SrRNA 기반 대상포진 백신인 JCXH-105를 평가하기 위한 2상 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Immorna Biotherapeutics, Inc.
50세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 시험용 대상포진(HZ) 백신 JCXH-105의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 삼중 맹검, 활성 대조 2상 연구
이번 임상시험의 목표는 대상포진(대상포진) 예방에 있어 srRNA 기반 백신인 JCXH-105의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
피험자는 JCXH-105 또는 Shingrix를 수신하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 2상 연구에서는 총 460명의 피험자를 등록할 계획이다.
이는 50세 이상의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자를 대상으로 한 능동적 대조 연구가 될 것입니다. 피험자는 JCXH-105 또는 Shingrix를 수신하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 백신은 약 2개월 간격으로 2회 투여됩니다. 피험자는 1일차(용량 1)에 JCXH-105 또는 Shingrix를 단일 근육내(IM) 주사하고 61일 ± 7일(용량 2)에 다시 한번 투여받게 됩니다. 각 피험자에 대해 Dose 1과 Dose 2는 1일차 무작위 배정을 기반으로 한 동일한 연구 백신입니다. 총 460명의 피험자가 이 시험에 등록되며 JCXH-105(n=230) 또는 Shingrix(n=230)로 백신 접종을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, 미국, 75078
- DelRicht Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 성별: 남성 또는 여성; 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 없거나, 폐경 후일 수 있습니다.
- 연령: 선별 시 ≥ 50세.
- 상태: 건강한 피험자.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 어떠한 HZ 백신도 접종받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 1차 접종 전 30일부터 2차 접종 후 30일(4개월 기간)까지 RNA 기반 백신(예: Spikevax, Comirnaty 등)을 접종받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 10년 이내에 HZ 병력이 있거나 현재 HZ 진단을 받은 피험자.
- HZ에 대한 이전 예방접종.
- 지난 한 달 이내에 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주한 호흡기 질환이 있거나 첫 번째 백신 투여 전 지난 한 달 이내에 어떤 이유로든 24시간 이상 입원한 피험자(JCXH-105 또는 Shingrix).
- 체온이 38.0°C/100.4° 이상인 급성 질환 또는 발열이 있는 대상 화씨 72시간 전, 스크리닝 방문 시 또는 투여 1일 전. 이 기준을 충족하는 피험자는 후원자의 승인을 받아 허용 가능한 기간 내에서 일정을 변경할 수 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍/면역 저하/면역 억제 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 피험자. 잘 통제되고 안정적인 특정 면역 매개 질환(예: 하시모토 갑상선염)은 허용됩니다.
- 심근염 또는 심낭염의 병력이 있거나 mRNA 백신 접종 후 일반적으로 예상되는 AE를 넘어서는 자연 및 심각도가 있고 의학적 개입이 필요한 AE(아나필락시스 및 중증 과민증 포함)가 있는 피험자.
- 1일차(JCXH-105 또는 Shingrix의 첫 번째 투여) 전 14일 이내에 비생백신을 투여받은 피험자.
- 1일차(JCXH-105 또는 Shingrix의 첫 번째 투여) 전 28일 이내에 투여받은 피험자: (1) 모든 생백신, (2) 면역조절제 또는 면역억제제, (3) 과립구 또는 과립구-대식세포 집락 자극 인자 , (4) 3일 이상 연속으로 전신 코르티코스테로이드를 투여합니다. 참고: 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 안정적인 용량의 스테로이드 대체(의인성 결핍과 같은 만성 질환의 경우) 대상자는 허용됩니다. (5) 기타 연구용 약제 또는 장치.
- 전신 항바이러스 치료를 받고 있는 피험자.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 항인간 HIV-1 및 2 항체 또는 매독에 대한 선별 검사에서 양성인 피험자.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 선별 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 제품
이 부문에 무작위 배정된 참가자에게는 연구용 제품(JCXH-105)이 제공됩니다.
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IM 주입
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 FDA 승인 Shingrix가 제공됩니다.
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IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 주파수
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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유형, 중증도, 기간, 백신 투여 후 1일부터 추적 관찰 완료까지 기록된 백신과의 관계를 특징으로 하는 SAE의 빈도.
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1일차 - 241일차(34주차)
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요청된 국소 반응 빈도
기간: 1일 - 7일(1차 투여 후), 1일 - 7일(2차 투여 후)
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요청된 국소 주사 부위 반응의 발생은 각 백신 투여 후 7일 이내에 빈도, 심각도 및 지속 기간을 특징으로 합니다.
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1일 - 7일(1차 투여 후), 1일 - 7일(2차 투여 후)
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요청된 전신 반응 빈도
기간: 1일 - 7일(1차 투여 후), 1일 - 7일(2차 투여 후)
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요청된 전신 반응의 발생은 각 백신 투여 후 7일 이내에 빈도, 심각도 및 지속 기간을 특징으로 합니다.
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1일 - 7일(1차 투여 후), 1일 - 7일(2차 투여 후)
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AE 빈도
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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원치 않는 AE와 연구 백신의 중단 또는 연구 철회로 이어지는 모든 AE를 포함한 이상사례(AE)는 빈도, 중증도, 지속 기간, 백신 투여 후 1일부터 후속 조치 완료까지 백신과의 관계를 특징으로 합니다.
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1일차 - 241일차(34주차)
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AESIS 주파수
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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AESI는 백신 투여 후 1일부터 후속 조치 완료까지 빈도, 중증도, 기간 및 백신과의 관계를 특징으로 합니다.
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1일차 - 241일차(34주차)
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의학적으로 참석한 AE 빈도
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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빈도, 중증도, 기간, 백신 투여 후 1일부터 후속 조치 완료까지 백신과의 관계를 특징으로 하는 MAAE(의학적 개입 AE).
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1일차 - 241일차(34주차)
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특별 관심 빈도의 면역 매개 이상반응
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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빈도, 중증도, 기간 및 백신(JCXH-105 또는 Shingrix)과의 관계를 특징으로 하는 특별 관심 대상 면역 매개 이상반응(imAESI)은 백신 투여 후 1일차부터 추적 관찰 완료까지 기록됩니다.
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1일차 - 241일차(34주차)
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gE-특이적 CD4+ T 세포 반응률
기간: 1일차 - 89일차(13주차)
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반응률은 ICS를 사용하여 유세포 분석기로 분석한 PBMC에서 2개 이상의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNFα 및 CD40L)를 발현하는 gE 특이적 CD4+ T 세포가 2배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 기준선(투여 전 1일)과 비교하여 89일째에.
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1일차 - 89일차(13주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JCXH-105의 세포 면역원성
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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PBMC에서 2개 이상의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L)를 발현하는 당단백질 E(gE) 특이적 CD4+ T 세포의 빈도를 29일, 89일에 ICS를 이용한 유세포 분석으로 분석했습니다. 및 기준선(1일차 투여 전)과 비교한 241일차.
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1일차 - 241일차(34주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JCXH-105의 세포 면역원성
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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PBMC에서 2개 이상의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α 및 CD40L)를 발현하는 gE 특이적 CD8+ T 세포의 빈도를 29일, 89일 및 241일에 유동 세포 계측법으로 분석했습니다. 기준선(1일차 투여 전).
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1일차 - 241일차(34주차)
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JCXH-105의 체액성 면역원성
기간: 1일차 - 241일차(34주차)
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기준선(D1 투여 전)과 비교하여 29일, 89일 및 241일에 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)으로 분석한 항-gE 특이적 항체 기하 평균 역가(GMT)의 혈청 변화.
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1일차 - 241일차(34주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCXH-105-021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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