Einhaltung der Medikamente bei der telefonisch überwachten Pankreas-Enzym-Ersatztherapie
8. April 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Einhaltung der Medikamente bei der telefonisch überwachten Pankreasenzymersatztherapie – eine prospektive randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine regelmäßige telefonische Intervention bei Patienten mit chronischer Pankreatitis die Medikamenteneinhaltung ihrer Pankreas-Enzym-Ersatztherapie verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) stellt eine erhebliche Komplikation bei chronischer Pankreatitis (CP) dar und hat erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten. Die neueste Version (2020) der ACG-Richtlinien betont die Pankreas-Enzym-Ersatztherapie (PERT) als entscheidend für die Behandlung sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Fälle bei Personen mit CP. PERT verlängert nicht nur das mittlere Überleben, sondern lindert auch erheblich die Symptome und beugt Verdauungskomplikationen im Zusammenhang mit Malabsorption vor – was letztendlich das allgemeine Wohlbefinden steigert.
Eine Analyse ergab unterschiedliche Grade der PERT-Compliance in verschiedenen Patientengruppen – 48 % bei Patienten mit CP, 52 % bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere 52 % nach einer durch eine Bauchspeicheldrüsenresektion induzierten PEI – wobei diese Raten innerhalb eines Jahres nach der Behandlung auf etwa 20 % sanken -Einleitung. Darüber hinaus zeigten Ergebnisse einer begrenzten Umfrage mit 148 Personen, dass nur die Hälfte eine zufriedenstellende Medikamenteneinhaltung aufwies; Dies wird insbesondere auf ein unzureichendes Verständnis der vorgeschriebenen Therapien zurückgeführt.
Derzeit fehlen etablierte Protokolle zur Stärkung der Einhaltung von PERT-Medikamenten, die speziell auf Personen zugeschnitten sind, die von CP betroffen sind – eine Lücke, die diese Untersuchung durch umfassende Aufklärungsinitiativen in Verbindung mit nachhaltigen telefonischen Interventionen schließen möchte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hostipal
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten in der Abteilung für Gastroenterologie, die im Changhai-Krankenhaus die klinischen Diagnosekriterien einer chronischen Pankreatitis gemäß der Asia-Pacific Consensus Opinion von 2002 erfüllten;
- mindestens 18 Jahre alt;
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das sprechen kann;
- Stimmen Sie zu, die in dieser Studie festgelegte Überwachung und Nachverfolgung der Verabreichung von Pankreasenzymen durch telefonische Kommunikation abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen;
- Ausschluss einer schwierigen Differenzialdiagnose: Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, Rillenpankreatitis und Autoimmunpankreatitis innerhalb von 2 Jahren nach Diagnose einer chronischen Pankreatitis;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kommunikationsschwierigkeiten, psychische und psychische Erkrankungen können nicht kooperieren;
- Es gibt andere Gründe, die nach Ansicht der Forscher nicht berücksichtigt werden sollten (Alzheimer-Krankheit, Krebs im Endstadium, HIV, kongestive Herzinsuffizienz im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, dekompensierte Zirrhose, Nierenversagen usw.);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEI-Interventionsgruppe
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Teilnehmer, die sich der Interventionsgruppe zuordnen, erhalten regelmäßig eine telefonische PERT-Schulungsintervention durch ein professionelles Team.
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Kein Eingriff: PEI-Kontrollgruppe
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Experimental: Nicht-PEI-Interventionsgruppe
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Teilnehmer, die sich der Interventionsgruppe zuordnen, erhalten regelmäßig eine telefonische PERT-Schulungsintervention durch ein professionelles Team.
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Kein Eingriff: Nicht-PEI-Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MA gute Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monate
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Im 6. Monat betrug der Anteil der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung (MMAS≥6) in dieser Gruppe. Es wurde der MMAS-8-Score für die Medikamenteneinhaltung verwendet, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 8, mit einem Wert von < 6 weist auf eine schlechte Adhärenz hin
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6. Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MA gute Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12. Monate
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Im 12. Monat betrug der Anteil der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung (MMAS ≥ 6) in dieser Gruppe. Es wurde der MMAS-8-Score für die Medikamenteneinhaltung mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 8 mit einem Wert von verwendet < 6 weist auf eine schlechte Adhärenz hin
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12. Monate
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MA-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6. Monate
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MMAS-Scores der Patienten im sechsten Monat. Es wurde der MMAS-8-Score für die Medikamenteneinhaltung verwendet, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 8, wobei ein Wert von < 6 eine schlechte Einhaltung anzeigt
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6. Monate
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MA-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12. Monate
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MMAS-Scores der Patienten aIm 12. Monat wurde der MMAS-8-Score für die Medikamenteneinhaltung verwendet, mit einem minimalen Score von 0 und einem maximalen Score von 8, wobei ein Score von < 6 eine schlechte Adhärenz anzeigt
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12. Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Diese Daten werden hauptsächlich für deskriptive Analysen verwendet: Körpergröße, Gewicht, fettlösliche Vitamine. Die Körpergröße des Patienten ändert sich. Das Gewicht ändert sich durch die Einnahme des Arzneimittels.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Interne und externe sekretorische Funktion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Exokrine Funktion der Patienten Die exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse wurde durch fäkale Elastinase-1 und die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse wurde durch Nüchternblutzucker und C-Peptid beurteilt. Diese Daten werden hauptsächlich für die deskriptive Analyse verwendet.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chronischer Pankreatitis bei Patienten mit chronischer Pankreatitis 12 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz von Bauchschmerzen (Häufigkeit der Anfälle, VAS-Score), Pankreasgangsteinen, Pankreaspseudozysten, Gallengangsstenose, Krebs, schwerer akuter Pankreatitis. Diese Daten werden hauptsächlich für deskriptive Analysen verwendet.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualitäts-Score SF-36
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Die SF-36-Bewertungsskala für die Lebensqualität quantifiziert die Lebensqualität eines Befragten anhand einer Reihe von Fragen, darunter Gesundheit, Energie, soziales Funktionieren, emotionales Funktionieren und psychische Gesundheit. Basierend auf der Gesamtpunktzahl gibt es fünf Kategorien: ausgezeichnet (100). -85), gut (84-70), durchschnittlich (69-60), unterdurchschnittlich (59-40) und schlecht (≤39).
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPPER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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