem této studie je změřit klinické přínosy kombinace RP2 a nivolumabu ve srovnání s kombinací nivolumabu a ipilimumabu u pacientů s metastazujícím uveálním melanomem, kteří nebyli léčeni terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giuseppe Gullo, MD

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Damien Kee, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Insisute
        • Kontakt:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Kontakt:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Kontakt:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Kontakt:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou metastazujícího uveálního melanomu, kteří nejsou přístupní k chirurgické resekci.
  • Má alespoň 1 měřitelný a injekčně aplikovatelný nádor o nejdelším průměru ≥ 1 cm (≥ 1,5 cm v nejkratší ose pro lymfatické uzliny [LN]), který je přístupný sériovým injekcím RP2.
  • Musí být ochoten poskytnout vzorky biopsie nádoru.
  • LDH ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN).
  • Má adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
  • Protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN (nebo mezinárodní normalizační poměr [INR] ≤ 1,3) a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců podle odhadu vyšetřovatele.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli expozice inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) od doby, kdy byl poprvé diagnostikován uveální melanom.
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jakákoli jiná nekontrolovaná infekce.
  • Současné aktivní významné herpetické infekce nebo předchozí komplikace infekce HSV-1.
  • Jakékoli postižení centrálního nervového systému (CNS) melanomem, včetně karcinomatózní meningitidy.
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před první dávkou studijní intervence.
  • Jakékoli krvácení, trombotické a/nebo jiné příhody, které pacienta vystavují nepřijatelnému riziku komplikací intratumorální terapie.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Předchozí léčba onkolytickým virem.
  • Vyžaduje intermitentní nebo chronické užívání systémových (perorálních nebo IV) antivirotik se známou antiherpetickou aktivitou (např. acyklovir).
  • Systémová protinádorová léčba nebo předchozí radioterapie do 2 týdnů po první dávce.
  • Obdržel Investigation agent během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  • Stavy vyžadující léčbu imunosupresivními dávkami (> 10 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu) systémových kortikosteroidů jiných než substitučních kortikosteroidů do 14 dnů po zařazení.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno: RP2 + nivolumab
RP2 (onkolytický virus) a nivolumab (inhibitor receptoru programované smrti-1 (PD-1))
Biologický: RP2
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1 pro rozpad nádoru a stimulaci imunity.
Biologický: Nivolumab
Nivolumab: Monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Kontrolní rameno (aktivní komparátor): ipilimumab + nivolumab
Kombinace inhibitorů imunitního kontrolního bodu
Biologický: Nivolumab
Nivolumab: Monoklonální protilátka anti-PD-1
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Ipilimumab: protilátka blokující lidský cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 (CTLA-4)
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 až do 3 let po poslední dávce.
OS je čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 až do 3 let po poslední dávce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 až do 3 let po poslední dávce.
PFS je doba od randomizace do prvního důkazu potvrzené progrese onemocnění podle BICR podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 až do 3 let po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce.
Výskyt všech TEAE.
Od první dávky až do 100 dnů po poslední dávce.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 12 týdnů od 1. dne až do 3 let po poslední dávce.
ORR je podíl pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno pomocí BICR podle RECIST v1.1.
Každých 12 týdnů od 1. dne až do 3 let po poslední dávce.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 12 týdnů od 1. dne až do 3 let po poslední dávce.
DCR je podíl pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo Stable Disease (SD), podle BICR podle RECIST 1.1.
Každých 12 týdnů od 1. dne až do 3 let po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replimune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP2-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uveální melanom

Klinické studie na RP2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit