SrRNAベースの帯状疱疹ワクチンJCXH-105を評価する第2相試験
2026年4月21日 更新者：Immorna Biotherapeutics, Inc.
50歳以上の健康な被験者を対象とした治験用帯状疱疹（HZ）ワクチンJCXH-105の安全性と免疫原性を評価する第2相無作為化三重盲検実薬対照試験
この臨床試験の目的は、帯状疱疹（帯状疱疹）の予防における srRNA ベースのワクチン JCXH-105 の安全性と免疫原性を評価することです。
被験者は、JCXH-105 または Shingrix のいずれかを投与されるようランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 2 研究では、合計 460 人の被験者が登録される予定です。
これは、50歳以上の健康な男性および/または女性を対象とした実薬対照研究となります。 被験者は、JCXH-105 または Shingrix のいずれかを 1:1 でランダムに割り当てられます。 研究ワクチンは、約2か月の間隔をあけて2回に分けて投与されます。 対象は、1日目(用量1)にJCXH-105またはShingrixの単回筋肉内(IM)注射を受け、61±7日目(用量2)に再び投与される。 各被験者について、用量 1 と用量 2 は、1 日目のランダム化に基づいた同じ研究ワクチンです。 合計 460 人の被験者がこの試験に登録され、JCXH-105 (n=230) または Shingrix (n=230) のいずれかでワクチン接種されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60652
- DM Clinical Research - Chicago
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
- DM Clinical Research - New Jersey
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper、Texas、アメリカ、75078
- DelRicht Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 性別: 男性または女性。女性対象は、妊娠の可能性がある、妊娠の可能性がない、または閉経後の可能性があります。
- 年齢：スクリーニング時の年齢が50歳以上。
- ステータス: 健康な被験者。
- 被験者は、この研究に参加している間、いかなるHZワクチンも接種しないことに同意する必要があります。
- 被験者は、投与 1 の 30 日前から投与 2 の 30 日後まで (4 か月の期間)、RNA ベースのワクチン (例: Spikevax、Comirnaty など) を接種しないことに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 過去10年以内にHZの病歴がある、または現在HZと診断されている対象。
- HZに対する以前のワクチン接種。
- -過去1か月以内に治験責任医師が臨床的に関連するとみなした呼吸器疾患を患っている被験者、または最初のワクチン投与（JCXH-105またはShingrix）前の過去1か月以内に何らかの理由で24時間以上入院した被験者。
- 体温が摂氏38.0度/摂氏100.4度以上の急性疾患または発熱している被験者 華氏 72 時間前、スクリーニング来院時、または 1 日目の投与前。 この基準を満たす被験者は、スポンサーの承認を得て、許容範囲内で再スケジュールすることができます。
- -先天性または後天性の免疫不全/免疫不全/免疫抑制状態、無脾症、または再発性重度感染症の病歴または現在診断がある対象。 十分に管理され安定している特定の免疫介在性疾患（橋本甲状腺炎など）は許容されます。
- 心筋炎または心膜炎の病歴がある対象、またはmRNAワクチン接種後のAE（アナフィラキシーや重度の過敏症を含む）が一般的に予想されるAEを超えた性質および重症度であり、医療介入が必要な対象。
- 1日目（JCXH-105またはShingrixの初回投与）前の14日以内に非生ワクチンを受けた対象。
- 1日目（JCXH-105またはShingrixの初回投与）から28日以内に投与を受けた対象者：（1）任意の生ワクチン、（2）免疫調節剤または免疫抑制剤、（3）顆粒球または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子, (4) 連続3日以上のコルチコステロイドの全身投与。 注: プレドニゾン ≤ 10 mg/日または同等の安定用量ステロイド補充療法 (医原性欠乏症などの慢性疾患用) を受けている被験者は許可され、(5) 他の治験薬または治験器具。
- 全身性抗ウイルス療法を受けている被験者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗ヒトHIV-1および2抗体、または梅毒のスクリーニング検査が陽性の被験者。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のスクリーニング検査で陽性反応が出た被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
この群にランダムに割り当てられた参加者には治験薬（JCXH-105）が投与されます。
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IM注射
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アクティブコンパレータ：アクティブ制御
この治療群にランダムに割り当てられた参加者には、FDA が承認した Shingrix が投与されます。
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IM注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE 周波数
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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タイプ、重症度、期間、およびワクチン投与後 1 日目から経過観察終了まで記録されたワクチンとの関係によって特徴付けられる SAE の頻度。
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1日目～241日目（34週目）
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要請されたローカル反応頻度
時間枠：1日目～7日目（1回目の投与後）、1日目～7日目（2回目の投与後）
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誘発性の局所注射部位反応の発生は、各ワクチン投与後 7 日以内の頻度、重症度、および期間によって特徴付けられます。
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1日目～7日目（1回目の投与後）、1日目～7日目（2回目の投与後）
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求められた全身反応の頻度
時間枠：1日目～7日目（1回目の投与後）、1日目～7日目（2回目の投与後）
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誘発性全身反応の発生は、各ワクチン投与後 7 日以内の頻度、重症度、および持続期間によって特徴付けられます。
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1日目～7日目（1回目の投与後）、1日目～7日目（2回目の投与後）
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AE 周波数
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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有害事象（AE）には、望ましくないAEおよび治験ワクチンの中止または治験からの撤退につながるあらゆるAEが含まれ、頻度、重症度、期間、およびワクチン投与後1日目から経過観察完了までのワクチンとの関係によって特徴付けられます。
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1日目～241日目（34週目）
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AESI の周波数
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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AESIは、ワクチン投与後1日目から経過観察完了までの頻度、重症度、期間、およびワクチンとの関係によって特徴付けられます。
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1日目～241日目（34週目）
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医師の診察を受けた AE の頻度
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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ワクチン投与後 1 日目から経過観察完了までの頻度、重症度、期間、およびワクチンとの関係によって特徴付けられる医学的に関与した AE (MAAE)。
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1日目～241日目（34週目）
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特に関心のある頻度の免疫介在性有害事象
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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頻度、重症度、期間、およびワクチン（JCXH-105 または Shingrix）との関係を特徴とする特別に関心のある免疫介在性有害事象（imAESI）は、ワクチン投与後 1 日目から経過観察完了まで記録されます。
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1日目～241日目（34週目）
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gE 特異的 CD4+ T 細胞応答率
時間枠：1日目～89日目（13週目）
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奏効率は、ICS を使用したフローサイトメトリーで分析された PBMC において、2 つ以上の活性化マーカー (IFN-γ、IL-2、TNFα、および CD40L) を発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞が 2 倍以上増加した被験者の割合で定義されます。ベースライン（1日目の投与前）と比較した89日目。
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1日目～89日目（13週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JCXH-105の細胞免疫原性
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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29 日目、89 日目における ICS を用いたフローサイトメトリーによって分析された、PBMC における 2 つ以上の活性化マーカー (IFN-γ、IL-2、TNF-α、および CD40L) を発現する糖プロテイン E (gE) 特異的 CD4+ T 細胞の頻度。ベースライン（投与前1日目）と比較した241日目。
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1日目～241日目（34週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JCXH-105の細胞免疫原性
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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29日目、89日目、および241日目にフローサイトメトリーで分析したPBMC内で2つ以上の活性化マーカー（IFN-γ、IL-2、TNF-α、およびCD40L）を発現するgE特異的CD8+ T細胞の頻度を、29日目、89日目、および241日目と比較した。ベースライン（1日目の投与前）。
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1日目～241日目（34週目）
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JCXH-105の体液性免疫原性
時間枠：1日目～241日目（34週目）
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ベースライン（D1投与前）と比較した、29日目、89日目、および241日目の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で分析した抗gE特異的抗体の血清幾何平均力価（GMT）の変化。
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1日目～241日目（34週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCXH-105-021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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