Исследование фазы 2 по оценке JCXH-105, вакцины против опоясывающего герпеса на основе SrRNA
21 апреля 2026 г. обновлено: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное тройное слепое исследование с активным контролем для оценки безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса (HZ), JCXH-105, у здоровых субъектов в возрасте ≥ 50 лет.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины на основе рРНК JCXH-105 для профилактики опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).
Субъекты будут рандомизированы для получения JCXH-105 или Shingrix.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы 2 планируется принять участие в общей сложности 460 субъектов.
Это будет исследование под активным контролем с участием здоровых мужчин и/или женщин в возрасте 50 лет и старше. Субъекты будут рандомизированы 1:1 для получения JCXH-105 или Shingrix. Исследуемая вакцина будет вводиться двумя дозами с интервалом примерно в 2 месяца. Субъект получит одну внутримышечную (в/м) инъекцию JCXH-105 или Shingrix в день 1 (доза 1) и снова в день 61 ± 7 дней (доза 2). Для каждого субъекта доза 1 и доза 2 представляют собой одну и ту же исследуемую вакцину, основанную на рандомизации в первый день. Всего в этом исследовании примут участие 460 субъектов, которым будут вакцинированы JCXH-105 (n=230) или Shingrix (n=230).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
467
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
- DelRicht Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пол: Мужской или женский; Субъекты женского пола могут иметь детородный потенциал, недетородный потенциал или находиться в постменопаузе.
- Возраст: ≥ 50 лет на момент скрининга.
- Статус: Здоровые субъекты.
- Субъекты должны согласиться не вакцинироваться какой-либо вакциной HZ во время участия в этом исследовании.
- Субъекты должны согласиться не вакцинироваться какими-либо РНК-вакцинами (например, Спикевакс, Комирнати и т. д.) за 30 дней до введения дозы 1 и через 30 дней после дозы 2 (4-месячный период).
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты с историей HZ в течение последних 10 лет или с текущим диагнозом HZ.
- Предыдущая вакцинация против ХЗ.
- Субъекты с любым респираторным заболеванием, которое исследователь считал клинически значимым в течение последнего месяца ИЛИ госпитализацией >24 часов по любой причине в течение последнего месяца до первого введения вакцины (JCXH-105 или Shingrix).
- Субъекты с острым заболеванием или лихорадкой с температурой тела ≥ 38,0°С/100,4°С. по Фаренгейту за 72 часа до или во время скринингового визита или в первый день перед введением дозы. Субъекты, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены в пределах допустимого окна с одобрения Спонсора.
- Субъекты с анамнезом или текущим диагнозом врожденного или приобретенного иммунодефицита/иммунодефицитных/иммуносупрессивных состояний, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекций. Допускаются определенные иммуноопосредованные состояния (например, тиреоидит Хашимото), которые хорошо контролируются и стабильны.
- Субъекты с миокардитом или перикардитом в анамнезе или с НЯ (включая анафилаксию и тяжелую гиперчувствительность) после вакцинации мРНК, которые по характеру и тяжести превышают обычные ожидаемые НЯ и требуют медицинского вмешательства.
- Субъекты, получившие любую неживую вакцину в течение 14 дней до Дня 1 (первая доза JCXH-105 или Shingrix).
- Субъекты, получившие в течение 28 дней до Дня 1 (первая доза JCXH-105 или Shingrix): (1) любую живую вакцину, (2) иммуномодуляторы или иммуноподавляющие препараты, (3) гранулоцитарный или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. , (4) Три или более дней подряд системного приема кортикостероидов. Примечание: допускаются субъекты, получающие заместительную стероидную терапию в стабильной дозе (при хронических заболеваниях, таких как ятрогенная недостаточность) преднизолоном ≤10 мг/день или его эквивалентом и (5) Другие исследуемые агенты или устройства.
- Субъекты, получающие системную противовирусную терапию.
- Субъекты с положительным скрининговым тестом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к человеческим ВИЧ-1 и 2 или сифилис.
- Субъекты с положительным скрининговым тестом на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Участникам, рандомизированным в эту группу, будет предоставлен исследуемый продукт (JCXH-105).
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники, рандомизированные в эту группу, получат одобренный FDA препарат Shingrix.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Частота СНЯ, характеризующихся типом, тяжестью, продолжительностью и связью с вакциной, регистрировалась с 1-го дня после введения вакцины и до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
|
Требуемая частота местных реакций
Временное ограничение: День 1 – День 7 (после дозы 1), День 1 – День 7 (после дозы 2)
|
Возникновение желательных местных реакций в месте инъекции характеризуют частотой, тяжестью и продолжительностью в течение 7 дней после каждого введения вакцины.
|
День 1 – День 7 (после дозы 1), День 1 – День 7 (после дозы 2)
|
|
Частота требуемых системных реакций
Временное ограничение: День 1 – День 7 (после дозы 1), День 1 – День 7 (после дозы 2)
|
Возникновение требуемых системных реакций характеризуют по частоте, тяжести и продолжительности в течение 7 дней после каждого введения вакцины.
|
День 1 – День 7 (после дозы 1), День 1 – День 7 (после дозы 2)
|
|
Частота АЭ
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Нежелательные явления (НЯ), включая нежелательные НЯ и любые НЯ, приводящие к прекращению применения исследуемой вакцины или выходу из исследования, характеризуются частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с вакциной, начиная с 1-го дня после введения вакцины и до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
|
Частота AESI
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
AESI характеризуются частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с вакциной, начиная с 1-го дня после введения вакцины и до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
|
Частота НЯ, посещаемых врачом
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Нежелательные явления, требующие медицинского вмешательства (MAAE), характеризуются частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с вакциной, начиная с 1-го дня после введения вакцины и до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
|
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Иммуноопосредованные нежелательные явления, представляющие особый интерес (imAESI), характеризующиеся частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с вакциной (JCXH-105 или Shingrix), зарегистрированные с 1-го дня после введения вакцины до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
|
gE-специфическая частота ответа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: День 1 – День 89 (13-я неделя)
|
Частота ответа определяется как процент субъектов с ≥ 2-кратным увеличением количества gE-специфичных CD4+ Т-клеток, экспрессирующих 2 или более маркера активации (IFN-γ, IL-2, TNFα и CD40L) в РВМС, проанализированных с помощью проточной цитометрии с ICS. на 89-й день по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы в день 1).
|
День 1 – День 89 (13-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточная иммуногенность JCXH-105
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Частота гликопротеин E (gE)-специфичных CD4+ Т-клеток, экспрессирующих 2 или более маркеров активации (IFN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L) в РВМС, проанализированных методом проточной цитометрии с ICS на 29-й день, 89-й день, и день 241 по сравнению с исходным уровнем (день 1 перед введением дозы).
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточная иммуногенность JCXH-105
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Частота gE-специфичных CD8+ Т-клеток, экспрессирующих 2 или более маркеров активации (IFN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L) в РВМС, проанализированных методом проточной цитометрии на 29, 89 и 241 день по сравнению с исходный уровень (до введения дозы в день 1).
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
|
Гуморальная иммуногенность JCXH-105
Временное ограничение: День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Изменения в сыворотке средних геометрических титров анти-gE-специфичных антител (GMT), проанализированных с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на 29-й, 89-й и 241-й день по сравнению с исходным уровнем (предварительная доза D1).
|
День 1 – День 241 (34-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JCXH-105-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .