Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatietrouw aan telefonisch begeleide pancreasenzymsubstitutietherapie

8 april 2025 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Medicatietrouw aan pancreasenzymvervangende therapie onder toezicht van de telefoon, een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of regelmatige telefonische interventie bij patiënten met chronische pancreatitis de therapietrouw van hun pancreasenzymsubstitutietherapie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) vormt een significante complicatie bij gevallen van chronische pancreatitis (CP), en oefent een aanzienlijke invloed uit op de kwaliteit van leven van de patiënt. De nieuwste versie (2020) uit de richtlijnen van ACG benadrukt de pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) als cruciaal bij het behandelen van zowel symptomatische als asymptomatische gevallen bij personen met CP. PERT verlengt niet alleen de mediane overleving, maar verlicht ook aanzienlijk de symptomen, terwijl spijsverteringscomplicaties die gepaard gaan met malabsorptie worden voorkomen, wat uiteindelijk het algehele welzijn verbetert.

Een analyse onthulde verschillende niveaus van PERT-naleving bij verschillende patiëntengroepen - 48% voor degenen met CP, 52% voor patiënten met pancreaskanker en nog eens 52% na door pancreasresectie geïnduceerde PEI - waarbij deze percentages daalden tot ongeveer 20% binnen een jaar na de behandeling. -initiatie. Bovendien bleek uit de bevindingen van een kleinschalig onderzoek onder 148 personen dat slechts de helft een bevredigende therapietrouw vertoonde; met name toegeschreven aan een gebrekkig begrip van de voorgeschreven regimes.

Momenteel ontbreken er gevestigde protocollen die gericht zijn op het versterken van de therapietrouw van PERT-medicijnen, specifiek afgestemd op personen die getroffen zijn door CP. Een kloof die dit onderzoek wil aanpakken door middel van uitgebreide educatieve initiatieven in combinatie met aanhoudende telefonische interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hostipal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten op de afdeling gastro-enterologie die voldeden aan de klinische diagnostische criteria van chronische pancreatitis volgens de Asia-Pacific Consensus Opinion uit 2002 in het Changhai Hospital;
  • minimaal 18 jaar oud;
  • Zorg voor een mobiele telefoon die kan praten;
  • Ga akkoord met het voltooien van de supervisie en follow-up van de toediening van pancreasenzymen, zoals opgezet in dit onderzoek, via telefonische communicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Uitsluiting van moeilijke differentiële diagnose: diagnose van pancreaskanker, groefpancreatitis en auto-immuun pancreatitis binnen 2 jaar na diagnose van chronische pancreatitis;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • communicatieproblemen, psychische en psychische aandoeningen kunnen niet samenwerken;
  • Er zijn andere redenen die volgens onderzoekers niet in aanmerking mogen worden genomen (de ziekte van Alzheimer, kanker in het eindstadium, HIV, congestief hartfalen in het eindstadium, chronische obstructieve longziekte in het eindstadium, gedecompenseerde cirrose, nierfalen, enz.);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEI Interventiegroep
  1. Na inschrijving wordt een fecale elastase-1 (FE-1) test uitgevoerd. Als het FE-1-niveau lager is dan 200 µg/g, zal de patiënt een uitgebreide 20 minuten durende 'WWH'-medicatiegezondheidsvoorlichtingssessie ondergaan en een medicatiegezondheidsbeoordeling van 2 weken voltooien.
  2. Na inschrijving krijgen patiënten maandelijks reguliere telefonische counselingsessies (in totaal 6) om de therapietrouw te monitoren, evenals een vervolgbezoek na 6 maanden. Daarnaast zal de MMAS-8-score voor medicatietrouw en de SF36-score voor kwaliteit van leven worden beoordeeld. Patiënten die het vervolgbezoek bijwonen, zullen een PEI-test ondergaan met behulp van de PEI-testkit. Voor degenen die om welke reden dan ook niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn, kan de PEI-beoordeling worden voltooid door exemplaren op te sturen.
  3. Na inschrijving voor een periode van zes maanden worden de reguliere adviesdiensten stopgezet en vindt er na twaalf maanden een vervolgbezoek plaats. De MA-score na 12 maanden zal worden geregistreerd terwijl het klinische beloop van de ziekte wordt geobserveerd.
Gedragsmatig: Telefonische PERT-onderwijsinterventie
Deelnemers die zich in de interventiegroep plaatsen, zullen regelmatig telefonische PERT-onderwijsinterventie ontvangen van een professioneel team.
Geen tussenkomst: PEI-controlegroep
  1. Na inschrijving wordt een fecale elastase-1 (FE-1) test uitgevoerd. Als het FE-1-niveau lager is dan 200 µg/g, zal de patiënt een uitgebreide 20 minuten durende 'WWH'-medicatiegezondheidsvoorlichtingssessie ondergaan en een medicatiegezondheidsbeoordeling van 2 weken voltooien.
  2. Na inschrijving werden de patiënten niet vaak telefonisch gecommuniceerd om toezicht te houden op hun medicatie, en werden ze één keer opgevolgd in de 6e en 12e maand (2 keer in totaal). Bovendien werd de MMAS-8-score voor medicatietrouw en de SF36-score voor kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.
Experimenteel: niet-PEI Interventiegroep
  1. Na inschrijving wordt een fecale elastase-1 (FE-1) test uitgevoerd. Als het FE-1-niveau ≥ 200 µg/g is, zal de patiënt een uitgebreide 'WWH'-sessie van 20 minuten over medicatiegezondheid ondergaan en een medicatiegezondheidsbeoordeling van 2 weken voltooien.
  2. Na inschrijving krijgen patiënten maandelijks reguliere telefonische counselingsessies (in totaal 6) om de therapietrouw te monitoren, evenals een vervolgbezoek na 6 maanden. Daarnaast zal de MMAS-8-score voor medicatietrouw en de SF36-score voor kwaliteit van leven worden beoordeeld. Patiënten die het vervolgbezoek bijwonen, zullen een PEI-test ondergaan met behulp van de PEI-testkit. Voor degenen die om welke reden dan ook niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn, kan de PEI-beoordeling worden voltooid door exemplaren op te sturen.
  3. Na inschrijving voor een periode van zes maanden worden de reguliere adviesdiensten stopgezet en vindt er na twaalf maanden een vervolgbezoek plaats. De MA-score na 12 maanden zal worden geregistreerd terwijl het klinische beloop van de ziekte wordt geobserveerd.
Gedragsmatig: Telefonische PERT-onderwijsinterventie
Deelnemers die zich in de interventiegroep plaatsen, zullen regelmatig telefonische PERT-onderwijsinterventie ontvangen van een professioneel team.
Geen tussenkomst: niet-PEI-controlegroep
  1. Na inschrijving wordt een fecale elastase-1 (FE-1) test uitgevoerd. Als het FE-1-niveau ≥ 200 µg/g is, zal de patiënt een uitgebreide 'WWH'-sessie van 20 minuten over medicatiegezondheid ondergaan en een medicatiegezondheidsbeoordeling van 2 weken voltooien.
  2. Na inschrijving werden de patiënten niet vaak telefonisch gecommuniceerd om toezicht te houden op hun medicatie, en werden ze één keer opgevolgd in de 6e en 12e maand (2 keer in totaal). Bovendien werd de MMAS-8-score voor medicatietrouw en de SF36-score voor kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MA goed tarief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maanden
In de 6e maand bevond het percentage patiënten met een goede therapietrouw (MMAS≥6) zich in deze groep. De MMAS-8-score voor therapietrouw werd gebruikt, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 8, met een score van < 6, wat een slechte therapietrouw aangeeft
6e maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MA goed tarief na 12 maanden
Tijdsspanne: 12e maanden
In de 12e maand bevond het percentage patiënten met een goede therapietrouw (MMAS≥6) zich in deze groep. De MMAS-8-score voor therapietrouw werd gebruikt, met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 8, met een score van < 6, wat een slechte therapietrouw aangeeft
12e maanden
MA-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6e maanden
MMAS-scores van patiënten in de zesde maand. De MMAS-8-score voor medicatietrouw werd gebruikt, met een minimumscore van 0 en een maximale score van 8, waarbij een score < 6 duidt op een slechte therapietrouw
6e maanden
MA-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12e maanden
MMAS-scores van patiënten aOp de 12e maand werd de MMAS-8-score voor medicatietrouw gebruikt, met een minimale score van 0 en een maximale score van 8, waarbij een score van < 6 duidt op een slechte therapietrouw
12e maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Deze gegevens worden voornamelijk gebruikt voor beschrijvende analyses, lengte, gewicht, in vet oplosbare vitamines, veranderingen in lengte van de patiënt, gewichtsveranderingen door het innemen van het medicijn,
Gemiddeld 1 jaar
Interne en externe secretoire functie van de pancreas
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Exocriene functie van patiënten De exocriene functie van de pancreas werd beoordeeld door fecaal elastinase-1, en de endocriene functie van de pancreas werd beoordeeld door nuchtere bloedglucose, C-peptide. Deze gegevens worden voornamelijk gebruikt voor beschrijvende analyse.
Gemiddeld 1 jaar
Andere bijwerkingen geassocieerd met chronische pancreatitis bij patiënten met chronische pancreatitis na 12 maanden deelname
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
De incidentie van buikpijn (frequentie van aanvallen, VAS-score), pancreaskanaalstenen, pancreaspseudocyste, galwegstenose, kanker, ernstige acute pancreatitis. Deze gegevens worden voornamelijk gebruikt voor beschrijvende analyses.
Gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van leven-score SF-36
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
De SF-36 Quality of Life Assessment Scale kwantificeert de levenskwaliteit van een respondent aan de hand van een reeks vragen, waaronder gezondheid, energie, sociaal functioneren, emotioneel functioneren en geestelijke gezondheid. Op basis van de totaalscore zijn er vijf categorieën: uitstekend (100 -85), goed (84-70), gemiddeld (69-60), ondergemiddeld (59-40) en slecht (≤39).
Gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang-hao Hu, Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAPPER

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren