Een fase 2-studie ter evaluatie van JCXH-105, een op SrRNA gebaseerd herpes zostervaccin
21 april 2026 bijgewerkt door: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, drievoudig geblindeerde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een onderzoeksvaccin tegen herpes zoster (HZ), JCXH-105, bij gezonde proefpersonen ≥ 50 jaar oud
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van een op srRNA gebaseerd vaccin, JCXH-105, bij de preventie van Herpes Zoster (gordelroos).
De proefpersonen worden gerandomiseerd om JCXH-105 of Shingrix te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze fase 2-studie zijn in totaal 460 proefpersonen gepland.
Dit zal een actief gecontroleerd onderzoek zijn bij gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om JCXH-105 of Shingrix te ontvangen. Het onderzoeksvaccin zal in twee doses worden toegediend met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden. De proefpersoon krijgt een enkele intramusculaire (IM) injectie met JCXH-105 of Shingrix op dag 1 (dosis 1) en opnieuw op dag 61 ± 7 dagen (dosis 2). Voor elke proefpersoon zijn dosis 1 en dosis 2 hetzelfde onderzoeksvaccin, gebaseerd op randomisatie op dag 1. In totaal zullen 460 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen en worden gevaccineerd met JCXH-105 (n=230) of Shingrix (n=230).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
467
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Long Beach Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
- DelRicht Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; Vrouwelijke proefpersonen kunnen zwanger kunnen worden, niet zwanger kunnen worden of postmenopauzaal zijn.
- Leeftijd: ≥ 50 jaar bij screening.
- Status: Gezonde proefpersonen.
- De proefpersonen moeten ermee instemmen dat ze tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet worden gevaccineerd met een HZ-vaccin.
- De proefpersonen moeten ermee instemmen dat ze niet worden gevaccineerd met op RNA gebaseerde vaccins (bijv. Spikevax, Comirnaty, enz.) 30 dagen vóór dosis 1 tot en met 30 dagen na dosis 2 (een periode van 4 maanden).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een geschiedenis van HZ in de afgelopen 10 jaar of met een huidige diagnose van HZ.
- Eerdere vaccinatie tegen HZ.
- Proefpersonen met een luchtwegaandoening die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht in de afgelopen maand OF een ziekenhuisopname >24 uur om welke reden dan ook in de afgelopen maand voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin (JCXH-105 of Shingrix).
- Personen die acuut ziek of koortsig zijn en een lichaamstemperatuur ≥ 38,0ºC/100,4ºC hebben Fahrenheit 72 uur vóór of tijdens het screeningsbezoek of op dag 1 vóór de dosis. Onderwerpen die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen een toegestane periode met goedkeuring van de sponsor worden verplaatst.
- Personen met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie/immuuncompromitterende/immuunsuppressieve aandoeningen, asplenie of terugkerende ernstige infecties. Bepaalde immuungemedieerde aandoeningen (bijv. Hashimoto-thyroïditis) die goed onder controle zijn en stabiel zijn, zijn toegestaan.
- Personen met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis, of met bijwerkingen (waaronder anafylaxie en ernstige overgevoeligheid) na mRNA-vaccinatie die qua aard en ernst verder gaan dan de algemeen verwachte bijwerkingen en die medische interventie noodzakelijk maken.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór dag 1 een niet-levend vaccin hebben gekregen (eerste dosis JCXH-105 of Shingrix).
- Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór dag 1 (eerste dosis JCXH-105 of Shingrix) hebben ontvangen: (1) een levend vaccin, (2) immunomodulatoren of immuunonderdrukkende medicatie, (3) granulocyt- of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor , (4) Drie of meer opeenvolgende dagen systemische corticosteroïden. Let op: proefpersonen die een stabiele dosis steroïdenvervanging (voor chronische ziekten zoals iatrogene deficiëntie) van prednison ≤10 mg/dag of gelijkwaardig krijgen, zijn toegestaan en (5) Andere onderzoeksmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersonen die systemische antivirale therapie krijgen.
- Proefpersonen met een positieve screeningstest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), anti-menselijke HIV-1- en 2-antilichamen, of syfilis.
- Onderwerpen met een positieve screeningstest voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen het onderzoeksproduct (JCXH-105).
|
IM-injectie
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de door de FDA goedgekeurde Shingrix.
|
IM-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Frequentie van SAE's gekenmerkt door type, ernst, duur en relatie tot het vaccin, geregistreerd vanaf dag 1 na vaccintoediening tot en met voltooiing van de follow-up.
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
|
Gevraagde lokale reactiefrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7 (na dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (na dosis 2)
|
Het optreden van gewenste lokale reacties op de injectieplaats wordt gekenmerkt door frequentie, ernst en duur binnen 7 dagen na elke vaccintoediening.
|
Dag 1 - Dag 7 (na dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (na dosis 2)
|
|
Gevraagde systemische reactiefrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 7 (na dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (na dosis 2)
|
Het optreden van gevraagde systemische reacties wordt gekarakteriseerd door frequentie, ernst en duur binnen 7 dagen na elke vaccintoediening.
|
Dag 1 - Dag 7 (na dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (na dosis 2)
|
|
AE-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Bijwerkingen (AE's), waaronder ongevraagde bijwerkingen en eventuele bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksvaccin of terugtrekking uit het onderzoek, gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en relatie met het vaccin vanaf dag 1 na toediening van het vaccin tot en met de voltooiing van de follow-up.
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
|
AESI-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
AESI's gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en relatie tot het vaccin vanaf dag 1 na vaccinatie tot en met de voltooiing van de follow-up.
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
|
Medisch bijgewoonde AE-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's), gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en relatie met het vaccin vanaf dag 1 na vaccinatie tot en met de voltooiing van de follow-up.
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
|
Immuungemedieerde bijwerkingen met een speciale frequentie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Immuungemedieerde bijwerkingen van speciaal belang (imAESI's), gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en relatie tot het vaccin (JCXH-105 of Shingrix), geregistreerd vanaf dag 1 na toediening van het vaccin tot en met de voltooiing van de follow-up.
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
|
gE-specifiek CD4+ T-celresponspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 89 (week 13)
|
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een ≥ 2-voudige toename van gE-specifieke CD4+ T-cellen die 2 of meer activeringsmarkers tot expressie brengen (IFN-γ, IL-2, TNFα en CD40L) in PBMC's geanalyseerd met flowcytometrie met ICS op dag 89 in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1 vóór de dosis).
|
Dag 1 - Dag 89 (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immunogeniciteit van JCXH-105
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Frequentie van glycoproteïne E (gE)-specifieke CD4+ T-cellen die 2 of meer activatiemarkers (IFN-γ, IL-2, TNF-α en CD40L) tot expressie brengen in PBMC's geanalyseerd door flowcytometrie met ICS op dag 29, dag 89, en dag 241 vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1 vóór de dosis).
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immunogeniciteit van JCXH-105
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Frequentie van gE-specifieke CD8+ T-cellen die 2 of meer activatiemarkers (IFN-γ, IL-2, TNF-α en CD40L) tot expressie brengen in PBMC's geanalyseerd door flowcytometrie op dag 29, dag 89 en dag 241 in vergelijking met basislijn (dag 1 vóór de dosis).
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
|
Humorale immunogeniciteit van JCXH-105
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Veranderingen in serum van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor anti-gE-specifieke antilichamen, geanalyseerd met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op dag 29, dag 89 en dag 241, vergeleken met de uitgangswaarde (D1 vóór dosis).
|
Dag 1 - Dag 241 (week 34)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCXH-105-021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .