Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af JCXH-105, en SrRNA-baseret herpes zoster-vaccine

21. april 2026 opdateret af: Immorna Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, randomiseret, tredobbelt blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesvaccine mod herpes zoster (HZ), JCXH-105, hos raske forsøgspersoner ≥ 50 år gamle

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en srRNA-baseret vaccine, JCXH-105, til forebyggelse af Herpes Zoster (helvedesild).

Emner vil blive randomiseret til at modtage enten JCXH-105 eller Shingrix.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie planlægger at tilmelde i alt 460 forsøgspersoner.

Dette vil være et aktivt kontrolleret studie med raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner på 50 år eller ældre. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten JCXH-105 eller Shingrix. Studievaccinen vil blive indgivet i to doser med ca. 2 måneders mellemrum. Individet vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af JCXH-105 eller Shingrix på dag 1 (dosis 1) og igen på dag 61 ± 7 dage (dosis 2). For hvert individ er dosis 1 og dosis 2 den samme undersøgelsesvaccine baseret på randomisering på dag 1. I alt 460 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg og vaccineret med enten JCXH-105 (n=230) eller Shingrix (n=230).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60652
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • DM Clinical Research - New Jersey
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • DelRicht Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Køn: Mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner kan være i den fødedygtige alder, ikke i den fødedygtige alder eller postmenopausale.
  • Alder: ≥ 50 år ved screening.
  • Status: Sunde emner.
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive vaccineret med nogen HZ-vaccine, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive vaccineret med nogen RNA-baserede vacciner (f.eks. Spikevax, Comirnaty osv.) 30 dage før dosis 1 til 30 dage efter dosis 2 (en 4-måneders periode).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med HZ inden for de seneste 10 år eller nuværende diagnose af HZ.
  • Tidligere vaccination mod HZ.
  • Forsøgspersoner med en luftvejssygdom, som undersøgeren vurderer som klinisk relevant inden for den seneste måned ELLER hospitalsindlæggelse >24 timer af en eller anden årsag inden for den seneste måned forud for den første vaccineadministration (JCXH-105 eller Shingrix).
  • Personer, der er akut syge eller har feber med kropstemperatur ≥ 38,0º Celsius/100,4º Fahrenheit 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller på dag 1 forud for dosis. Emner, der opfylder dette kriterium, kan omlægges inden for et tilladt tidsrum med godkendelse fra sponsoren.
  • Personer med historie eller aktuel diagnose af medfødt eller erhvervet immundefekt/immunkompromitterende/immunsuppressive tilstande, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner. Visse immunmedierede tilstande (f.eks. Hashimoto thyroiditis), som er velkontrollerede og stabile, er tilladt.
  • Personer med anamnese med myocarditis eller pericarditis eller med AE'er (herunder anafylaksi og svær overfølsomhed) efter mRNA-vaccination, som er af natur og sværhedsgrad ud over de almindelige forventede AE'er, og som nødvendiggør medicinsk intervention.
  • Forsøgspersoner, der modtog en ikke-levende vaccine inden for 14 dage før dag 1 (første dosis af JCXH-105 eller Shingrix).
  • Forsøgspersoner, der modtog inden for 28 dage før dag 1 (første dosis af JCXH-105 eller Shingrix): (1) Enhver levende vaccine, (2) immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin, (3) granulocyt- eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor , (4) Tre eller flere på hinanden følgende dage med systemiske kortikosteroider. Bemærk: forsøgspersoner på stabil dosis steroiderstatning (for kronisk sygdom såsom iatrogen mangel) af prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende er tilladt og (5) andre forsøgsmidler eller -udstyr.
  • Forsøgspersoner, der modtager systemisk antiviral terapi.
  • Forsøgspersoner med en positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer, anti-humane HIV-1 og 2 antistoffer eller syfilis.
  • Forsøgspersoner med en positiv screeningstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
Deltagere randomiseret til denne arm vil få udleveret forsøgsproduktet (JCXH-105).
Biologisk: JCXH-105
IM injektion
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få den FDA-godkendte Shingrix.
Biologisk: Shingrix
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Hyppighed af SAE karakteriseret ved type, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen registreret fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Anmodet lokal reaktionsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
Forekomst af opfordrede lokale reaktioner på injektionsstedet karakteriseres efter hyppighed, sværhedsgrad og varighed inden for 7 dage efter hver vaccineadministration.
Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
Anmodet systemisk reaktionsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
Forekomst af anmodede systemiske reaktioner karakteriseres efter hyppighed, sværhedsgrad og varighed inden for 7 dage efter hver vaccineadministration.
Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 1), Dag 1 - Dag 7 (Efter dosis 2)
AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Uønskede hændelser (AE'er) inklusive uopfordrede AE'er og eventuelle AE'er, der fører til seponering af undersøgelsesvaccinen eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
AESIs frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
AESI'er karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Medicinsk overværet AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Immunmedierede bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (imAESI'er) karakteriseret ved hyppighed, sværhedsgrad, varighed og forhold til vaccinen (JCXH-105 eller Shingrix) registreret fra dag 1 post-vaccineadministration til opfølgningsafslutning.
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
gE-specifik CD4+ T-celle responsrate
Tidsramme: Dag 1 - dag 89 (uge 13)
Responsrate er defineret ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 2 gange stigning af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNFα og CD40L) i PBMC'er analyseret med flowcytometri med ICS på dag 89 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis).
Dag 1 - dag 89 (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunogenicitet af JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Hyppighed af glycoprotein E (gE)-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L) i PBMC'er analyseret ved flowcytometri med ICS på dag 29, dag 89, og dag 241 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis).
Dag 1 - dag 241 (uge 34)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunogenicitet af JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Hyppighed af gE-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker 2 eller flere aktiveringsmarkører (IFN-y, IL-2, TNF-α og CD40L) i PBMC'er analyseret ved flowcytometri på dag 29, dag 89 og dag 241 sammenlignet med baseline (dag 1 før dosis).
Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Humoral immunogenicitet af JCXH-105
Tidsramme: Dag 1 - dag 241 (uge 34)
Ændringer i serum af anti-gE-specifikke antistofgeometriske middeltitre (GMT'er) analyseret med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 29, dag 89 og dag 241 sammenlignet med baseline (D1 præ-dosis).
Dag 1 - dag 241 (uge 34)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCXH-105-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdomme

Kliniske forsøg med JCXH-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner