Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RP2 in combinatie met Nivolumab te onderzoeken bij immuuncheckpointremmer-naïeve volwassen patiënten met gemetastaseerd uveaal melanoom (RP2-202)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Replimune Inc.

Een gerandomiseerde, fase 2/3, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van RP2 in combinatie met Nivolumab versus ipilimumab in combinatie met Nivolumab bij immuuncheckpointremmer-naïeve volwassen patiënten met gemetastaseerd uveaal melanoom

Het doel van deze studie is om de klinische voordelen van de combinatie van RP2 en nivolumab te meten in vergelijking met de combinatie van nivolumab en ipilimumab bij patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom die niet zijn behandeld met therapie met immuuncheckpointremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Giuseppe Gullo, MD

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Melanoma Institute Australia
        • Contact:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Damien Kee, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Joseph Sacco
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Insisute
        • Contact:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Contact:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Contact:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Contact:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Contact:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contact:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Contact:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
          • Vincent Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn op het moment van de ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van gemetastaseerd uveamelanoom die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie.
  • Heeft ten minste 1 meetbare en injecteerbare tumor met een langste diameter ≥ 1 cm (≥ 1,5 cm in de kortste as voor een lymfeklier [LN]) die vatbaar is voor seriële RP2-injecties.
  • Moet bereid zijn tumorbiopsiemonsters te verstrekken.
  • LDH ≤ 2 × bovengrens van normaal (ULN).
  • Heeft een adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN (of internationale normalisatieratio [INR] ≤ 1,3) en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Levensverwachting van > 6 maanden zoals geschat door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke blootstelling aan een immuuncheckpointremmer (ICI) sinds de eerste diagnose van oogmelanoom.
  • Bekende acute of chronische hepatitis B- of C-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere ongecontroleerde infectie.
  • Huidige actieve significante herpesinfecties of eerdere complicaties van HSV-1-infectie.
  • Elke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij melanoom, inclusief carcinomateuze meningitis.
  • Grote operatie ≤ 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Elke bloeding, trombotische en/of andere gebeurtenis waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt op complicaties van intratumorale therapie.
  • Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
  • Voorafgaande behandeling met een oncolytisch virus.
  • Vereist intermitterend of chronisch gebruik van systemische (orale of IV) antivirale middelen met bekende antiherpetische activiteit (bijv. aciclovir).
  • Systemische antikankertherapie of eerdere radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis.
  • Onderzoeksmiddel heeft gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Aandoeningen die behandeling met immunosuppressieve doses (> 10 mg per dag prednison of equivalent) van systemische corticosteroïden vereisen, anders dan voor corticosteroïdensubstitutietherapie, binnen 14 dagen na inschrijving.

Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria worden uiteengezet in het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm: RP2 + nivolumab
RP2 (oncolytisch virus) en Nivolumab (geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) remmer)
Biologisch: RP2
Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus voor tumorlyse en immuunstimulatie.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab: monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Controlearm (actieve comparator): ipilimumab + nivolumab
Combinatie van immuuncheckpointremmers
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab: monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Ipilimumab: menselijk cytotoxisch T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4)-blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.
PFS is de tijd vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van bevestigde ziekteprogressie zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis.
De incidentie van alle TEAE's.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis.
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.
ORR is het percentage patiënten met een bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
Elke 12 weken vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.
DCR is het percentage patiënten met een bevestigde beste algehele respons van CR, PR of Stabiele ziekte (SD), zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Elke 12 weken vanaf dag 1 tot 3 jaar na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replimune Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP2-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren