Um estudo de fase 2 para avaliar JCXH-105, uma vacina contra herpes zoster baseada em SrRNA
21 de abril de 2026 atualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, triplo-cego e com controle ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental contra herpes zoster (HZ), JCXH-105, em indivíduos saudáveis ≥ 50 anos de idade
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina baseada em srRNA, JCXH-105, na prevenção do Herpes Zoster (zona).
Os indivíduos serão randomizados para receber JCXH-105 ou Shingrix.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 planeja inscrever um total de 460 indivíduos.
Este será um estudo controlado por ativos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com 50 anos de idade ou mais. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber JCXH-105 ou Shingrix. A vacina do estudo será administrada em duas doses com aproximadamente 2 meses de intervalo. O sujeito receberá uma única injeção intramuscular (IM) de JCXH-105 ou Shingrix no Dia 1 (Dose 1) e novamente no Dia 61 ± 7 dias (Dose 2). Para cada sujeito, a Dose 1 e a Dose 2 são a mesma vacina do estudo com base na randomização no Dia 1. Um total de 460 indivíduos serão inscritos neste ensaio e vacinados com JCXH-105 (n=230) ou Shingrix (n=230).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60652
- DM Clinical Research - Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- DM Clinical Research - New Jersey
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- DelRicht Research
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Texas
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Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
- DelRicht Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Sexo: Masculino ou feminino; mulheres podem ter potencial para engravidar, sem potencial para engravidar ou na pós-menopausa.
- Idade: ≥ 50 anos de idade na triagem.
- Status: Indivíduos saudáveis.
- Os participantes devem concordar em não ser vacinados com nenhuma vacina contra HZ enquanto participarem deste estudo.
- Os participantes devem concordar em não ser vacinados com nenhuma vacina baseada em RNA (por exemplo, Spikevax, Comirnaty, etc.) 30 dias antes da Dose 1 até 30 dias após a Dose 2 (um período de 4 meses).
Principais critérios de exclusão:
- Indivíduos com história de HZ nos últimos 10 anos ou diagnóstico atual de HZ.
- Vacinação prévia contra HZ.
- Indivíduos com qualquer doença respiratória considerada clinicamente relevante pelo Investigador no último mês OU hospitalização >24 horas por qualquer motivo no último mês antes da primeira administração da vacina (JCXH-105 ou Shingrix).
- Indivíduos que estão gravemente doentes ou febris com temperatura corporal ≥ 38,0º Celsius/100,4º Fahrenheit 72 horas antes ou na consulta de triagem ou no dia 1 antes da dose. Os assuntos que atendem a este critério podem ser reprogramados dentro de uma janela permitida com aprovação do Patrocinador.
- Indivíduos com história ou diagnóstico atual de imunodeficiência congênita ou adquirida/condições imunocomprometedoras/imunossupressoras, asplenia ou infecções graves recorrentes. Certas condições imunomediadas (por exemplo, tireoidite de Hashimoto) que são bem controladas e estáveis são permitidas.
- Indivíduos com histórico de miocardite ou pericardite, ou com EAs (incluindo anafilaxia e hipersensibilidade grave) após vacinação com mRNA que são de natureza e gravidade além dos EAs comuns esperados e necessitam de intervenção médica.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina não viva nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (primeira dose de JCXH-105 ou Shingrix).
- Indivíduos que receberam nos 28 dias anteriores ao Dia 1 (primeira dose de JCXH-105 ou Shingrix): (1) Qualquer vacina viva, (2) Imunomoduladores ou medicação imunossupressora, (3) Fator estimulador de colônias de granulócitos ou macrófagos , (4) Três ou mais dias consecutivos de corticosteroides sistêmicos. Nota: indivíduos em reposição de esteróides em dose estável (para doenças crônicas, como deficiência iatrogênica) de prednisona ≤10 mg/dia ou equivalente são permitidos e (5) Outros agentes ou dispositivos em investigação.
- Indivíduos recebendo terapia antiviral sistêmica.
- Indivíduos com teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpos anti-HIV-1 e 2 humanos ou sífilis.
- Indivíduos com teste de triagem positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto Investigacional
Os participantes randomizados para este grupo receberão o produto experimental (JCXH-105).
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Injeção IM
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes randomizados para este braço receberão o Shingrix aprovado pela FDA.
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Injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência SAE
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Frequência de EAGs caracterizada por tipo, gravidade, duração e relação com a vacina registrada desde o primeiro dia após a administração da vacina até a conclusão do acompanhamento.
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Frequência de reação local solicitada
Prazo: Dia 1 - Dia 7 (após a dose 1), Dia 1 - Dia 7 (após a dose 2)
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A ocorrência de reações solicitadas no local da injeção é caracterizada pela frequência, gravidade e duração dentro de 7 dias após cada administração da vacina.
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Dia 1 - Dia 7 (após a dose 1), Dia 1 - Dia 7 (após a dose 2)
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Frequência de reação sistêmica solicitada
Prazo: Dia 1 - Dia 7 (após a dose 1), Dia 1 - Dia 7 (após a dose 2)
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A ocorrência de reações sistêmicas solicitadas é caracterizada por frequência, gravidade e duração dentro de 7 dias após a administração de cada vacina.
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Dia 1 - Dia 7 (após a dose 1), Dia 1 - Dia 7 (após a dose 2)
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Frequência EA
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Eventos adversos (EAs), incluindo EAs não solicitados e quaisquer EAs que levem à descontinuação da vacina do estudo ou retirada do estudo, caracterizados por frequência, gravidade, duração e relação com a vacina desde o Dia 1 após a administração da vacina até a conclusão do acompanhamento.
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Frequência de EAIE
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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EAIEs caracterizados por frequência, gravidade, duração e relação com a vacina desde o primeiro dia após a administração da vacina até a conclusão do acompanhamento.
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Frequência de EA com atendimento médico
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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EAs atendidos clinicamente (MAAEs) caracterizados por frequência, gravidade, duração e relação com a vacina desde o primeiro dia após a administração da vacina até a conclusão do acompanhamento.
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Eventos adversos imunomediados de frequência de interesse especial
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Eventos adversos de interesse especial imunomediados (imAESIs) caracterizados por frequência, gravidade, duração e relação com a vacina (JCXH-105 ou Shingrix) registrados desde o dia 1 após a administração da vacina até a conclusão do acompanhamento.
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Taxa de resposta de células T CD4+ específicas para gE
Prazo: Dia 1 - Dia 89 (Semana 13)
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A taxa de resposta é definida como a porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 2 vezes de células T CD4+ específicas de gE que expressam 2 ou mais marcadores de ativação (IFN-γ, IL-2, TNFα e CD40L) em PBMCs analisadas com citometria de fluxo com ICS no Dia 89 em comparação com a linha de base (pré-dose do Dia 1).
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Dia 1 - Dia 89 (Semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade celular de JCXH-105
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Frequência de células T CD4+ específicas da glicoproteína E (gE) que expressam 2 ou mais marcadores de ativação (IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) em PBMCs analisadas por citometria de fluxo com ICS no Dia 29, Dia 89, e Dia 241 em comparação com a linha de base (pré-dose do Dia 1).
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade celular de JCXH-105
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Frequência de células T CD8+ específicas de gE que expressam 2 ou mais marcadores de ativação (IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) em PBMCs analisadas por citometria de fluxo no Dia 29, Dia 89 e Dia 241 em comparação com linha de base (pré-dose do dia 1).
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Imunogenicidade humoral de JCXH-105
Prazo: Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Alterações no soro dos títulos médios geométricos de anticorpos específicos anti-gE (GMTs) analisados com ensaio imunoenzimático (ELISA) no Dia 29, Dia 89 e Dia 241 em comparação com a linha de base (pré-dose D1).
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Dia 1 - Dia 241 (Semana 34)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCXH-105-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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