Un estudio de fase 2 para evaluar JCXH-105, una vacuna contra el herpes zóster basada en SrRNA
21 de abril de 2026 actualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, triple ciego y controlado de forma activa para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna en investigación contra el herpes zóster (HZ), JCXH-105, en sujetos sanos ≥ 50 años de edad
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna basada en ARNsr, JCXH-105, en la prevención del herpes zóster (culebrilla).
Los sujetos serán asignados al azar para recibir JCXH-105 o Shingrix.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 2 planea inscribir a un total de 460 sujetos.
Este será un estudio controlado activamente en sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 50 años de edad o más. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir JCXH-105 o Shingrix. La vacuna del estudio se administrará en dos dosis con aproximadamente 2 meses de diferencia. El sujeto recibirá una única inyección intramuscular (IM) de JCXH-105 o Shingrix el día 1 (Dosis 1) y nuevamente el día 61 ± 7 días (Dosis 2). Para cada sujeto, la Dosis 1 y la Dosis 2 son la misma vacuna del estudio según la aleatorización del Día 1. Se inscribirán en este ensayo un total de 460 sujetos y se vacunarán con JCXH-105 (n=230) o Shingrix (n=230).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
467
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- DelRicht Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sexo: Masculino o femenino; Las mujeres pueden estar en edad fértil, en edad no fértil o posmenopáusicas.
- Edad: ≥ 50 años en el momento del cribado.
- Estado: Sujetos sanos.
- Los sujetos deben aceptar no recibir ninguna vacuna HZ mientras participan en este estudio.
- Los sujetos deben aceptar no recibir ninguna vacuna basada en ARN (p. ej., Spikevax, Comirnaty, etc.) desde 30 días antes de la dosis 1 hasta 30 días después de la dosis 2 (un período de 4 meses).
Criterios de exclusión clave:
- Sujetos con antecedentes de HZ en los últimos 10 años o diagnóstico actual de HZ.
- Vacunación previa contra HZ.
- Sujetos con cualquier enfermedad respiratoria considerada clínicamente relevante por el investigador dentro del último mes O hospitalización >24 horas por cualquier motivo dentro del último mes antes de la primera administración de la vacuna (JCXH-105 o Shingrix).
- Sujetos que están gravemente enfermos o febriles con temperatura corporal ≥ 38,0º Celsius/100,4º Fahrenheit 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1 antes de la dosis. Los temas que cumplan con este criterio pueden reprogramarse dentro de un período permitido con la aprobación del Patrocinador.
- Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de inmunodeficiencia/condiciones inmunodeprimidas/inmunosupresoras congénitas o adquiridas, asplenia o infecciones graves recurrentes. Se permiten ciertas afecciones inmunomediadas (p. ej., tiroiditis de Hashimoto) que están bien controladas y estables.
- Sujetos con antecedentes de miocarditis o pericarditis, o con EA (incluyendo anafilaxia e hipersensibilidad grave) después de la vacunación con ARNm que por su naturaleza y gravedad superan los EA comunes esperados y que requieren intervención médica.
- Sujetos que recibieron cualquier vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores al Día 1 (primera dosis de JCXH-105 o Shingrix).
- Sujetos que recibieron dentro de los 28 días anteriores al Día 1 (primera dosis de JCXH-105 o Shingrix): (1) Cualquier vacuna viva, (2) Inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, (3) Granulocitos o factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos , (4) Tres o más días consecutivos de corticosteroides sistémicos. Nota: se permiten sujetos que reciben reemplazo de esteroides en dosis estables (para enfermedades crónicas como deficiencia iatrogénica) de prednisona ≤10 mg/día o equivalente y (5) otros agentes o dispositivos en investigación.
- Sujetos que reciben terapia antiviral sistémica.
- Sujetos con una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos anti-VIH-1 y 2 humanos o sífilis.
- Sujetos con prueba de detección positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto en investigación
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el producto en investigación (JCXH-105).
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Inyección IM
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Comparador activo: Control activo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el Shingrix aprobado por la FDA.
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Inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia SAE
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de EAG caracterizada por tipo, gravedad, duración y relación con la vacuna registrada desde el día 1 posterior a la administración de la vacuna hasta la finalización del seguimiento.
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de reacción local solicitada
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7 (después de la dosis 1), Día 1 - Día 7 (después de la dosis 2)
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La aparición de reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección se caracteriza por la frecuencia, gravedad y duración dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada vacuna.
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Día 1 - Día 7 (después de la dosis 1), Día 1 - Día 7 (después de la dosis 2)
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Frecuencia de reacción sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 7 (después de la dosis 1), Día 1 - Día 7 (después de la dosis 2)
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La aparición de reacciones sistémicas solicitadas se caracteriza por la frecuencia, gravedad y duración dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada vacuna.
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Día 1 - Día 7 (después de la dosis 1), Día 1 - Día 7 (después de la dosis 2)
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Frecuencia AE
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Eventos adversos (EA), incluidos los no solicitados y cualquier EA que conduzca a la interrupción de la vacuna del estudio o al retiro del estudio, caracterizados por la frecuencia, gravedad, duración y relación con la vacuna desde el día 1 después de la administración de la vacuna hasta la finalización del seguimiento.
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de AESI
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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AESI caracterizados por la frecuencia, gravedad, duración y relación con la vacuna desde el día 1 después de la administración de la vacuna hasta la finalización del seguimiento.
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de EA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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AA atendidos médicamente (MAAE) caracterizados por la frecuencia, gravedad, duración y relación con la vacuna desde el día 1 después de la administración de la vacuna hasta la finalización del seguimiento.
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de eventos adversos de especial interés mediados por el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Eventos adversos de especial interés inmunomediados (imAESI) caracterizados por la frecuencia, gravedad, duración y relación con la vacuna (JCXH-105 o Shingrix) registrados desde el día 1 posterior a la administración de la vacuna hasta la finalización del seguimiento.
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Tasa de respuesta de células T CD4+ específicas de gE
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 89 (Semana 13)
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La tasa de respuesta se define como el porcentaje de sujetos con un aumento ≥ 2 veces de células T CD4+ específicas de gE que expresan 2 o más marcadores de activación (IFN-γ, IL-2, TNFα y CD40L) en PBMC analizadas con citometría de flujo con ICS. el día 89 en comparación con el valor inicial (día 1 antes de la dosis).
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Día 1 - Día 89 (Semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad celular de JCXH-105.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de células T CD4+ específicas de glicoproteína E (gE) que expresan 2 o más marcadores de activación (IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L) en PBMC analizadas mediante citometría de flujo con ICS el día 29, día 89, y el día 241 en comparación con el valor inicial (día 1 previo a la dosis).
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad celular de JCXH-105
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Frecuencia de células T CD8+ específicas de gE que expresan 2 o más marcadores de activación (IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L) en PBMC analizadas mediante citometría de flujo el día 29, el día 89 y el día 241 en comparación con línea de base (día 1 antes de la dosis).
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Inmunogenicidad humoral de JCXH-105
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Cambios en el suero de los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos específicos anti-gE analizados con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) el día 29, el día 89 y el día 241 en comparación con el valor inicial (predosis D1).
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Día 1 - Día 241 (Semana 34)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCXH-105-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .