Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere JCXH-105, en SrRNA-basert herpes zoster-vaksine

21. april 2026 oppdatert av: Immorna Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, randomisert, trippelblindet, aktivt kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en undersøkende herpes zoster (HZ) vaksine, JCXH-105, hos friske personer ≥ 50 år.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en srRNA-basert vaksine, JCXH-105, i forebygging av Herpes Zoster (helvetesild).

Emner vil bli randomisert til å motta enten JCXH-105 eller Shingrix.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien planlegger å registrere totalt 460 personer.

Dette vil være en aktiv-kontrollert studie på friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 50 år eller eldre. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten JCXH-105 eller Shingrix. Studievaksinen vil bli administrert i to doser med ca. 2 måneders mellomrom. Pasienten vil få en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av JCXH-105 eller Shingrix på dag 1 (dose 1) og igjen på dag 61 ± 7 dager (dose 2). For hvert individ er dose 1 og dose 2 den samme studievaksinen basert på randomisering på dag 1. Totalt 460 personer vil bli registrert i denne studien og vaksinert med enten JCXH-105 (n=230) eller Shingrix (n=230).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60652
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • DelRicht Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kjønn: Mann eller kvinne; kvinnelige forsøkspersoner kan være i fertil alder, ikke-ferdige eller postmenopausale.
  • Alder: ≥ 50 år ved screening.
  • Status: Friske fag.
  • Forsøkspersonene må godta å ikke vaksineres med noen HZ-vaksine mens de deltar i denne studien.
  • Forsøkspersonene må godta å ikke vaksineres med noen RNA-baserte vaksiner (f.eks. Spikevax, Comirnaty, etc.) 30 dager før dose 1 til 30 dager etter dose 2 (en 4-måneders periode).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med HZ i løpet av de siste 10 årene eller nåværende diagnose av HZ.
  • Tidligere vaksinasjon mot HZ.
  • Personer med en luftveissykdom som etterforskeren anser som klinisk relevant i løpet av den siste måneden ELLER sykehusinnleggelse >24 timer av en eller annen grunn innen den siste måneden før den første vaksineadministrasjonen (JCXH-105 eller Shingrix).
  • Personer som er akutt syke eller har feber med kroppstemperatur ≥ 38,0º Celsius/100,4º Fahrenheit 72 timer før eller ved screeningbesøket eller på dag 1 forhåndsdose. Emner som oppfyller dette kriteriet kan planlegges på nytt innen et tillatt vindu med godkjenning fra sponsoren.
  • Personer med historie eller nåværende diagnose med medfødt eller ervervet immunsvikt/immunkompromitterende/immunsuppressive tilstander, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner. Visse immunmedierte tilstander (f.eks. Hashimoto thyroiditis) som er godt kontrollert og stabile er tillatt.
  • Personer med myokarditt eller perikarditt i anamnesen, eller med bivirkninger (inkludert anafylaksi og alvorlig overfølsomhet) etter mRNA-vaksinasjon som er av natur og alvorlighetsgrad utover de vanlige forventede bivirkningene og som krever medisinsk intervensjon.
  • Personer som mottok en ikke-levende vaksine innen 14 dager før dag 1 (første dose av JCXH-105 eller Shingrix).
  • Personer som mottok innen 28 dager før dag 1 (første dose av JCXH-105 eller Shingrix): (1) Enhver levende vaksine, (2) immunmodulatorer eller immundempende medisiner, (3) granulocytt- eller granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor , (4) Tre eller flere påfølgende dager med systemiske kortikosteroider. Merk: forsøkspersoner på stabil dose steroiderstatning (for kronisk sykdom som iatrogen mangel) av prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende er tillatt og (5) andre undersøkelsesmidler eller utstyr.
  • Personer som får systemisk antiviral terapi.
  • Personer med en positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, anti-humane HIV-1 og 2 antistoffer eller syfilis.
  • Personer med positiv screeningtest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt
Deltakere randomisert til denne armen vil få utdelt undersøkelsesproduktet (JCXH-105).
Biologisk: JCXH-105
IM-injeksjon
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli gitt FDA-godkjent Shingrix.
Biologisk: Shingrix
IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Hyppighet av SAE karakterisert ved type, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til vaksinen registrert fra dag 1 etter administrasjon av vaksinen til oppfølgingsfullføring.
Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Oppfordret lokal reaksjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 7 (etter dose 1), dag 1 – dag 7 (etter dose 2)
Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet karakteriseres etter frekvens, alvorlighetsgrad og varighet innen 7 dager etter hver vaksineadministrasjon.
Dag 1 – dag 7 (etter dose 1), dag 1 – dag 7 (etter dose 2)
Anmodet systemisk reaksjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 7 (etter dose 1), dag 1 – dag 7 (etter dose 2)
Forekomst av etterspurte systemiske reaksjoner karakteriseres etter frekvens, alvorlighetsgrad og varighet innen 7 dager etter hver vaksineadministrasjon.
Dag 1 – dag 7 (etter dose 1), dag 1 – dag 7 (etter dose 2)
AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Bivirkninger inkludert uønskede bivirkninger og eventuelle bivirkninger som fører til seponering av studievaksinen eller tilbaketrekning fra studien, karakterisert ved frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til vaksinen fra dag 1 post-vaksineadministrasjon til oppfølgingsfullføring.
Dag 1 – dag 241 (uke 34)
AESIs frekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
AESI-er preget av frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til vaksinen fra dag 1 post-vaksineadministrasjon til oppfølgingsfullføring.
Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Medisinsk besøkt AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Medisinsk overvåket AE (MAAE) karakterisert ved frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til vaksinen fra dag 1 post-vaksineadministrasjon til oppfølgingsfullføring.
Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Immunmedierte uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Immunmedierte bivirkninger av spesiell interesse (imAESIs) karakterisert ved frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og forhold til vaksinen (JCXH-105 eller Shingrix) registrert fra dag 1 etter administrasjon av vaksinen til oppfølgingsfullføring.
Dag 1 – dag 241 (uke 34)
gE-spesifikk CD4+ T-celle responsrate
Tidsramme: Dag 1 – dag 89 (uke 13)
Responsrate er definert ved prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 2 ganger økning av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker 2 eller flere markører for aktivering (IFN-γ, IL-2, TNFα og CD40L) i PBMC-er analysert med flowcytometri med ICS på dag 89 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose).
Dag 1 – dag 89 (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunogenisitet til JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Frekvens av glykoprotein E (gE)-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker 2 eller flere markører for aktivering (IFN-γ, IL-2, TNF-α og CD40L) i PBMC-er analysert ved flowcytometri med ICS på dag 29, dag 89, og dag 241 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose).
Dag 1 – dag 241 (uke 34)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunogenisitet av JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Frekvens av gE-spesifikke CD8+ T-celler som uttrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α og CD40L) i PBMC-er analysert ved flowcytometri på dag 29, dag 89 og dag 241 sammenlignet med baseline (dag 1 før dose).
Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Humoral immunogenisitet av JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 – dag 241 (uke 34)
Endringer i serum av anti-gE-spesifikke antistoffgeometriske gjennomsnittstitre (GMT) analysert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på dag 29, dag 89 og dag 241 sammenlignet med baseline (D1 pre-dose).
Dag 1 – dag 241 (uke 34)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCXH-105-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere