Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení JCXH-105, vakcíny proti herpes zoster na bázi SrRNA

21. dubna 2026 aktualizováno: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Randomizovaná, trojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity výzkumné vakcíny proti herpes zoster (HZ), JCXH-105, u zdravých subjektů ≥ 50 let věku

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny na bázi srRNA, JCXH-105, při prevenci herpes zoster (pásový opar).

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď JCXH-105 nebo Shingrix.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 plánuje zapsat celkem 460 subjektů.

Půjde o aktivně kontrolovanou studii u zdravých mužů a/nebo žen ve věku 50 let nebo starších. Subjekty budou randomizovány 1:1, aby obdržely buď JCXH-105 nebo Shingrix. Studovaná vakcína bude podávána ve dvou dávkách s odstupem přibližně 2 měsíců. Subjekt dostane jednu intramuskulární (IM) injekci JCXH-105 nebo Shingrix v den 1 (dávka 1) a znovu v den 61 ± 7 dní (dávka 2). Pro každý subjekt je dávka 1 a dávka 2 stejná studijní vakcína na základě randomizace v den 1. Do této studie bude zařazeno celkem 460 subjektů, které budou očkovány buď JCXH-105 (n=230) nebo Shingrixem (n=230).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60652
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DelRicht Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena; ženské subjekty mohou být ve fertilním věku, v neplodném potenciálu nebo postmenopauzální.
  • Věk: ≥ 50 let věku při screeningu.
  • Stav: Zdraví subjekty.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou očkovány žádnou HZ vakcínou, když se účastní této studie.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou očkovány žádnou vakcínou na bázi RNA (např. Spikevax, Comirnaty, atd.) 30 dní před dávkou 1 až 30 dní po dávce 2 (4měsíční období).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou HZ za posledních 10 let nebo současnou diagnózou HZ.
  • Předchozí očkování proti HZ.
  • Subjekty s jakýmkoli respiračním onemocněním považovaným zkoušejícím za klinicky relevantní během posledního měsíce NEBO hospitalizací > 24 hodin z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce před prvním podáním vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix).
  • Jedinci, kteří jsou akutně nemocní nebo febrilní s tělesnou teplotou ≥ 38,0º Celsia/100,4º Fahrenheita 72 hodin před nebo při screeningové návštěvě nebo v den 1 před dávkou. Subjekty splňující toto kritérium mohou být se souhlasem sponzora přeplánovány v rámci povoleného období.
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou vrozené nebo získané imunodeficience/imunokompromitujících/imunosupresivních stavů, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí. Jsou povoleny určité imunitně zprostředkované stavy (např. Hashimotova tyreoiditida), které jsou dobře kontrolované a stabilní.
  • Subjekty s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy nebo s AE (včetně anafylaxe a těžké hypersenzitivity) po vakcinaci mRNA, které jsou svou povahou a závažností mimo běžné očekávané AE a vyžadují lékařský zásah.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli neživou vakcínu během 14 dnů před 1. dnem (první dávka JCXH-105 nebo Shingrix).
  • Jedinci, kteří dostali během 28 dnů před 1. dnem (první dávka JCXH-105 nebo Shingrix): (1) jakákoli živá vakcína, (2) imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, (3) faktor stimulující kolonie granulocytů nebo granulocytů a makrofágů , (4) Tři nebo více po sobě jdoucích dnů systémových kortikosteroidů. Poznámka: Subjekty se stabilní dávkou steroidní náhrady (pro chronické onemocnění, jako je iatrogenní deficit) prednisonu ≤ 10 mg/den nebo ekvivalentu jsou povoleny a (5) Jiná zkoumaná činidla nebo zařízení.
  • Subjekty, které dostávají systémovou antivirovou terapii.
  • Subjekty s pozitivním screeningovým testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti lidskému HIV-1 a 2 nebo syfilis.
  • Subjekty s pozitivním screeningovým testem na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou hodnocený produkt (JCXH-105).
Biologický: JCXH-105
IM injekce
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou Shingrix schválený FDA.
Biologický: Shingrix
IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence SAE
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Frekvence SAE charakterizovaná typem, závažností, trváním a vztahem k vakcíně zaznamenaná od 1. dne po podání vakcíny do dokončení následného sledování.
Den 1 – Den 241 (34. týden)
Vyžádaná frekvence lokálních reakcí
Časové okno: Den 1 – den 7 (po dávce 1), den 1 – den 7 (po dávce 2)
Výskyt vyžádaných lokálních reakcí v místě vpichu charakterizovaný frekvencí, závažností a trváním během 7 dnů po každém podání vakcíny.
Den 1 – den 7 (po dávce 1), den 1 – den 7 (po dávce 2)
Četnost vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Den 1 – den 7 (po dávce 1), den 1 – den 7 (po dávce 2)
Výskyt vyžádaných systémových reakcí charakterizovaných frekvencí, závažností a trváním do 7 dnů po každém podání vakcíny.
Den 1 – den 7 (po dávce 1), den 1 – den 7 (po dávce 2)
Frekvence AE
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Nežádoucí příhody (AE) včetně nevyžádaných AE a jakýchkoli AE vedoucích k přerušení studijní vakcíny nebo stažení ze studie, charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k vakcíně od 1. dne po podání vakcíny až po dokončení následného sledování.
Den 1 – Den 241 (34. týden)
Frekvence AESI
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
AESI charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k vakcíně od 1. dne po podání vakcíny až po dokončení následného sledování.
Den 1 – Den 241 (34. týden)
Frekvence AE s lékařskou návštěvou
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Lékařsky ošetřené AE (MAAE) charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k vakcíně od 1. dne po podání vakcíny až po dokončení následného sledování.
Den 1 – Den 241 (34. týden)
Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu frekvence
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu (imAESI) charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k vakcíně (JCXH-105 nebo Shingrix) zaznamenané od 1. dne po podání vakcíny až po dokončení následného sledování.
Den 1 – Den 241 (34. týden)
gE-specifická CD4+ T buněčná odezva
Časové okno: Den 1 – den 89 (týden 13)
Rychlost odpovědi je definována jako procento subjektů s ≥ 2násobným zvýšením gE-specifických CD4+ T buněk exprimujících 2 nebo více markerů aktivace (IFN-γ, IL-2, TNFα a CD40L) v PBMC analyzovaných průtokovou cytometrií s ICS v den 89 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou).
Den 1 – den 89 (týden 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunogenicita JCXH-105
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Frekvence CD4+ T buněk specifických pro glykoprotein E (gE) exprimujících 2 nebo více markerů aktivace (IFN-γ, IL-2, TNF-α a CD40L) v PBMC analyzovaných průtokovou cytometrií s ICS v den 29, den 89, a 241. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před dávkou).
Den 1 – Den 241 (34. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunogenicita JCXH-105
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Frekvence gE-specifických CD8+ T buněk exprimujících 2 nebo více markerů aktivace (IFN-γ, IL-2, TNF-α a CD40L) v PBMC analyzovaných průtokovou cytometrií v den 29, den 89 a den 241 ve srovnání s výchozí hodnota (1. den před dávkou).
Den 1 – Den 241 (34. týden)
Humorální imunogenicita JCXH-105
Časové okno: Den 1 – Den 241 (34. týden)
Změny geometrických průměrů titrů (GMT) anti-gE-specifických protilátek v séru analyzované enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) v den 29, den 89 a den 241 ve srovnání s výchozí hodnotou (D1 před dávkou).
Den 1 – Den 241 (34. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCXH-105-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JCXH-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit