Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, fase 2/3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RP2 i kombination med nivolumab hos immun checkpoint-hæmmer-naive voksne patienter med metastatisk uveal melanom (RP2-202)

31. marts 2026 opdateret af: Replimune Inc.

Et randomiseret, fase 2/3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RP2 i kombination med nivolumab versus ipilimumab i kombination med nivolumab i immun checkpoint inhibitor-naive voksne patienter med metastatisk uveal melanom

Formålet med denne undersøgelse er at måle de kliniske fordele ved kombinationen af ​​RP2 og nivolumab sammenlignet med kombinationen af ​​nivolumab og ipilimumab hos patienter med metastatisk uveal melanom, som ikke er blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Giuseppe Gullo, MD

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Georgina Long, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Damien Kee, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Larkin
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Insisute
        • Kontakt:
          • Justin Moser, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion(ACP)
        • Kontakt:
          • Sapna Pradyuman Patel, MD
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • The Melanoma & Skin Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ryan Weight, DO, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville FL
        • Kontakt:
          • Roxana S. Dronca, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Leonel Fernando Hernandez Aya, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Lowe, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Olson, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sunandana Chandra, MD, MS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Asad Javed, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaneh Montazeri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Z. Dudek, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexander Shoushtari, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Richard Wu, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Marlana Orloff, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Diwakar Davar, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
          • Arnel M. Pallera, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Timothy Panella, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith Ann McKean, MD, MPH
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center (Henry-Joyce Cancer Clinic)
        • Kontakt:
          • Douglas B. Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Chandrasekaran, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Ikeguchi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Natalie Miller, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter med bekræftet diagnose af metastatisk Uveal melanom, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion.
  • Har mindst 1 målbar og injicerbar tumor på ≥ 1 cm i længste diameter (≥ 1,5 cm i den korteste akse for en lymfeknude [LN]), der er modtagelig for serielle RP2-injektioner.
  • Skal være villig til at give tumorbiopsiprøver.
  • LDH ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN (eller internationalt normaliseringsforhold [INR] ≤ 1,3) og partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Forventet levetid på > 6 måneder som estimeret af Investigator.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver eksponering for immun checkpoint inhibitor (ICI'er) siden tidspunktet for første gang at blive diagnosticeret med uveal melanom.
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirus (HIV)-infektion eller enhver anden ukontrolleret infektion.
  • Aktuelle aktive betydelige herpetiske infektioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion.
  • Enhver involvering af centralnervesystemet (CNS) af melanom, herunder carcinomatøs meningitis.
  • Større operation ≤ 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Enhver blødning, trombose og/eller anden hændelse, der sætter patienten i en uacceptabel risiko for komplikationer ved intratumoral terapi.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Forudgående behandling med en onkolytisk virus.
  • Kræver intermitterende eller kronisk brug af systemiske (orale eller IV) antivirale midler med kendt antiherpetisk aktivitet (f.eks. acyclovir).
  • Systemisk kræftbehandling eller tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis.
  • Har fået undersøgelsesmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før den første dosis.
  • Tilstande, der kræver behandling med immunsuppressive doser (> 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) af systemiske kortikosteroider, bortset fra kortikosteroiderstatningsterapi inden for 14 dage efter indskrivning.

Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier er beskrevet i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm: RP2 + nivolumab
RP2 (Onkolytisk virus) og Nivolumab (programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) hæmmer)
Biologisk: RP2
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus til tumorlyse og immunstimulering.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Kontrolarm (aktiv komparator): ipilimumab + nivolumab
Immune Checkpoint inhibitor kombination
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Ipilimumab: humant cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4)-blokerende antistof
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
OS er tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
PFS er tiden fra randomisering til første tegn på bekræftet sygdomsprogression vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis.
Forekomsten af ​​alle TEAE'er.
Fra første dosis op til 100 dage efter sidste dosis.
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
ORR er andelen af ​​patienter med et bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved BICR pr. RECIST v1.1.
Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.
DCR er andelen af ​​patienter med en bekræftet bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1.
Hver 12. uge fra dag 1 op til 3 år efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replimune Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rahul Marpadga, MD MPH, Replimune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP2-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk uveal melanom

Kliniske forsøg med RP2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner