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パーキンソン病 (iPD) 患者およびケアパートナーの健康に対する呼吸法実践 (SKY) の有効性 (SKYforiPD)

2026年2月24日 更新者：Nova Southeastern University

パーキンソン病 (iPD) 患者とそのケアパートナーの精神生理学的健康に対する呼吸法と瞑想介入 (SKY Breath) の実現可能性と有効性の研究

この実現可能性研究と臨床試験の目的は、科学的根拠に基づいた呼吸法と瞑想介入 (SKY Breath) が、ステージ 1、2、3 のパーキンソン病 (iPD) 患者の心身の健康を改善するかどうかを知ることです。 、75歳未満およびその介護パートナー。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 目標 1: パーキンソン病患者とそのケアパートナーの固有のニーズに特に応えるために、SKY Breath の実践を設計および実施できるか。
  • 目的 2: SKY Breath の実践により、パーキンソン病 (iPD) 患者とそのケアパートナーのストレス レベル (PD 症状の増加の一因) が減少し、全体的な幸福と生活の質が改善されるかどうか (自己申告調査で測定)。
  • 目的 3: SKY Breath の実践は、PD 患者のケアパートナーが経験する精神的ストレスと身体的負担を部分的に軽減し、彼らの回復力と幸福を促進します。

参加者は、4 日間 (毎朝 2.25 時間) かけて SKY 呼吸と瞑想の実践を学び、4 週間毎日 SKY を練習し、SKY に費やした時間を記録することが求められます。 参加者は、実践を学ぶ前とその後の 1 週目、4 週目、8 週目に一連のアンケートに回答します。 一連の調査には約 20 分かかります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要

はじめに: パーキンソン病 (PD) は、治療法が知られていない神経変性疾患および運動障害です。 症状には、震えや神経精神医学的な問題が含まれます。 ストレスはPDの症状を著しく悪化させます。 この研究は、PD（iPD）と診断された地域在住者のコホートにおける精神生理学的健康状態を改善するための、SKY Breath and Meditation（SKY Breath）と名付けられた、科学的根拠に基づいたストレス軽減と回復力を高める呼吸法介入の実現可能性と有効性を判断することを目的としています。 。

方法論: この混合方法論の実現可能性研究では、いくつかの組織からの iPD 患者のコホートの振戦、歩行、精神的健康状態を評価します。 運動症状と非運動症状の測定は、介入の前後にテストされます。 標準化されたプログラムは、iPD の障害および制限のレベルに応じて変更されます。 データは障害レベルに応じて階層化されています。 20 人の iPD と 20 人のケアパートナーが参加に同意します。

アクティブ ラーニング フェーズ 1: 10 ～ 12 時間のアクティブ ラーニング フェーズ (4 日間の午前のプログラム) が提供されます。 このフェーズの長さは、iPD 参加者のスタミナに応じて決定されます。 参加者には、オーディオテープと補足として配布資料を使って自宅で練習することができます。 必要に応じて、スケジュールに合わせて SKY Breath の練習を分割することができます。 これにより、できるだけ多くの人が参加するようになります。 ケアパートナーにも並行してコースが提供されます。

フェーズ 2:これには、約 25 分間の毎日の個人的な自宅練習が含まれます。これは、単独で、またはインストラクターと一緒にオンラインで行うことができます。 週に 1 回、約 45 分間のオンラインでのインストラクターによるガイド付きセッションもあります。 週に 1 回、75 分間の対面セッションがあります。 IPD は、PD 症状の運動症状および非運動症状の標準化された測定値を測定し、生活の質 (QoL) ケアパートナーは QoL、ストレス、回復力の測定を受けます。 参加者は介入前、2週目および8週後に評価されます。

募集は、ロック ステディ ボクシング/コーラル スプリングスを教えるクリーブランド クリニック、デビッド ポズナー JCC および NSU クリニックを通じて行われます (チラシは、NSU の理学療法学科の既存の患者が問い合わせや問い合わせができるように配置されます)採用されます）。 結果: データは反復測定 ANOVA を使用して分析され、結果間の交互作用の事後分析が行われます。 定性的なデータはテーマごとに採点されます。

3. 背景・目的

  1. 目的説明: この研究は、PDと診断された地域在住者のコホートにおける精神生理学的健康状態を改善するための、SKY Breath and Meditation (SKY Breath)と名付けられた科学的根拠に基づいたストレス軽減/回復力構築呼吸法介入の実現可能性と有効性を判断することを目的としています。 (iPD) とそのケアパートナー。
  2. 目的 +/- 仮説:

目標 1: パーキンソン病 (PD) 患者とケアパートナーのストレスを軽減する SKY 呼吸介入を実施して、PD 患者とそのケアパートナーの両方のストレスレベルを積極的に最小限に抑え、全体的な幸福と生活の質の向上に貢献します。

目標 2: PD 患者向けの対象を絞ったプログラムを開発する PD 患者とそのケアパートナーの固有のニーズに特に応える、効果的でカスタマイズされたプログラムを設計および実施します。 患者の全体的な幸福と生活の質の向上に貢献する、包括的で費用効果が高く、自己力を高める治療プロトコルを確保します。

目標 3: ケアパートナーの負担を軽減する PD 患者のケアパートナーが経験する精神的および身体的負担を軽減するための介入と支援メカニズムを導入し、彼らの回復力と幸福を促進します。

目標 4: 医療システムの負担を軽減する PD 患者とそのケアパートナーの自己管理能力を強化することで、医療システムの負担を軽減する戦略を導入し、潜在的に通院回数やリソースの利用を減らすことにつながります。

目標 5: PD ケアのための思いやりのある包括的なモデルを確立する 思いやりと包括性を優先する PD ケアのモデルを開発および提案し、パーキンソン病の補助的管理における将来の医療実践の潜在的な青写真として機能します。

研究デザイン (基本的なタイムラインを含む)

  1. 方法論 この混合方法論の実現可能性研究では、PD 患者のグループを抱えるいくつかの組織の患者コホートの振戦と精神的健康のバランスを評価します。 この研究には同意が得られ、20人のiPDと20人のケアパートナーが登録されます。 iPD は、Hoehn and Yahr スケールを使用して疾患段階を評価します。

    iPD とそのケアパートナーは両方とも、知覚ストレス尺度 (PSS) を含む不安とうつ病の尺度について介入の前後で評価されます。 心理社会的幸福度の尺度も測定されます。 この研究では、MDS-UPDURS スケールを使用して iPD の機能の具体的な尺度も評価します。 標準化されたプログラムのすべての側面は、障害と制限のレベルに応じて変更されます。 使用されるその他の手段は次のとおりです。

    • PANAS (ポジティブおよびネガティブな感情尺度)
    • パーキンソン病の不安スケール
    • パーキンソン病介護者アンケート (PDQ-介護者)
    • パーキンソン病疲労スケール
    • PDQ-39 (パーキンソン病の生活の質)

    データは障害のレベルと身体的制限に応じて層別化されます。

    テスト前の評価が行われた後、3 つの施設 (RAW キックボクシング ジム、デビッド ポズナー ユダヤ人コミュニティ センター、DPJCC、クリーブランド クリニック) のいずれかで iPD とそのケアパートナーに SKY ブレス インターベンションが指導されます。

    SKY Breath 介入には 2 つのフェーズがあります。1)。 フェーズ 1: アクティブ ラーニング フェーズと 2)。 フェーズ 2: ブースターおよび強化セッション。

    アクティブラーニングフェーズ:

    10～12時間のアクティブラーニングフェーズ（4日間の午前プログラム、毎日2.25時間）が行われます。 提示されるアクティブラーニングフェーズの長さは、参加者の体力に応じて決定されます。 PD患者には、オーディオテープを使った自宅練習が与えられる。 参加者には補足としてプリントを配布します。 必要に応じて、スケジュールに合わせて SKY Breath の練習を分割することができます。 これにより、できるだけ多くの人が参加するようになります。

    ケアパートナーには並行コースが提供されます。

    フェーズ 2:

    これには、毎日の個人的な自宅練習と、週に 2 回のインストラクターによるグループセッションが含まれます。 週に 1 回のセッションはオンラインで行われ、所要時間は約 45 分です。 週 2 回目のセッションは対面で行われ、所要時間は約 75 分です。

    検証された測定値は、修正された Hoehn および Yahr を使用して疾患段階を捉えた PD 症状 MDS-UPDURS の標準化された測定値になります。 規模。 これに加えて、

    • PANAS (ポジティブおよびネガティブな感情尺度)
    • パーキンソン病の不安スケール
    • パーキンソン病疲労スケール
    • PDQ-39 (パーキンソン病の生活の質)。 知覚ストレススケール (PSS)

    ケアパートナーは以下によって評価されます。

    • PANAS (ポジティブおよびネガティブな感情尺度)
    • パーキンソン病介護者アンケート (PDQ-介護者)
    • 知覚ストレススケール (PSS)

    PD 患者は、SKY Breath Practice を学ぶ前に評価され、介入後 1 週間、4 週間、8 週間後に評価されます。 参加者は、資格のあるインストラクターの指導の下、週に 6 日練習する必要があります。 練習はオンラインで週に1回、対面で週に1回指導されます。 （早朝にZoomで1回の練習、週末の午後に1回の練習を行います）。

  2. イベントのスケジュール 第 1 ～ 2 週目: 採用資料の共同開発と IRB 申請書の準備。

第 3 週: 治験審査委員会申請書の提出、研究助手およびアシスタントコーディネーターとして NSU 学生を募集

第 4 ～ 6 週目: NSU の学生のスクリーニングと検査機器の管理に関するトレーニング。

6～11週目：（治験審査委員会の承認を前提として）pPDとそのケアパートナーの積極的な募集、スクリーニング、同意

第 10 ～ 11 週目: ベースライン データ収集 (オンラインで実施)

第 11 週目: SKY 呼吸瞑想介入のフェーズ 1 (連続した午前中の対面での各セッション 2 時間半から 3 時間のうち 3 ～ 4 回)

第 12 ～ 19 週目: 週 1 回、75 ～ 90 分間の対面グループ SKY ブースター セッションと、60 分間のオンライン グループ SKY 練習を 1 回行います。

第 14 週: 1 回目の事後テスト

第 20 週: 最終事後テスト

第 21 週: PPD グループ向けのフォーカス グループとケア パートナー向けの別のフォーカス グループ

22～23週目のデータ分析

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Venetia Bennett, BS, MS, PhD
  • 電話番号：954-263-6535
  • メール：vb64@nova.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sharon C Siegel, DDS, MS, MBA
  • 電話番号：410-935-8857
  • メール：scsiegel@nova.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • 募集
        • Raw Kickboxing and Fitness
        • コンタクト：
          • Mark Barker, BA
          • 電話番号：954-575-6000
        • コンタクト：
          • Allie Barker
          • 電話番号：954-309-7814
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • まだ募集していません
        • David Posnack Jewish Community Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • 募集
        • Nova Southeastern University
        • コンタクト：
          • Rania Massad, BA, DPT
          • 電話番号：305-505-5465
          • メール：rania@nova.edu
        • 主任研究者：
          • Venetia Bennett, BA, MS, PhD
        • 副調査官：
          • Rania Massad, BA, DPT
        • 副調査官：
          • Sharon C Siegel, DDS, MS, MBA
        • 副調査官：
          • Ronnie Newman, BA,CA, EdM
        • コンタクト：
          • Venetia Bennett, BA, MS, PhD
          • 電話番号：954-263-6535
          • メール：vb64@nova.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

iPD 包含基準:iPD の正式な診断を受け、ステージ 1、2、または 3 にあり、75 歳を超えない個人。 小学 5 年生レベルの英語を理解し、読み、書き、話し、ラップトップ、iPad、またはその他のモバイルデバイスを介してオンラインのZoomセッションにアクセスできます。 自分自身で確実な移動手段を確保できる。

iPD 包含基準のケアパートナー: 専門的なケアを提供する報酬を受けていない個人。 18 歳以上である必要があります。 自分自身と IP のために信頼できる交通手段を確保できる。 小学 5 年生レベルの英語を理解し、読み、書き、話すことができます。 ラップトップ、iPad、またはその他のモバイルデバイスを介してオンラインでZoomセッションにアクセスできます。

除外基準:

iPD除外基準： iPDのステージ4または5と診断された個人、または75歳以上の個人。認知障害があるため、毎日の練習を完了するための手順を記憶する（思い出す）ことができない、または調査器具を完了できない、または呼吸練習の一連の指示に従うことが困難である。小学5年生レベルの英語を理解し、読み、書き、話すことができない、またはラップトップ、iPad、またはその他のモバイルデバイスを介してオンラインのZoomセッションにアクセスできない。

iPD 除外基準のケアパートナー: 専門的なケア提供者として報酬を支払われている個人。 18 歳未満で、未成年者から解放されておらず、信頼できる移動手段を確保できない人。および/または小学5年生レベルの英語の理解、読み書き、会話ができない、またはラップトップ、iPad、またはその他のモバイルデバイスを介してオンラインのZoomセッションにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーキンソン病患者
その介入とは、スダルシャン・クリヤ・ヨガまたはSKY呼吸と瞑想の実践です。 これは 10 ～ 12 時間、早朝 4 時間で 2.25 時間かけて教えられます。 参加者は週6日（35～45分の練習）、合計8週間練習します。
行動：SKY呼吸と瞑想
SKY 呼吸と瞑想は、周期的でリズミカルな呼吸パターンを使用して、心と体を楽に瞑想に導くユニークな呼吸ベースのテクニックです。 それは経験的に検証されており、他の形式の瞑想に比べて明確な利点を持っています。
他の名前：
  • スダルシャン クリヤ ヨガ
  • スカイブレス
実験的：パーキンソン病患者のケアパートナー
その介入とは、スダルシャン・クリヤ・ヨガまたはSKY呼吸と瞑想の実践です。 これは 10 ～ 12 時間、早朝 4 時間で 2.25 時間かけて教えられます。 参加者は週6日（35～45分の練習）、合計8週間練習します。
行動：SKY呼吸と瞑想
SKY 呼吸と瞑想は、周期的でリズミカルな呼吸パターンを使用して、心と体を楽に瞑想に導くユニークな呼吸ベースのテクニックです。 それは経験的に検証されており、他の形式の瞑想に比べて明確な利点を持っています。
他の名前：
  • スダルシャン クリヤ ヨガ
  • スカイブレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病患者のストレス管理
時間枠：介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間

自己申告のストレススケールによる介入前後で測定されるプレッシャーと圧倒感の改善。 パーキンソン病患者は以下について評価されます。

  • パーキンソン病不安スケール - スコア 0 ～ 48。 スコアが高いほど不安が大きくなります。
  • 知覚ストレススケール (PSS) - 0 ～ 40 のスコア。スコアが高い = 知覚されるストレスが高い。
介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間
パーキンソン病患者のケアパートナーのためのストレス管理
時間枠：介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間

自己申告のストレススケールによる介入前後で測定されるプレッシャーと圧倒感の改善。 ケアパートナーは次の項目について評価しました。

  • パーキンソン病介護者負担質問票 (PDCG) - スコア付け 0-20=ほとんど負担なし、21-40=軽度/中程度の負担、41-60=中程度/重度の負担、61-88=重度の負担。
  • 知覚ストレススケール (PSS) - スコア 0 ～ 40。スコアが高い = 知覚されるストレスが高い。
介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間
パーキンソン病患者の心理社会的健康管理
時間枠：介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間

自己申告尺度から測定される個人の一般的な精神的健康と幸福感を改善する。 パーキンソン病患者は以下について評価されます。

  • ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) - 両方のセットで 10 ～ 50 点のスコア。 合計肯定的なスコア、より高いスコア = より肯定的な影響。 合計のマイナススコア、スコアが低いほどマイナスの影響が少なくなります。
  • パーキンソン病の疲労スケール - スコア 0 ～ 36。 合計スコアが 36 未満 = 疲労を感じていない可能性があります。
  • パーキンソン病の生活の質スケール (PDQ-39) - スコア 0 ～ 260。 0=障害なし。 260 = 完全な障害。
介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間
パーキンソン病患者のケアパートナーのための心理社会的健康管理
時間枠：介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間

自己申告尺度から測定される個人の一般的な精神的健康と幸福感を改善する。 ケアパートナーは次の項目について評価しました。

  • ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) - 両方のセットのスコア 10 ～ 50。 合計ポジティブスコア、スコアが高いほどポジティブな影響が大きくなります。 合計のマイナススコア、スコアが低いほどマイナスの影響が少なくなります。
  • パーキンソン病介護者負担質問票 (PDCG) - スコア付け 0-20=ほとんど負担なし、21-40=軽度/中程度の負担、41-60=中程度/重度の負担、61-88=重度の負担。
介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間
パーキンソン病の症状管理/軽減
時間枠：介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間後

パーキンソン病患者の歩行、バランス、エネルギーレベルの症状を改善します。

  • ヘーネ・ヤール・スケールは、国際パーキンソン病・運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）の改訂版の一部として採用されました。
  • スコア範囲: 0 ～ 52、10 以下は軽度、22 以上は重度です。 第Ⅱ部：日常生活における運動体験：13項目。 スコア範囲: 0 ～ 52、12 以下は軽度、30 以上は重度です。
介入前、介入後 2 週間、4 週間、8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Southeastern University

捜査官

  • 主任研究者：Venetia Bennett, BS, MS, PhD、Nova Southeastern University, Kiran Patel College of Osteopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月19日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-434-NSU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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