Une étude de phase 2 pour évaluer JCXH-105, un vaccin contre le zona à base d'ARNr
21 avril 2026 mis à jour par: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en triple aveugle, contrôlée par actif, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre le zona (HZ), JCXH-105, chez des sujets sains de ≥ 50 ans
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à base d'ARNsr, JCXH-105, dans la prévention du zona (zona).
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit JCXH-105, soit Shingrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2 prévoit d'inscrire un total de 460 sujets.
Il s'agira d'une étude contrôlée active chez des sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 50 ans ou plus. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit JCXH-105, soit Shingrix. Le vaccin à l'étude sera administré en deux doses à environ 2 mois d'intervalle. Le sujet recevra une seule injection intramusculaire (IM) de JCXH-105 ou de Shingrix le jour 1 (dose 1) et à nouveau le jour 61 ± 7 jours (dose 2). Pour chaque sujet, la dose 1 et la dose 2 sont le même vaccin à l'étude basé sur la randomisation au jour 1. Un total de 460 sujets seront inscrits dans cet essai et vaccinés avec JCXH-105 (n=230) ou Shingrix (n=230).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Long Beach Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, États-Unis, 75078
- DelRicht Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sexe : Homme ou femme ; les sujets féminins peuvent être en âge de procréer, en âge de procréer ou ménopausés.
- Âge : ≥ 50 ans au moment du dépistage.
- Statut : Sujets sains.
- Les sujets doivent accepter de ne pas être vaccinés avec un vaccin contre le zona pendant leur participation à cette étude.
- Les sujets doivent accepter de ne pas être vaccinés avec des vaccins à base d'ARN (par exemple Spikevax, Comirnaty, etc.) 30 jours avant la dose 1 jusqu'à 30 jours après la dose 2 (une période de 4 mois).
Critères d'exclusion clés :
- Sujets ayant des antécédents de zona au cours des 10 dernières années ou un diagnostic actuel de zona.
- Vaccination antérieure contre le zona.
- Sujets présentant une maladie respiratoire jugée cliniquement pertinente par l'enquêteur au cours du mois dernier OU hospitalisation > 24 heures pour quelque raison que ce soit au cours du mois précédant la première administration du vaccin (JCXH-105 ou Shingrix).
- Sujets gravement malades ou fébriles avec une température corporelle ≥ 38,0 º Celsius/100,4 º Fahrenheit 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou le jour 1 pré-dose. Les sujets répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans une fenêtre autorisée avec l'approbation du sponsor.
- Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'immunodéficience congénitale ou acquise/immunodéprimée/immunosuppressive, d'asplénie ou d'infections sévères récurrentes. Certaines affections à médiation immunitaire (par exemple, la thyroïdite de Hashimoto) bien contrôlées et stables sont autorisées.
- Sujets ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite, ou présentant des EI (y compris anaphylaxie et hypersensibilité sévère) après une vaccination par ARNm dont la nature et la gravité dépassent les EI courants attendus et nécessitant une intervention médicale.
- Sujets ayant reçu un vaccin non vivant dans les 14 jours précédant le jour 1 (première dose de JCXH-105 ou Shingrix).
- Sujets ayant reçu dans les 28 jours précédant le jour 1 (première dose de JCXH-105 ou Shingrix) : (1) Tout vaccin vivant, (2) Immunomodulateurs ou médicaments immunosuppresseurs, (3) Facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou de granulocytes-macrophages , (4) Trois jours consécutifs ou plus de corticostéroïdes systémiques. Remarque : les sujets sous traitement de remplacement par stéroïdes à dose stable (pour une maladie chronique telle qu'un déficit iatrogène) de prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent sont autorisés et (5) d'autres agents ou dispositifs expérimentaux.
- Sujets recevant un traitement antiviral systémique.
- Sujets avec un test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps anti-VIH-1 et 2 humains ou la syphilis.
- Sujets avec un test de dépistage positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit expérimental
Les participants randomisés dans ce bras recevront le produit expérimental (JCXH-105).
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Injection IM
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants randomisés dans ce bras recevront le Shingrix approuvé par la FDA.
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Injection IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence SAE
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Fréquence des EIG caractérisée par le type, la gravité, la durée et la relation avec le vaccin enregistré depuis le premier jour après l'administration du vaccin jusqu'à la fin du suivi.
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Fréquence des réactions locales sollicitées
Délai: Jour 1 - Jour 7 (après la dose 1), Jour 1 - Jour 7 (après la dose 2)
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La survenue de réactions locales sollicitées au site d'injection est caractérisée par la fréquence, la gravité et la durée dans les 7 jours suivant chaque administration de vaccin.
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Jour 1 - Jour 7 (après la dose 1), Jour 1 - Jour 7 (après la dose 2)
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Fréquence des réactions systémiques sollicitées
Délai: Jour 1 - Jour 7 (après la dose 1), Jour 1 - Jour 7 (après la dose 2)
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La survenue de réactions systémiques sollicitées est caractérisée par la fréquence, la gravité et la durée dans les 7 jours suivant chaque administration de vaccin.
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Jour 1 - Jour 7 (après la dose 1), Jour 1 - Jour 7 (après la dose 2)
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Fréquence AE
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Événements indésirables (EI), y compris les EI non sollicités et tout EI conduisant à l'arrêt du vaccin à l'étude ou au retrait de l'étude, caractérisés par la fréquence, la gravité, la durée et la relation avec le vaccin depuis le jour 1 après l'administration du vaccin jusqu'à la fin du suivi.
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Fréquence des AESI
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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AESI caractérisés par la fréquence, la gravité, la durée et la relation avec le vaccin depuis le premier jour après l'administration du vaccin jusqu'à la fin du suivi.
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Fréquence des EI avec assistance médicale
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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EI suivis médicalement (MAAE) caractérisés par la fréquence, la gravité, la durée et la relation avec le vaccin depuis le premier jour après l'administration du vaccin jusqu'à la fin du suivi.
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Événements indésirables d’origine immunitaire présentant un intérêt particulier
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Événements indésirables d'origine immunitaire d'intérêt particulier (imAESI) caractérisés par la fréquence, la gravité, la durée et la relation avec le vaccin (JCXH-105 ou Shingrix) enregistrés à partir du jour 1 après l'administration du vaccin jusqu'à la fin du suivi.
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Taux de réponse des lymphocytes T CD4+ spécifiques à gE
Délai: Jour 1 - Jour 89 (Semaine 13)
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Le taux de réponse est défini par le pourcentage de sujets présentant une multiplication par ≥ 2 des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant 2 marqueurs d'activation ou plus (IFN-γ, IL-2, TNFα et CD40L) dans les PBMC analysées par cytométrie en flux avec ICS. au jour 89 par rapport au départ (pré-dose du jour 1).
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Jour 1 - Jour 89 (Semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité cellulaire de JCXH-105
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de la glycoprotéine E (gE) exprimant au moins 2 marqueurs d'activation (IFN-γ, IL-2, TNF-α et CD40L) dans les PBMC analysées par cytométrie en flux avec ICS aux jours 29 et 89, et jour 241 par rapport à la ligne de base (pré-dose du jour 1).
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité cellulaire de JCXH-105
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation (IFN-γ, IL-2, TNF-α et CD40L) dans les PBMC analysées par cytométrie en flux aux jours 29, 89 et 241 par rapport à référence (pré-dose du jour 1).
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Immunogénicité humorale de JCXH-105
Délai: Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Modifications du sérum des titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps anti-gE spécifiques analysées par test immuno-enzymatique (ELISA) aux jours 29, 89 et 241 par rapport à la ligne de base (pré-dose J1).
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Jour 1 - Jour 241 (Semaine 34)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCXH-105-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .