评估基于 SrRNA 的带状疱疹疫苗 JCXH-105 的 2 期研究
2026年4月21日 更新者：Immorna Biotherapeutics, Inc.
一项 2 期、随机、三盲、活性对照研究，旨在评估试验性带状疱疹 (HZ) 疫苗 JCXH-105 在 50 岁以上健康受试者中的安全性和免疫原性
该临床试验的目的是评估基于 srRNA 的疫苗 JCXH-105 在预防带状疱疹（带状疱疹）方面的安全性和免疫原性。
受试者将被随机分配接受 JCXH-105 或 Shingrix。
研究概览
详细说明
这项第二阶段研究计划总共招募 460 名受试者。
这将是一项针对 50 岁或以上健康男性和/或女性受试者的主动对照研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 JCXH-105 或 Shingrix。 研究疫苗将分两剂注射，间隔约 2 个月。 受试者将在第 1 天（第 1 剂）和第 61 ± 7 天（第 2 剂）再次接受单次肌内 (IM) 注射 JCXH-105 或 Shingrix。 对于每个受试者，第 1 剂和第 2 剂是基于第一天随机分组的相同研究疫苗。 总共 460 名受试者将参加该试验，并接种 JCXH-105 (n=230) 或 Shingrix (n=230)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Long Beach、California、美国、90805
- Long Beach Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60652
- DM Clinical Research - Chicago
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Jersey City、New Jersey、美国、07306
- DM Clinical Research - New Jersey
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper、Texas、美国、75078
- DelRicht Research
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 性别：男或女；女性受试者可能具有生育能力、非生育能力或绝经后。
- 年龄：筛选时≥50岁。
- 状态：健康受试者。
- 受试者必须同意在参与本研究时不接种任何带状疱疹疫苗。
- 受试者必须同意在第 1 剂前 30 天到第 2 剂后 30 天（4 个月期间）不接种任何基于 RNA 的疫苗（例如 Spikevax、Comirnaty 等）。
主要排除标准：
- 过去 10 年内有带状疱疹病史或当前诊断为带状疱疹的受试者。
- 之前接种过 HZ 疫苗。
- 受试者在过去一个月内患有研究者认为具有临床相关性的任何呼吸道疾病，或在首次接种疫苗（JCXH-105 或 Shingrix）之前的过去一个月内因任何原因住院超过 24 小时。
- 患有重病或发热且体温≥38.0℃/100.4℃的受试者 筛选访视前或筛选访视时或第 1 天给药前 72 小时的华氏温度。 经主办方批准，符合此标准的受试者可以在允许的窗口内重新安排时间。
- 有先天性或获得性免疫缺陷/免疫妥协/免疫抑制病症、无脾或反复严重感染病史或当前诊断的受试者。 某些得到良好控制且稳定的免疫介导病症（例如桥本甲状腺炎）是允许的。
- 有心肌炎或心包炎病史的受试者，或在 mRNA 疫苗接种后出现不良事件（包括过敏反应和严重超敏反应）的受试者，其性质和严重程度超出了常见预期不良事件并需要医疗干预。
- 在第 1 天（第一剂 JCXH-105 或 Shingrix）之前 14 天内接受过任何非活疫苗的受试者。
- 在第 1 天（第一剂 JCXH-105 或 Shingrix）之前 28 天内接受过以下治疗的受试者：(1) 任何活疫苗，(2) 免疫调节剂或免疫抑制药物，(3) 粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，（4）连续三天或以上全身性皮质类固醇。 注：允许接受稳定剂量类固醇替代（针对慢性疾病，如医源性缺乏）的泼尼松≤10 mg/天或同等剂量的受试者，以及 (5) 其他研究药物或装置。
- 接受全身抗病毒治疗的受试者。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、抗人 HIV-1 和 2 抗体或梅毒筛查测试呈阳性的受试者。
- 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 筛查测试呈阳性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究产品
随机分配到该组的参与者将获得研究产品 (JCXH-105)。
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肌内注射
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有源比较器：主动控制
随机分配到该组的参与者将获得 FDA 批准的 Shingrix。
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肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAE 频率
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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严重不良事件的频率，以类型、严重程度、持续时间以及从疫苗接种后第 1 天到随访完成期间记录的与疫苗的关系为特征。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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征求当地反应频率
大体时间：第 1 天 - 第 7 天（第 1 次给药后）、第 1 天 - 第 7 天（第 2 次给药后）
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局部注射部位反应的发生以频率、严重程度和每次疫苗接种后 7 天内的持续时间为特征。
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第 1 天 - 第 7 天（第 1 次给药后）、第 1 天 - 第 7 天（第 2 次给药后）
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引起的全身反应频率
大体时间：第 1 天 - 第 7 天（第 1 次给药后）、第 1 天 - 第 7 天（第 2 次给药后）
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引起的全身反应的发生以频率、严重程度和每次疫苗接种后 7 天内的持续时间为特征。
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第 1 天 - 第 7 天（第 1 次给药后）、第 1 天 - 第 7 天（第 2 次给药后）
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声发射频率
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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不良事件 (AE) 包括主动提供的 AE 和导致研究疫苗中止或退出研究的任何 AE，其特征是频率、严重程度、持续时间以及从疫苗接种后第 1 天到随访完成期间与疫苗的关系。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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AESI 频率
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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AESI 的特征是频率、严重程度、持续时间以及从疫苗接种后第 1 天到随访完成期间与疫苗的关系。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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就医 AE 频率
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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就医的 AE (MAAE) 的特征是频率、严重程度、持续时间以及从疫苗接种后第 1 天到随访完成期间与疫苗的关系。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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特别关注频率的免疫介导的不良事件
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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特别关注的免疫介导不良事件 (imAESI) 的特征是频率、严重程度、持续时间以及与疫苗（JCXH-105 或 Shingrix）的关系，从疫苗接种后第 1 天到随访完成记录。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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gE 特异性 CD4+ T 细胞反应率
大体时间：第 1 天 - 第 89 天（第 13 周）
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缓解率定义为使用 ICS 进行流式细胞术分析的 PBMC 中表达 2 种或多种激活标志物（IFN-γ、IL-2、TNFα 和 CD40L）的 gE 特异性 CD4+ T 细胞增加 ≥ 2 倍的受试者百分比与基线（第 1 天给药前）相比，第 89 天。
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第 1 天 - 第 89 天（第 13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JCXH-105的细胞免疫原性
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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在第 29 天、第 89 天通过 ICS 进行流式细胞术分析的 PBMC 中糖蛋白 E (gE) 特异性 CD4+ T 细胞表达 2 种或多种激活标志物（IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L）的频率和第 241 天与基线（第 1 天给药前）相比。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JCXH-105 的细胞免疫原性
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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通过流式细胞术分析第 29 天、第 89 天和第 241 天的 PBMC 中表达 2 种或多种激活标志物（IFN-γ、IL-2、TNF-α 和 CD40L）的 gE 特异性 CD8+ T 细胞的频率，与对照组相比基线（第 1 天给药前）。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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JCXH-105的体液免疫原性
大体时间：第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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与基线（D1 给药前）相比，在第 29 天、第 89 天和第 241 天，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析抗 gE 特异性抗体几何平均滴度 (GMT) 的血清变化。
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第 1 天 - 第 241 天（第 34 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月29日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JCXH-105-021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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