Badanie fazy 2 mające na celu ocenę JCXH-105, szczepionki przeciwko półpaścowi na bazie SrRNA
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2 z potrójnie ślepą próbą i grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności badawczej szczepionki przeciwko półpaścowi (HZ), JCXH-105, u zdrowych osób w wieku ≥ 50 lat
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki opartej na srRNA, JCXH-105, w zapobieganiu półpaścowi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej JCXH-105 lub Shingrix.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania fazy 2 planuje się włączyć ogółem 460 uczestników.
Będzie to badanie z grupą kontrolną aktywną, przeprowadzone z udziałem zdrowych mężczyzn i (lub) kobiet w wieku 50 lat lub starszych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej JCXH-105 lub Shingrix. Badana szczepionka będzie podawana w dwóch dawkach w odstępie około 2 miesięcy. Osobnik otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) JCXH-105 lub Shingrix w dniu 1 (dawka 1) i ponownie w dniu 61 ± 7 dni (dawka 2). Dla każdego pacjenta Dawka 1 i Dawka 2 to ta sama szczepionka badana na podstawie randomizacji w dniu 1. Do tego badania zostanie włączonych ogółem 460 pacjentów, którym zostanie zaszczepionych albo JCXH-105 (n=230), albo Shingrix (n=230).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
467
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- DelRicht Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta; kobiety mogą być w wieku rozrodczym, nie mogące zajść w ciążę lub być w wieku pomenopauzalnym.
- Wiek: ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego.
- Stan: Zdrowi pacjenci.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na to, aby podczas udziału w tym badaniu nie byli szczepieni żadną szczepionką przeciw HZ.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieszczepienie żadną szczepionką na bazie RNA (np. Spikevax, Comirnaty itp.) na 30 dni przed dawką 1 do 30 dni po dawce 2 (okres 4 miesięcy).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z półpaścem w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat lub z obecną diagnozą półpaśca.
- Poprzednie szczepienie przeciwko HZ.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego uznaną przez Badacza za istotną klinicznie w ciągu ostatniego miesiąca LUB hospitalizowani przez ponad 24 godziny z dowolnego powodu w ciągu ostatniego miesiąca przed pierwszym podaniem szczepionki (JCXH-105 lub Shingrix).
- Pacjenci z ostrymi chorobami lub gorączką, których temperatura ciała wynosi ≥ 38,0°C/100,4°C Fahrenheita 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub w dniu 1 przed podaniem dawki. Przedmioty spełniające to kryterium mogą zostać przełożone w dopuszczalnym terminie za zgodą Sponsora.
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności/stanem obniżonej odporności/stanem immunosupresyjnym, asplenią lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie lub obecnie. Dopuszczalne są pewne schorzenia o podłożu immunologicznym (np. zapalenie tarczycy typu Hashimoto), które są dobrze kontrolowane i stabilne.
- Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia w wywiadzie lub ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym anafilaksją i ciężką nadwrażliwością) po szczepieniu mRNA, których charakter i nasilenie wykraczają poza powszechnie oczekiwane działania niepożądane i wymagające interwencji medycznej.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed dniem 1 (pierwsza dawka JCXH-105 lub Shingrix).
- Pacjenci, którzy otrzymali w ciągu 28 dni przed Dniem 1 (pierwszą dawkę JCXH-105 lub Shingrix): (1) jakakolwiek żywa szczepionka, (2) immunomodulatory lub leki immunosupresyjne, (3) czynnik stymulujący kolonię granulocytów lub makrofagów , (4) Trzy lub więcej kolejnych dni stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowo. Uwaga: dozwolone są osoby przyjmujące stałą dawkę steroidów zastępczych (w przypadku chorób przewlekłych, takich jak niedobór jatrogenny) prednizonu ≤10 mg/dzień lub jego odpowiednika oraz (5) inne badane środki lub wyroby.
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV-1 i 2 lub kiły.
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają badany produkt (JCXH-105).
|
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szczepionkę Shingrix zatwierdzoną przez FDA.
|
Zastrzyk domięśniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Częstość SAE charakteryzująca się rodzajem, ciężkością, czasem trwania i związkiem ze szczepionką, rejestrowana od 1. dnia po podaniu szczepionki do zakończenia obserwacji.
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
|
Wymagana częstotliwość reakcji lokalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 1), Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 2)
|
Występowanie pożądanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia charakteryzuje się częstością, ciężkością i czasem trwania w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
|
Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 1), Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 2)
|
|
Częstotliwość oczekiwanej reakcji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 1), Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 2)
|
Występowanie oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych charakteryzuje się częstością, ciężkością i czasem trwania w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
|
Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 1), Dzień 1 – Dzień 7 (po dawce 2)
|
|
Częstotliwość AE
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym niezamówione AE i wszelkie AE prowadzące do przerwania podawania badanej szczepionki lub wycofania się z badania, charakteryzujące się częstością, ciężkością, czasem trwania i związkiem ze szczepionką od 1. dnia po podaniu szczepionki aż do zakończenia obserwacji.
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
|
Częstotliwość AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
AESI charakteryzują się częstością, ciężkością, czasem trwania i związkiem ze szczepionką od 1. dnia po podaniu szczepionki aż do zakończenia obserwacji.
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
|
Częstotliwość AE z opieką medyczną
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane pod opieką medyczną (MAAE) charakteryzujące się częstością, ciężkością, czasem trwania i związkiem ze szczepionką od 1. dnia po podaniu szczepionki aż do zakończenia obserwacji.
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
|
Zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym o szczególnej częstotliwości
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Immunologiczne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (imAESI) charakteryzujące się częstotliwością, ciężkością, czasem trwania i związkiem ze szczepionką (JCXH-105 lub Shingrix) rejestrowane od 1. dnia po podaniu szczepionki aż do zakończenia obserwacji.
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
|
Współczynnik odpowiedzi komórek T CD4+ specyficzny dla gE
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 89 (tydzień 13)
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z ≥ 2-krotnym wzrostem liczby limfocytów T CD4+ specyficznych dla gE wykazujących ekspresję 2 lub więcej markerów aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNFα i CD40L) w PBMC analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej z ICS w dniu 89. w porównaniu do wartości wyjściowych (dawka wstępna w dniu 1.).
|
Dzień 1 - Dzień 89 (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność komórkowa JCXH-105
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Częstość występowania limfocytów T CD4+ specyficznych dla glikoproteiny E (gE) wykazujących ekspresję 2 lub więcej markerów aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L) w PBMC analizowanych metodą cytometrii przepływowej z ICS w dniu 29., 89., i dzień 241 w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1 przed dawką).
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność komórkowa JCXH-105
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Częstotliwość limfocytów T CD8+ specyficznych dla gE wykazujących ekspresję 2 lub więcej markerów aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L) w PBMC analizowanych metodą cytometrii przepływowej w dniu 29, 89 i 241 w porównaniu z wartość wyjściowa (dzień 1 przed dawką).
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
|
Immunogenność humoralna JCXH-105
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Zmiany w surowicy średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) swoistych wobec gE analizowanych za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w dniach 29., 89. i 241. w porównaniu do wartości wyjściowych (dawka D1 przed podaniem).
|
Dzień 1 – Dzień 241 (tydzień 34)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCXH-105-021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .