電話監視下膵酵素補充療法に対する服薬遵守
2025年4月8日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
電話監視下膵酵素補充療法、前向きランダム化臨床試験に対する服薬遵守
この研究は、慢性膵炎患者に対する定期的な電話介入が膵酵素補充療法の服薬アドヒアランスを改善できるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膵外分泌不全（PEI）は慢性膵炎（CP）の場合の重大な合併症であり、患者の生活の質の転帰に多大な影響を及ぼします。 ACG のガイドラインの最新版 (2020 年) では、CP 患者の症候性症例と無症候性症例の両方を管理する上で極めて重要であるとして膵酵素補充療法 (PERT) が強調されています。 PERT は生存期間中央値を延長するだけでなく、吸収不良に関連する消化器合併症を回避しながら症状を大幅に軽減し、最終的に全体的な健康状態を向上させます。
分析の結果、PERT遵守率は患者群ごとに異なることが明らかになった（CP患者では48％、膵臓がん患者では52％、膵切除によるPEI後はさらに52％）。これらの割合は術後1年以内に約20％に低下した。 -開始。 さらに、148 名を対象とした限定規模の調査結果では、満足のいく服薬アドヒアランスを示したのはわずか半数であることが実証されました。特に処方されたレジメンに関する理解が不十分であることが原因であると考えられています。
現時点では、CP の影響を受ける個人に向けて特別に調整された PERT 服薬アドヒアランスを強化することを目的とした確立されたプロトコルが不足しています。この調査では、持続的な電話介入と組み合わせた包括的な教育的取り組みを通じて、このギャップに対処しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hostipal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 長海病院における 2002 年のアジア太平洋共通意見で慢性膵炎の臨床診断基準を満たした消化器科の入院患者。
- 18歳以上。
- 通話可能な携帯電話を持っていること。
- この研究で設定された膵酵素投与の監督とフォローアップを電話コミュニケーションを通じて完了することに同意します。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する。
- 困難な鑑別診断の除外：慢性膵炎の診断後2年以内の膵臓がん、溝状膵炎、自己免疫性膵炎の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コミュニケーション障害、精神的および精神的疾患がある場合は協力できません。
- 研究者らが含めるべきではないと考える理由は他にもある（アルツハイマー病、末期がん、HIV、末期うっ血性心不全、末期慢性閉塞性肺疾患、非代償性肝硬変、腎不全など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEI介入グループ
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介入グループに割り当てられた参加者は、専門チームによる定期的な電話ベースの PERT 教育介入を受けます。
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介入なし：PEI 対照グループ
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実験的：非PEI介入グループ
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介入グループに割り当てられた参加者は、専門チームによる定期的な電話ベースの PERT 教育介入を受けます。
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介入なし：非PEI対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時点での MA の良好なレート
時間枠：6ヶ月目
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6か月目で、服薬遵守が良好（MMAS≧6）の患者の割合がこのグループに属した。服薬遵守MMAS-8スコアが使用され、最小スコアは0、最大スコアは8で、スコアは< 6 は密着性が低いことを示します
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の MA 良好レート
時間枠：12ヶ月目
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12か月目の時点で、服薬遵守が良好（MMAS≧6）の患者の割合がこのグループに含まれていました。服薬遵守MMAS-8スコアが使用され、最小スコアは0、最大スコアは8で、スコアは< 6 は密着性が低いことを示します
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12ヶ月目
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6か月後のMAスコア
時間枠：6ヶ月目
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6か月目の患者のMMASスコア。服薬アドヒアランスMMAS-8スコアが使用され、最小スコアは0、最大スコアは8で、スコア<6はアドヒアランスが低いことを示します。
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6ヶ月目
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12か月後のMAスコア
時間枠：12ヶ月目
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患者のMMASスコア a 12か月目では、服薬アドヒアランスMMAS-8スコアが使用され、最小スコアは0、最大スコアは8で、スコア<6はアドヒアランスが低いことを示します。
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12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の栄養状態
時間枠：平均1年
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このデータは主に記述分析に使用されます、身長、体重、脂溶性ビタミン、患者の身長の変化、薬の服用による体重の変化、
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平均1年
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膵臓の内外分泌機能
時間枠：平均1年
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患者の外分泌機能膵外分泌機能は糞便エラスチナーゼ-1によって評価され、膵内分泌機能は空腹時血糖、C-ペプチドによって評価されました。このデータは主に記述分析に使用され、
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平均1年
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登録12か月時点の慢性膵炎患者における慢性膵炎に関連するその他の有害事象
時間枠：平均1年
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腹痛（発作頻度、VASスコア）、膵管結石、膵仮性嚢胞、胆管狭窄、癌、重度急性膵炎の発生率。このデータは主に記述分析に使用され、
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平均1年
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生活の質スコア SF-36
時間枠：平均1年
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SF-36 生活の質評価スケールは、健康、エネルギー、社会的機能、感情的機能、精神的健康など、さまざまな質問を通じて回答者の生活の質を定量化します。全体的なスコアに基づいて、次の 5 つのカテゴリがあります。 -85)、良好 (84-70)、平均 (69-60)、平均未満 (59-40)、不良 (≤39)。
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang-hao Hu、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2025年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。