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Uno studio di fase 2 per valutare JCXH-105, un vaccino contro l'Herpes Zoster basato su SrRNA

21 aprile 2026 aggiornato da: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in triplo cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'Herpes Zoster (HZ), JCXH-105, in soggetti sani di età ≥ 50 anni

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a base di srRNA, JCXH-105, nella prevenzione dell'Herpes Zoster (fuoco di Sant'Antonio).

I soggetti verranno randomizzati per ricevere JCXH-105 o Shingrix.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 2 prevede di arruolare un totale di 460 soggetti.

Questo sarà uno studio con controllo attivo su soggetti sani maschi e/o femmine di età pari o superiore a 50 anni. I soggetti verranno randomizzati 1:1 per ricevere JCXH-105 o Shingrix. Il vaccino in studio verrà somministrato in due dosi a circa 2 mesi di distanza. Il soggetto riceverà una singola iniezione intramuscolare (IM) di JCXH-105 o Shingrix il giorno 1 (dose 1) e di nuovo il giorno 61 ± 7 giorni (dose 2). Per ciascun soggetto, la Dose 1 e la Dose 2 sono lo stesso vaccino in studio basato sulla randomizzazione al Giorno 1. Un totale di 460 soggetti saranno arruolati in questo studio e vaccinati con JCXH-105 (n=230) o Shingrix (n=230).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60652
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • DelRicht Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile possono essere potenzialmente fertili, non potenzialmente fertili o in postmenopausa.
  • Età: ≥ 50 anni allo screening.
  • Stato: Soggetti sani.
  • I soggetti devono accettare di non essere vaccinati con alcun vaccino HZ durante la partecipazione a questo studio.
  • I soggetti devono accettare di non essere vaccinati con alcun vaccino a base di RNA (ad esempio Spikevax, Comirnaty, ecc.) da 30 giorni prima della Dose 1 fino a 30 giorni dopo la Dose 2 (un periodo di 4 mesi).

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti con una storia di HZ negli ultimi 10 anni o con diagnosi attuale di HZ.
  • Precedente vaccinazione contro l'HZ.
  • Soggetti con qualsiasi malattia respiratoria ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore nell'ultimo mese OPPURE ricovero ospedaliero >24 ore per qualsiasi motivo nell'ultimo mese prima della prima somministrazione del vaccino (JCXH-105 o Shingrix).
  • Soggetti gravemente malati o febbrili con temperatura corporea ≥ 38,0º Celsius/100,4º Fahrenheit 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1 pre-dose. I soggetti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro un periodo consentito con l'approvazione dello Sponsor.
  • Soggetti con anamnesi o diagnosi attuale di immunodeficienza congenita o acquisita/condizioni immunocompromettenti/immunosoppressive, asplenia o infezioni gravi ricorrenti. Sono consentite alcune condizioni immunomediate (ad esempio, la tiroidite di Hashimoto) che sono ben controllate e stabili.
  • Soggetti con storia di miocardite o pericardite o con eventi avversi (inclusi anafilassi e grave ipersensibilità) dopo la vaccinazione con mRNA che sono per natura e gravità oltre gli eventi avversi comuni attesi e che richiedono un intervento medico.
  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino non vivo nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1 (prima dose di JCXH-105 o Shingrix).
  • Soggetti che hanno ricevuto entro 28 giorni prima del Giorno 1 (prima dose di JCXH-105 o Shingrix): (1) Qualsiasi vaccino vivo, (2) Immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, (3) Granulociti o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi , (4) Tre o più giorni consecutivi di corticosteroidi sistemici. Nota: sono ammessi soggetti in terapia sostitutiva con steroidi a dose stabile (per malattie croniche come carenza iatrogena) di prednisone ≤10 mg/giorno o equivalente e (5) Altri agenti o dispositivi sperimentali.
  • Soggetti in terapia antivirale sistemica.
  • Soggetti con test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi anti-HIV-1 e 2 umani o sifilide.
  • Soggetti con test di screening positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto sperimentale
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrato il prodotto sperimentale (JCXH-105).
Biologico: JCXH-105
Iniezione IM
Comparatore attivo: Controllo attivo
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrato lo Shingrix approvato dalla FDA.
Biologico: Shingrix
Iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Frequenza degli SAE caratterizzati da tipo, gravità, durata e relazione con il vaccino registrati dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino fino al completamento del follow-up.
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Frequenza della reazione locale sollecitata
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 1), Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 2)
Il verificarsi di reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione è caratterizzato da frequenza, gravità e durata entro 7 giorni dopo ciascuna somministrazione di vaccino.
Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 1), Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 2)
Frequenza delle reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 1), Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 2)
Il verificarsi di reazioni sistemiche sollecitate è caratterizzato da frequenza, gravità e durata entro 7 giorni dopo ciascuna somministrazione di vaccino.
Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 1), Giorno 1 - Giorno 7 (dopo la dose 2)
Frequenza AE
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Eventi avversi (AE), inclusi AE non richiesti e qualsiasi AE che abbia portato all'interruzione del vaccino in studio o al ritiro dallo studio, caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione con il vaccino dal giorno 1 dopo la somministrazione del vaccino fino al completamento del follow-up.
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Frequenza AESI
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
AESI caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione con il vaccino dal giorno 1 dopo la somministrazione del vaccino fino al completamento del follow-up.
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Frequenza EA assistita dal medico
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
EA con assistenza medica (MAAE) caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione con il vaccino dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino fino al completamento del follow-up.
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Eventi avversi immunomediati di particolare interesse Frequenza
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Eventi avversi immunomediati di particolare interesse (imAESI) caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione con il vaccino (JCXH-105 o Shingrix) registrati dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino fino al completamento del follow-up.
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Tasso di risposta delle cellule T CD4+ specifiche per gE
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 89 (Settimana 13)
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti con aumento ≥ 2 volte delle cellule T CD4+ specifiche per gE che esprimono 2 o più marcatori di attivazione (IFN-γ, IL-2, TNFα e CD40L) in PBMC analizzati con citometria a flusso con ICS il Giorno 89 rispetto al basale (pre-dose del Giorno 1).
Giorno 1 - Giorno 89 (Settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità cellulare di JCXH-105
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche della glicoproteina E (gE) che esprimono 2 o più marcatori di attivazione (IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) nei PBMC analizzati mediante citometria a flusso con ICS il giorno 29, giorno 89, e il Giorno 241 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose).
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità cellulare di JCXH-105
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Frequenza di cellule T CD8+ specifiche per gE che esprimono 2 o più marcatori di attivazione (IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) nelle PBMC analizzate mediante citometria a flusso il giorno 29, il giorno 89 e il giorno 241 rispetto a basale (pre-dose del giorno 1).
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Immunogenicità umorale di JCXH-105
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)
Variazioni nel siero dei titoli della media geometrica (GMT) degli anticorpi anti-gE specifici analizzati con il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) il giorno 29, il giorno 89 e il giorno 241 rispetto al basale (pre-dose D1).
Giorno 1 - Giorno 241 (Settimana 34)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCXH-105-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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