Vaiheen 2 tutkimus JCXH-105:n, SrRNA-pohjaisen herpes zoster -rokotteen, arvioimiseksi
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus tutkittavan herpes zoster (HZ) -rokotteen, JCXH-105, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä ≥ 50-vuotiailla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida srRNA-pohjaisen rokotteen, JCXH-105, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä herpes zosterin (vyöruusu) ehkäisyssä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko JCXH-105 tai Shingrix.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 2 tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 460 tutkittavaa.
Tämä on aktiivisesti kontrolloitu tutkimus terveillä miehillä ja/tai naisilla, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko JCXH-105 tai Shingrix. Tutkimusrokote annetaan kahdessa annoksessa noin 2 kuukauden välein. Kohde saa yhden intramuskulaarisen (IM) injektion JCXH-105:tä tai Shingrixiä päivänä 1 (annos 1) ja uudelleen päivänä 61 ± 7 päivää (annos 2). Jokaiselle koehenkilölle annokset 1 ja 2 ovat sama tutkimusrokote, joka perustuu satunnaistukseen päivänä 1. Yhteensä 460 henkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja rokotetaan joko JCXH-105:llä (n = 230) tai Shingrixillä (n = 230).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- DelRicht Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen; naispuoliset koehenkilöt voivat olla hedelmällisessä iässä, ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaaleja.
- Ikä: ≥ 50 vuotta seulonnassa.
- Tila: Terveet aiheet.
- Tutkittavien on suostuttava siihen, että heitä ei rokoteta millään HZ-rokotteella osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Tutkittavien on suostuttava olemaan rokottamatta millään RNA-pohjaisilla rokotteilla (esim. Spikevax, Comirnaty jne.) 30 päivää ennen annosta 1 - 30 päivää annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden ajanjakso).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut HZ viimeisten 10 vuoden aikana tai joilla on tällä hetkellä HZ-diagnoosi.
- Aiempi rokotus HZ:tä vastaan.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä hengitystiesairaus viimeisen kuukauden aikana TAI jotka ovat olleet sairaalassa yli 24 tuntia mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista (JCXH-105 tai Shingrix).
- Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita tai kuumeisia ja joiden ruumiinlämpö on ≥ 38,0 ºC/100,4 º Fahrenheit 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen yhteydessä tai päivänä 1 ennen annosta. Tämän kriteerin täyttävät aiheet voidaan siirtää uudelleen sallitun ajanjakson sisällä sponsorin suostumuksella.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos/immunosuojaa heikentävät/immunosuppressiiviset tilat, asplenia tai toistuvia vakavia infektioita. Tietyt immuunivälitteiset sairaudet (esim. Hashimoto-tyreoidiitti), jotka ovat hyvin hallinnassa ja vakaat, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on anamneesissa sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai joilla on mRNA-rokotuksen jälkeen sellaisia haittavaikutuksia (mukaan lukien anafylaksia ja vakava yliherkkyys), jotka ovat luonteeltaan ja vakavuudeltaan yleisiä odotettuja haittavaikutuksia suurempia ja jotka edellyttävät lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen JCXH-105- tai Shingrix-annos).
- Koehenkilöt, jotka saivat 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen annos JCXH-105:tä tai Shingrixiä): (1) mitä tahansa elävää rokotetta, (2) immunomodulaattoreita tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, (3) granulosyytti- tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä , (4) Kolme tai useampi peräkkäinen päivä systeemisiä kortikosteroideja. Huomautus: potilaat, jotka saavat vakaan annoksen steroidikorvaushoitoa (krooniseen sairauteen, kuten iatrogeeniseen puutokseen), prednisonia ≤ 10 mg/vrk tai vastaavaa ovat sallittuja ja (5) Muut tutkimusaineet tai -laitteet.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä viruslääkitystä.
- Potilaat, joilla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden, ihmisen HIV-1- ja 2-vasta-aineiden tai kupan varalta.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen seulontatesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tutkimusvalmistetta (JCXH-105).
|
IM-injektio
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetuille osallistujille annetaan FDA:n hyväksymä Shingrix.
|
IM-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
SAE-tapausten esiintymistiheys, jolle on tunnusomaista tyyppi, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen, kirjattu päivästä 1 rokotteen antamisen jälkeen seurannan loppuun asti.
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
|
Pyydetty paikallinen reaktiotaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (annoksen 1 jälkeen), päivä 1 - päivä 7 (annoksen 2 jälkeen)
|
Pyydettyjen paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymiselle on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus ja kesto 7 päivän sisällä kunkin rokotteen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - päivä 7 (annoksen 1 jälkeen), päivä 1 - päivä 7 (annoksen 2 jälkeen)
|
|
Pyydetty systeeminen reaktiotaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7 (annoksen 1 jälkeen), päivä 1 - päivä 7 (annoksen 2 jälkeen)
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintymiselle on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus ja kesto 7 päivän kuluessa kunkin rokotteen annosta.
|
Päivä 1 - päivä 7 (annoksen 1 jälkeen), päivä 1 - päivä 7 (annoksen 2 jälkeen)
|
|
AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien ei-toivotut AE-tapahtumat ja kaikki AE-tapahtumat, jotka johtavat tutkimusrokotteen lopettamiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, joille on tunnusomaista esiintymistiheys, vaikeusaste, kesto ja suhde rokotteeseen päivästä 1 rokotteen antamisen jälkeen seurannan loppuun asti.
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
|
AESI-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
AESI:lle on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen ensimmäisestä päivästä rokotteen antamisen jälkeen seurannan loppuun asti.
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
|
Lääketieteellinen AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Lääketieteellisesti hoidetut AE-t (MAAE), joille on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen päivästä 1 rokotteen antamisen jälkeen seurannan loppuun asti.
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
|
Immuunivälitteiset haittatapahtumat, jotka ovat erityisen kiinnostavia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Erityisen kiinnostavat immuunivälitteiset haittatapahtumat (imAESI:t), joille on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen (JCXH-105 tai Shingrix), jotka on kirjattu päivästä 1 rokotteen antamisen jälkeen seurannan loppuun asti.
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
|
gE-spesifinen CD4+ T-solujen vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 89 (viikko 13)
|
Vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden gE-spesifisten CD4+ T-solujen määrä on ≥ 2-kertainen ja jotka ilmentävät kahta tai useampaa aktivaatiomarkkeria (IFN-y, IL-2, TNFα ja CD40L) PBMC:issä, jotka on analysoitu virtaussytometrilla ICS:n kanssa. päivänä 89 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1 ennen annosta).
|
Päivä 1 - Päivä 89 (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JCXH-105:n soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Glykoproteiini E (gE) -spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät kahta tai useampaa aktivaatiomarkkeria (IFN-y, IL-2, TNF-α ja CD40L) PBMC:issä analysoituna virtaussytometrialla ICS:llä päivänä 29, päivänä 89, ja päivä 241 verrattuna lähtötasoon (päivä 1 ennen annosta).
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JCXH-105:n soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
2 tai useampaa aktivaatiomarkkeria (IFN-y, IL-2, TNF-α ja CD40L) ilmentävien gE-spesifisten CD8+-T-solujen esiintymistiheys PBMC-soluissa virtaussytometrialla analysoituna päivänä 29, päivänä 89 ja päivänä 241 verrattuna lähtötaso (päivä 1 ennen annosta).
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
|
JCXH-105:n humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Muutokset seerumissa anti-gE-spesifisten vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien (GMT:t) tiittereissä analysoituna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivänä 29, päivänä 89 ja päivänä 241 verrattuna lähtötilanteeseen (D1 ennen annosta).
|
Päivä 1 - Päivä 241 (viikko 34)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCXH-105-021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .