Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinoverholdelse af telefonovervåget pancreasenzymerstatningsterapi

8. april 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Medicinoverholdelse af telefonovervåget pancreasenzymerstatningsterapi, et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om regelmæssig telefonintervention hos patienter med kronisk pancreatitis kan forbedre deres pancreas enzymerstatningsterapis medicinadhærens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreatisk eksokrin insufficiens (PEI) repræsenterer en betydelig komplikation i tilfælde af kronisk pancreatitis (CP), hvilket har betydelig indflydelse på patientens livskvalitet. Den seneste iteration (2020) fra ACG's retningslinjer fremhæver pancreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) som afgørende for håndtering af både symptomatiske og asymptomatiske tilfælde blandt personer med CP. PERT forlænger ikke kun median overlevelse, men dæmper også symptomerne væsentligt, samtidig med at fordøjelseskomplikationer i forbindelse med malabsorption afværges, hvilket i sidste ende forbedrer det generelle velvære.

En analyse afslørede varierende niveauer af PERT-compliance på tværs af forskellige patientgrupper - 48 % for dem med CP, 52 % for patienter med bugspytkirtelkræft og yderligere 52 % efter pancreas-resektionsinduceret PEI - med disse rater faldende til ca. 20 % inden for et år efter -indvielse. Ydermere viste resultater fra en undersøgelse i begrænset skala, der involverede 148 personer, at kun halvdelen udviste tilfredsstillende medicinadhærens; især tilskrives utilstrækkelig forståelse af ordinerede regimer.

I øjeblikket mangler der etablerede protokoller, der har til formål at styrke overholdelse af PERT-medicin, der er specifikt skræddersyet til personer, der er ramt af CP - et hul, som denne undersøgelse søger at løse gennem omfattende uddannelsesinitiativer kombineret med vedvarende telefoniske interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hostipal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i afdelingen for gastroenterologi, som opfyldte de kliniske diagnostiske kriterier for kronisk pancreatitis i Asien-Stillehavskonsensusudtalelsen fra 2002 på Changhai Hospital;
  • mindst 18 år;
  • Har en mobiltelefon, der kan tale;
  • Accepter at fuldføre supervisionen og opfølgningen af ​​administration af bugspytkirtelenzymer, der er opstillet i denne undersøgelse via telefonkommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • At nægte at deltage i undersøgelsen;
  • Udelukkelse af vanskelig differentialdiagnose: diagnose af pancreascancer, groove pancreatitis og autoimmun pancreatitis inden for 2 år efter diagnosen kronisk pancreatitis;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • kommunikationsvanskeligheder, psykisk og psykisk sygdom kan ikke samarbejde;
  • Der er andre grunde, som forskere mener ikke bør inkluderes (Alzheimers sygdom, slutstadie cancer, HIV, slutstadiet kongestiv hjerteinsufficiens, slutstadiet kronisk obstruktiv lungesygdom, dekompenseret skrumpelever, nyresvigt osv.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEI Intervention Group
  1. Efter tilmelding udføres en fækal elastase-1 (FE-1) test. Hvis FE-1-niveauet er under 200 ug/g, vil patienten gennemgå en omfattende 20-minutters "WWH" medicinsundhedsundervisningssession og gennemføre en 2-ugers medicinsundhedsvurdering.
  2. Efter indskrivningen vil patienterne modtage månedlige regelmæssige telefonrådgivningssessioner (i alt 6) for at overvåge overholdelse af medicin, samt et opfølgningsbesøg efter 6 måneder. Derudover vil MMAS-8 score for medicinadhærens og SF36 score for livskvalitet blive vurderet. Patienter, der deltager i opfølgningsbesøget, vil gennemgå PEI-test ved hjælp af PEI-testsættet. For dem, der af en eller anden grund ikke kan deltage personligt, kan PEI-vurdering afsluttes ved at sende prøver.
  3. Efter tilmelding i 6 måneder ophører rutinemæssig rådgivning, og et opfølgende besøg efter 12 måneder vil finde sted. MA-score efter 12 måneder vil blive registreret, mens det kliniske forløb af sygdommen observeres.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret PERT uddannelsesintervention
Deltagere, der allokerer til interventionsgruppen, vil modtage regelmæssig telefonbaseret PERT-undervisningsintervention af professionelt team.
Ingen indgriben: PEI kontrolgruppe
  1. Efter tilmelding udføres en fækal elastase-1 (FE-1) test. Hvis FE-1-niveauet er under 200 ug/g, vil patienten gennemgå en omfattende 20-minutters "WWH" medicinsundhedsundervisningssession og gennemføre en 2-ugers medicinsundhedsvurdering.
  2. Efter indskrivningen blev patienterne ikke ofte kommunikeret telefonisk for at overvåge deres medicin, og de blev fulgt op én gang i den 6. og 12. måned (to gange i alt). Derudover MMAS-8-score for medicinadhærens og SF36-score for livskvalitet vil blive vurderet.
Eksperimentel: ikke-PEI Intervention Group
  1. Efter tilmelding udføres en fækal elastase-1 (FE-1) test. Hvis FE-1-niveauet er ≥ 200 ug/g, vil patienten gennemgå en omfattende 20-minutters "WWH" medicinsundhedsundervisningssession og gennemføre en 2-ugers medicinsundhedsvurdering.
  2. Efter indskrivningen vil patienterne modtage månedlige regelmæssige telefonrådgivningssessioner (i alt 6) for at overvåge overholdelse af medicin, samt et opfølgningsbesøg efter 6 måneder. Derudover vil MMAS-8 score for medicinadhærens og SF36 score for livskvalitet blive vurderet. Patienter, der deltager i opfølgningsbesøget, vil gennemgå PEI-test ved hjælp af PEI-testsættet. For dem, der af en eller anden grund ikke kan deltage personligt, kan PEI-vurdering afsluttes ved at sende prøver.
  3. Efter tilmelding i 6 måneder ophører rutinemæssig rådgivning, og et opfølgende besøg efter 12 måneder vil finde sted. MA-score efter 12 måneder vil blive registreret, mens det kliniske forløb af sygdommen observeres.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret PERT uddannelsesintervention
Deltagere, der allokerer til interventionsgruppen, vil modtage regelmæssig telefonbaseret PERT-undervisningsintervention af professionelt team.
Ingen indgriben: ikke-PEI kontrolgruppe
  1. Efter tilmelding udføres en fækal elastase-1 (FE-1) test. Hvis FE-1-niveauet er ≥ 200 ug/g, vil patienten gennemgå en omfattende 20-minutters "WWH" medicinsundhedsundervisningssession og gennemføre en 2-ugers medicinsundhedsvurdering.
  2. Efter indskrivningen blev patienterne ikke ofte kommunikeret telefonisk for at overvåge deres medicin, og de blev fulgt op én gang i den 6. og 12. måned (to gange i alt). Derudover MMAS-8-score for medicinadhærens og SF36-score for livskvalitet vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MA god sats ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Ved den 6. måned var andelen af ​​patienter med god lægemiddelcompliance (MMAS≥6) i denne gruppe. Medicinadhærensen MMAS-8 score blev brugt med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 8, med en score på < 6 indikerer dårlig vedhæftning
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MA god sats ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved den 12. måned var andelen af ​​patienter med god lægemiddelcompliance (MMAS≥6) i denne gruppe. Medicinadhærensen MMAS-8 score blev brugt med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 8, med en score på < 6 indikerer dårlig vedhæftning
12 måneder
MA score ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
MMAS-score for patienter i den sjette måned, Medicinadhærensen MMAS-8-score blev brugt, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 8, med en score på < 6, hvilket indikerer dårlig adhærens
6. måned
MA score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MMAS-score for patienter a Ved den 12. måned blev medicinadhærensen MMAS-8-score brugt med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 8, med en score på < 6, hvilket indikerer dårlig adhærens
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ernæringstilstand
Tidsramme: Gennemsnit 1 år
Disse data bruges hovedsageligt til beskrivende analyse, Højde, vægt, fedtopløselige vitaminer, Patientens højde ændres, vægtændringer ved at tage lægemidlet,
Gennemsnit 1 år
Intern og ekstern pancreas sekretorisk funktion
Tidsramme: Gennemsnit 1 år
Patienternes eksokrine funktion Pancreas eksokrine funktion blev vurderet ved fækal elastinase-1, og pancreas endokrin funktion blev vurderet ved fastende blodsukker, C-peptid, Disse data bruges hovedsageligt til beskrivende analyse,
Gennemsnit 1 år
Andre bivirkninger forbundet med kronisk pancreatitis hos patienter med kronisk pancreatitis efter 12 måneders indskrivning
Tidsramme: Gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​mavesmerter (hyppighed af angreb, VAS-score), sten i bugspytkirtlen, pseudocyster i bugspytkirtlen, galdegangstenose, cancer, alvorlig akut pancreatitis, Disse data bruges hovedsageligt til beskrivende analyser,
Gennemsnit 1 år
Livskvalitetsscore SF-36
Tidsramme: Gennemsnit 1 år
SF-36 livskvalitetsvurderingsskalaen kvantificerer en respondents livskvalitet gennem en række spørgsmål, herunder sundhed, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed, Baseret på den samlede score er der fem kategorier: fremragende (100 -85), god (84-70), gennemsnitlig (69-60), under middel (59-40) og dårlig (≤39).
Gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-hao Hu, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAPPER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Telefonbaseret PERT uddannelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner