파킨슨병(iPD) 환자와 치료 파트너의 웰빙에 대한 호흡 훈련(SKY)의 효과 (SKYforiPD)
파킨슨병(iPD) 환자와 치료 파트너의 정신생리학적 웰빙에 대한 호흡법 및 명상 중재(SKY 호흡)의 타당성 및 효율성 연구
이 타당성 조사 및 임상 시험의 목표는 증거 기반 호흡 운동 및 명상 중재(SKY Breath)가 파킨슨병(iPD) 1단계, 2단계 및 3단계 환자의 정신적, 육체적 안녕을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. , 75세 미만 및 그들의 간병 파트너. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 목표 1: SKY Breath 진료가 파킨슨병 환자와 치료 파트너의 고유한 요구 사항을 특별히 충족하도록 설계되고 시행될 수 있습니까?
- 목표 2: SKY Breath 수련은 파킨슨병(iPD) 환자와 치료 파트너의 스트레스 수준(PD 증상 증가에 기여하는 요인)을 감소시켜 전반적인 웰빙과 삶의 질을 향상시키기 위해 자체 보고 설문조사를 통해 측정됩니다.
- 목표 3: SKY Breath 수련이 PD 환자의 간병 파트너가 경험하는 정서적 스트레스와 신체적 부담을 부분적으로 완화하여 회복력과 웰빙을 촉진할 수 있습니까?
참가자는 4일 동안(매일 아침 2.25시간) SKY 호흡 및 명상 수련을 배우고, 4주 동안 매일 SKY를 수련하고, SKY 수련에 소요된 시간을 기록해야 합니다. 참가자들은 실습을 배우기 전과 1주차, 4주차, 8주차에 일련의 설문조사를 완료하게 됩니다. 일련의 설문조사는 약 20분 정도 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 요약
서문: 파킨슨병(PD)은 알려진 치료법이 없는 신경퇴행성 질환이자 운동 장애입니다. 증상에는 떨림 및 신경정신과적 문제가 포함됩니다. 스트레스는 PD의 증상을 상당히 악화시킵니다. 이 연구는 PD(iPD) 진단을 받은 지역 사회 거주 개인 집단의 정신 생리적 웰빙을 개선하기 위해 SKY Breath and Meditation(SKY Breath)이라는 증거 기반 스트레스 감소 및 회복력 구축 호흡 중재의 타당성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. .
방법론: 이 혼합 방법론 타당성 연구는 여러 조직의 iPD 환자 집단의 떨림, 보행, 정신 건강을 평가할 것입니다. 운동 및 비운동 증상의 측정은 개입 전후에 테스트됩니다. 표준화된 프로그램은 iPD 장애 및 제한 수준에 따라 수정됩니다. 데이터는 장애 수준에 따라 계층화됩니다. 20명의 iPD와 20명의 케어 파트너가 참여에 동의합니다.
능동적 학습 단계 1: 10-12시간의 능동적 학습 단계(4일 오전 프로그램)가 제공됩니다. 이 단계의 길이는 iPD 참가자의 체력에 따라 결정됩니다. 참가자에게는 보충 자료로 오디오 테이프와 유인물을 사용하여 가정에서 연습을 하게 됩니다. 필요한 경우 일정에 맞춰 SKY 호흡 수련을 분할할 수 있습니다. 이를 통해 가능한 한 많은 개인이 참여하도록 장려할 것입니다. 케어 파트너에게도 병행 코스가 제공됩니다.
2단계: 여기에는 약 25분 동안 매일 개인 가정 연습이 포함되며, 이는 독립적으로 수행하거나 강사와 함께 온라인으로 수행할 수 있습니다. 또한 매주 1회 온라인으로 약 45분 동안 진행되는 강사 안내 세션이 있습니다. 매주 1회의 직접 세션이 75분 동안 진행됩니다. IPD는 PD 증상의 운동 및 비운동 증상에 대한 표준화된 측정을 측정하고 삶의 질(QoL) 관리 파트너는 QoL, 스트레스 및 탄력성을 측정받습니다. 참가자는 개입 전, 2주차와 8주차 후에 평가를 받게 됩니다.
모집은 Rock Steady Boxing/Coral Springs, Cleveland Clinic, David Posner JCC 및 NSU 클리닉을 통해 진행됩니다(NSU 물리치료과의 기존 환자가 문의하고 문의할 수 있도록 전단지가 배치됩니다). 모집합니다). 결과: 결과 간의 상호 작용에 대한 사후 분석과 함께 반복 측정 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다. 주제에 대한 질적 데이터가 점수화됩니다.
3. 배경/목적
- 목적 설명: 이 연구는 PD 진단을 받은 지역 사회 거주 개인 집단의 정신 생리적 웰빙을 개선하기 위해 SKY 호흡 및 명상(SKY Breath)이라는 증거 기반 스트레스 감소/탄력성을 구축하는 호흡 운동 중재의 타당성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. (iPD) 및 그들의 치료 파트너.
- 목표 +/- 가설:
목표 1: 파킨슨병(PD) 환자 및 치료 파트너의 스트레스 완화 PD 환자와 치료 파트너 모두의 스트레스 수준을 적극적으로 최소화하기 위해 SKY 호흡 중재를 구현하여 전반적인 웰빙과 삶의 질 향상에 기여합니다.
목표 2: PD 환자를 위한 대상 프로그램 개발 특히 PD 환자와 치료 파트너의 고유한 요구 사항에 맞는 효과적이고 맞춤화된 프로그램을 설계하고 구현합니다. 환자의 전반적인 웰빙과 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 포괄적이고 비용 효율적이며 스스로 역량을 강화하는 치료 프로토콜을 보장합니다.
목표 3: 치료 파트너의 부담 완화 PD 환자의 치료 파트너가 경험하는 정서적, 육체적 부담을 완화하고 회복력과 웰빙을 촉진하기 위한 중재 및 지원 메커니즘을 도입합니다.
목표 4: 의료 시스템의 부담 완화 PD 환자와 치료 파트너의 자가 관리 능력을 강화하여 잠재적으로 병원 방문 횟수와 자원 활용을 줄여 의료 시스템의 부담을 줄이는 전략을 구현합니다.
목표 5: PD 치료를 위한 동정심 많고 포괄적인 모델 확립 동정심과 포괄성을 우선시하는 PD 치료 모델을 개발 및 제안하여 파킨슨병 보조 관리에서 미래 의료 관행에 대한 잠재적 청사진 역할을 합니다.
연구 설계(기본 타임라인 포함)
방법론 이 혼합 방법론 타당성 연구는 PD 환자 그룹이 있는 여러 조직의 환자 집단의 떨림과 정신 건강의 균형을 평가할 것입니다. 이 연구는 20명의 iPD와 20명의 치료 파트너를 동의하고 등록할 것입니다. iPD는 Hoehn 및 Yahr 척도를 사용하여 질병 단계를 평가합니다.
iPD와 치료 파트너 모두 PSS(지각된 스트레스 척도)를 포함하여 불안 및 우울증 측정에 대한 개입 전후에 평가됩니다. 심리사회적 웰빙 측정도 측정됩니다. 또한 이 연구에서는 MDS-UPDURS 척도를 사용하여 iPD의 특정 기능 측정을 평가할 것입니다. 표준화된 프로그램의 모든 측면은 장애 및 제한 수준에 따라 수정됩니다. 사용될 다른 조치는 다음과 같습니다.
- PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)
- 파킨슨병 불안 척도
- 파킨슨병 보호자 설문지(PDQ-Carer)
- 파킨슨병 피로 척도
- PDQ-39(파킨슨병 삶의 질)
데이터는 장애 수준과 신체적 제한에 따라 계층화됩니다.
SKY 호흡 중재가 잠재적으로 세 곳(RAW Kickboxing GYM, David Posner Jewish Community Center, DPJCC), Cleveland Clinic) 중 한 곳에서 iPD와 치료 파트너에게 교육되기 전에 사전 테스트 평가가 완료된 후입니다.
SKY 호흡 개입에는 1)의 두 단계가 있습니다. 1단계: 능동적 학습 단계 및 2). 2단계: 부스터 및 강화 세션.
적극적인 학습 단계:
10-12시간의 능동적 학습 단계(4일 오전 프로그램, 매일 2.25시간)가 제공됩니다. 제공되는 활성 학습 단계의 길이는 참가자의 체력에 따라 결정됩니다. PD 환자에게는 오디오 테이프를 사용하여 가정에서 연습을 하게 됩니다. 참가자에게는 보충 자료로 유인물이 제공됩니다. 필요한 경우 일정에 맞춰 SKY 호흡 수련을 분할할 수 있습니다. 이를 통해 가능한 한 많은 개인이 참여하도록 장려할 것입니다.
케어 파트너에게는 병행 교육 과정이 제공됩니다.
2단계:
여기에는 일일 개인 가정 연습과 주 2회 강사 지도 그룹 세션이 포함됩니다. 매주 한 번의 세션이 온라인으로 진행되며 약 45분 동안 진행됩니다. 두 번째 주간 세션은 직접 진행되며 약 75분 동안 진행됩니다.
검증된 측정은 수정된 Hoehn 및 Yahr를 사용하여 질병 단계를 포착하는 PD 증상 MDS-UPDURS의 표준화된 측정이 될 것입니다. 규모. 이는 다음 사항에 추가됩니다.
- PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)
- 파킨슨병 불안 척도
- 파킨슨병 피로 척도
- PDQ-39(파킨슨병 삶의 질). 인지된 스트레스 척도(PSS)
간병 파트너는 다음을 통해 평가됩니다.
- PANAS(긍정적 및 부정적 영향 척도)
- 파킨슨병 보호자 설문지(PDQ-Carer)
- 인지된 스트레스 척도(PSS)
PD 개인은 SKY 호흡 연습을 배우기 전과 중재 후 1주, 4주, 8주 후에 평가를 받게 됩니다. 참가자들은 자격을 갖춘 강사의 지도를 받아 일주일에 6일 연습해야 합니다. 실습은 일주일에 한 번 온라인으로, 일주일에 한 번 직접 진행됩니다. (한번의 연습은 Zoom을 통해 이른 아침에 진행되며, 한번은 주말 오후에 진행됩니다.)
- 이벤트 일정 1~2주차: 모집 자료 공동 개발 및 IRB 지원서 준비.
3주차: IRB 신청서 제출, NSU 학생을 연구 보조원 및 보조 코디네이터로 모집
4~6주차: NSU 학생들의 테스트 도구 선별 및 관리 교육.
6~11주차: (IRB 승인 가정) pPD 및 치료 파트너의 적극적인 모집, 심사 및 동의
10~11주차: 기준 데이터 수집(온라인으로 수행되는 동안)
11주차: SKY 호흡 명상 개입 1단계(연속 아침에 직접 각 세션마다 2시간 30분~3시간씩 3~4회)
12~19주차: 매주 1회 75~90분 동안 지속되는 그룹 SKY 부스터 세션과 60분 동안 지속되는 온라인 그룹 SKY 연습 1회.
14주차: 1차 사후 테스트
20주차: 최종 사후 테스트
21주차: pPD 그룹을 위한 포커스 그룹 및 치료 파트너를 위한 별도의 포커스 그룹
22~23주차 데이터 분석
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Venetia Bennett, BS, MS, PhD
- 전화번호: 954-263-6535
- 이메일: vb64@nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon C Siegel, DDS, MS, MBA
- 전화번호: 410-935-8857
- 이메일: scsiegel@nova.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- Raw Kickboxing and Fitness
-
연락하다:
- Mark Barker, BA
- 전화번호: 954-575-6000
-
연락하다:
- Allie Barker
- 전화번호: 954-309-7814
-
Davie, Florida, 미국, 33328
- 아직 모집하지 않음
- David Posnack Jewish Community Center
-
연락하다:
- Scott Ehrlich, MA
- 전화번호: 1215 954-420-6197
- 이메일: sehrlich@dpjcc.org
-
연락하다:
- Bonnie Rayman, MEd
- 전화번호: 1211 954-420-6197
- 이메일: brayman@dpjcc.org
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- 모병
- Nova Southeastern University
-
연락하다:
- Rania Massad, BA, DPT
- 전화번호: 305-505-5465
- 이메일: rania@nova.edu
-
수석 연구원:
- Venetia Bennett, BA, MS, PhD
-
부수사관:
- Rania Massad, BA, DPT
-
부수사관:
- Sharon C Siegel, DDS, MS, MBA
-
부수사관:
- Ronnie Newman, BA,CA, EdM
-
연락하다:
- Venetia Bennett, BA, MS, PhD
- 전화번호: 954-263-6535
- 이메일: vb64@nova.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
iPD 포함 기준: 1, 2 또는 3단계에 있고 75세를 초과하지 않는 iPD의 공식 진단을 받은 개인. 5학년 수준의 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말하고 노트북, 아이패드 또는 기타 모바일 장치를 통해 온라인으로 줌 세션에 액세스할 수 있습니다. 스스로 안정적인 교통수단을 확보할 수 있습니다.
iPD 포함 기준의 케어 파트너: 유급 전문 케어 제공자가 아닌 개인. 18세 이상이어야 합니다. 자신과 IP를 위해 안정적인 운송을 확보할 수 있습니다. 5학년 수준의 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다. 노트북, 아이패드 또는 기타 모바일 장치를 통해 온라인으로 줌 세션에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
iPD 제외 기준: iPD의 4단계 또는 5단계로 진단되었거나 75세 이상인 개인; 일일 연습을 완료하기 위한 단계를 암기(기억)하지 못하거나 조사 도구를 완료할 수 없는 인지 장애가 있거나 호흡 연습의 순차적 지시를 따르는 데 어려움이 있는 경우 5학년 수준의 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 없거나 노트북, 아이패드 또는 기타 모바일 장치를 통해 온라인으로 줌 세션에 액세스할 수 없는 학생.
iPD 제외 기준의 간병 파트너: 유급 전문 간병인인 개인. 18세 미만, 해방된 미성년자, 스스로 안정적인 교통수단을 확보할 수 없는 자, 및/또는 5학년 수준의 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 없거나 노트북, iPad 또는 기타 모바일 장치를 통해 온라인으로 Zoom 세션에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파킨슨병을 앓고 있는 개인
개입은 Sudarshan Kriya Yoga 또는 SKY 호흡 및 명상 연습입니다.
이는 10-12시간 동안 진행되며, 4번의 이른 아침에 2.25시간이 소요됩니다.
참가자들은 총 8주 동안 일주일에 6일(35~45분 연습)을 연습하게 됩니다.
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SKY 호흡 및 명상은 순환적이고 리드미컬한 호흡 패턴을 사용하여 마음과 몸을 쉽게 명상에 빠지게 하는 독특한 호흡 기반 기술입니다.
그것은 경험적으로 검증되었으며 다른 형태의 명상에 비해 뚜렷한 이점을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파킨슨병 환자의 치료 파트너
개입은 Sudarshan Kriya Yoga 또는 SKY 호흡 및 명상 연습입니다.
이는 10-12시간 동안 진행되며, 4번의 이른 아침에 2.25시간이 소요됩니다.
참가자들은 총 8주 동안 일주일에 6일(35~45분 연습)을 연습하게 됩니다.
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SKY 호흡 및 명상은 순환적이고 리드미컬한 호흡 패턴을 사용하여 마음과 몸을 쉽게 명상에 빠지게 하는 독특한 호흡 기반 기술입니다.
그것은 경험적으로 검증되었으며 다른 형태의 명상에 비해 뚜렷한 이점을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병 환자의 스트레스 관리
기간: 개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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자가 보고된 스트레스 척도를 통해 개입 전후에 측정된 압박감과 압도감을 개선합니다. 파킨슨병 환자는 다음을 평가했습니다.
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개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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파킨슨병 환자의 간호 파트너를 위한 스트레스 관리
기간: 개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
|
자가 보고된 스트레스 척도를 통해 개입 전후에 측정된 압박감과 압도감을 개선합니다. 케어 파트너는 다음을 평가했습니다.
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개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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파킨슨병 환자의 심리사회적 웰빙 관리
기간: 개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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자기 보고 척도를 통해 측정된 개인의 일반적으로 인식되는 정신 건강 및 웰빙을 개선합니다. 파킨슨병 환자는 다음을 평가했습니다.
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개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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파킨슨병 환자의 치료 파트너를 위한 심리사회적 웰빙 관리
기간: 개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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자기 보고 척도를 통해 측정된 개인의 일반적으로 인식되는 정신 건강 및 웰빙을 개선합니다. 케어 파트너는 다음을 평가했습니다.
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개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주
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파킨슨병 증상 관리/완화
기간: 개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주째
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파킨슨병 환자의 보행, 균형, 에너지 수준 증상을 다음과 같이 측정하여 개선합니다.
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개입 전, 개입 후 2주, 4주, 8주째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Venetia Bennett, BS, MS, PhD, Nova Southeastern University, Kiran Patel College of Osteopathic Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seppala EM, Bradley C, Moeller J, Harouni L, Nandamudi D, Brackett MA. Promoting Mental Health and Psychological Thriving in University Students: A Randomized Controlled Trial of Three Well-Being Interventions. Front Psychiatry. 2020 Jul 15;11:590. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00590. eCollection 2020.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Korkmaz A, Bernhardsen GP, Cirit B, Koprucu Suzer G, Kayan H, Bicmen H, Tahra M, Suner A, Lehto SM, Sag D, Saatcioglu F. Sudarshan Kriya Yoga Breathing and a Meditation Program for Burnout Among Physicians: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2353978. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.53978.
- van Wamelen DJ, Wan YM, Ray Chaudhuri K, Jenner P. Stress and cortisol in Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2020;152:131-156. doi: 10.1016/bs.irn.2020.01.005. Epub 2020 Feb 19.
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
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기타 연구 ID 번호
- 2024-434-NSU
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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