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Un estudio aleatorizado de fase 2/3 para investigar la eficacia y seguridad de RP2 en combinación con nivolumab en pacientes adultos con melanoma uveal metastásico que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitario (RP2-202)

31 de marzo de 2026 actualizado por: Replimune Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase 2/3, abierto para investigar la eficacia y seguridad de RP2 en combinación con nivolumab versus ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes adultos con melanoma uveal metastásico que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitario

El propósito de este estudio es medir los beneficios clínicos de la combinación de RP2 y nivolumab en comparación con la combinación de nivolumab e ipilimumab en pacientes con melanoma uveal metastásico que no han sido tratados con terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giuseppe Gullo, MD

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contacto:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Damien Kee, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Insisute
        • Contacto:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contacto:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Contacto:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Contacto:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Contacto:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contacto:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contacto:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contacto:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Contacto:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
          • Vincent Ma, MD
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Joseph Sacco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes que tengan 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de melanoma uveal metastásico no susceptibles de resección quirúrgica.
  • Tiene al menos 1 tumor medible e inyectable de ≥ 1 cm de diámetro más largo (≥ 1,5 cm en el eje más corto para un ganglio linfático [LN]) que sea susceptible de inyecciones seriadas de RP2.
  • Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de biopsia de tumores.
  • LDH ≤ 2 × límite superior normal (LSN).
  • Tiene función hematológica, hepática y renal adecuada.
  • Tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN (o índice de normalización internacional [INR] ≤ 1,3) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Esperanza de vida de> 6 meses según lo estimado por el investigador.

Criterios de exclusión clave:

  • Cualquier exposición a inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) desde el momento en que se le diagnosticó por primera vez melanoma uveal.
  • Infección aguda o crónica conocida por hepatitis B o C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra infección no controlada.
  • Infecciones herpéticas significativas activas actuales o complicaciones previas de la infección por HSV-1.
  • Cualquier afectación del melanoma del sistema nervioso central (SNC), incluida la meningitis carcinomatosa.
  • Cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Cualquier evento hemorrágico, trombótico y/u otro que coloque al paciente en un riesgo inaceptable de complicaciones de la terapia intratumoral.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere tratamiento sistémico.
  • Tratamiento previo con un virus oncolítico.
  • Requiere el uso intermitente o crónico de antivirales sistémicos (orales o intravenosos) con actividad antiherpética conocida (p. ej., aciclovir).
  • Terapia sistémica contra el cáncer o radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.
  • Ha recibido el agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.
  • Condiciones que requieren tratamiento con dosis inmunosupresoras (> 10 mg por día de prednisona o equivalente) de corticosteroides sistémicos distintos de la terapia de reemplazo de corticosteroides dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

Los criterios de inclusión/exclusión adicionales se describen en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prueba: RP2 + nivolumab
RP2 (virus oncolítico) y Nivolumab (inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1))
Virus del herpes simple tipo 1 genéticamente modificado para la lisis tumoral y la estimulación inmune.
Nivolumab: anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Grupo de control (comparador activo): ipilimumab + nivolumab
Combinación de inhibidores de puntos de control inmunológico
Nivolumab: anticuerpo monoclonal anti-PD-1
Otros nombres:
  • Opdivo
Ipilimumab: anticuerpo bloqueador del antígeno 4 de linfocitos T citotóxico humano (CTLA-4)
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.
La SSP es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión confirmada de la enfermedad según lo evaluado por BICR según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis.
La incidencia de todos los TEAE.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.
ORR es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según la evaluación de BICR según RECIST v1.1.
Cada 12 semanas desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.
DCR es la proporción de pacientes con una mejor respuesta general confirmada de CR, PR o enfermedad estable (SD), según la evaluación de BICR según RECIST 1.1.
Cada 12 semanas desde el día 1 hasta 3 años después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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