Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků k substituční terapii pankreatických enzymů pod dohledem telefonu

8. dubna 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Adherence léků k substituční terapii pankreatických enzymů pod dohledem telefonu, prospektivní randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda pravidelná telefonická intervence u pacientů s chronickou pankreatitidou může zlepšit adherenci k léčbě enzymatické substituční terapie pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatická exokrinní insuficience (PEI) představuje významnou komplikaci v případech chronické pankreatitidy (CP), která má značný vliv na kvalitu života pacienta. Nejnovější iterace (2020) směrnic ACG zdůrazňuje pankreatickou enzymovou substituční terapii (PERT) jako klíčovou při zvládání symptomatických i asymptomatických případů u jedinců s CP. PERT nejen prodlužuje medián přežití, ale také podstatně zmírňuje symptomy a zároveň odvrací trávicí komplikace spojené s malabsorpcí – což v konečném důsledku zlepšuje celkovou pohodu.

Analýza odhalila různé úrovně dodržování PERT u různých skupin pacientů – 48 % u pacientů s CP, 52 % u pacientů trpících rakovinou slinivky a dalších 52 % po PEI vyvolaném resekcí slinivky břišní – přičemž tyto míry klesly na přibližně 20 % během jednoho roku po -zahájení. Kromě toho zjištění z omezeného průzkumu zahrnujícího 148 jedinců prokázala, že pouze polovina vykazovala uspokojivou adherenci k léčbě; přičítáno zejména nedostatečnému porozumění předepsaným režimům.

V současné době chybí zavedené protokoly zaměřené na posílení adherence k léčbě PERT specificky přizpůsobené jednotlivcům postiženým CP – mezera, kterou se toto šetření snaží řešit prostřednictvím komplexních vzdělávacích iniciativ spojených s trvalými telefonickými intervencemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hostipal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • hospitalizovaní pacienti gastroenterologického oddělení, kteří splnili klinická diagnostická kritéria chronické pankreatitidy ve stanovisku asijsko-pacifického konsenzu z roku 2002 v nemocnici Changhai;
  • minimálně 18 let;
  • Mít mobilní telefon, který umí mluvit;
  • Souhlasíte s dokončením dohledu a sledování podávání pankreatických enzymů stanovených v této studii prostřednictvím telefonické komunikace.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Vyloučení obtížné diferenciální diagnózy: diagnostika karcinomu pankreatu, žlábkové pankreatitidy a autoimunitní pankreatitidy do 2 let po diagnóze chronické pankreatitidy;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • komunikační potíže, duševní a duševní onemocnění nemohou spolupracovat;
  • Existují další důvody, které by podle vědců neměly být zahrnuty (Alzheimerova choroba, rakovina v konečném stadiu, HIV, městnavé srdeční selhání v konečném stadiu, konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci, dekompenzovaná cirhóza, selhání ledvin atd.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina PEI
  1. Po zápisu bude proveden test fekální elastázy-1 (FE-1). Je-li hladina FE-1 nižší než 200 ug/g, pacient podstoupí komplexní 20minutové sezení zdravotní výchovy „WWH“ a absolvuje dvoutýdenní hodnocení zdravotního stavu léků.
  2. Po zařazení do studie budou pacienti pravidelně každý měsíc absolvovat telefonické konzultace (celkem 6) ke sledování dodržování léků a také následnou návštěvu po 6 měsících. Kromě toho bude hodnoceno skóre MMAS-8 pro adherenci k léčbě a skóre SF36 pro kvalitu života. Pacienti, kteří se zúčastní následné návštěvy, podstoupí testování PEI pomocí testovací soupravy PEI. Pro ty, kteří se z jakéhokoli důvodu nemohou osobně zúčastnit, může být hodnocení PEI dokončeno zasláním vzorků poštou.
  3. Po zapsání na 6 měsíců budou rutinní poradenské služby ukončeny a po 12 měsících se uskuteční následná návštěva. Skóre MA po 12 měsících bude zaznamenáno při sledování klinického průběhu onemocnění.
Behaviorální: Vzdělávací intervence PERT po telefonu
Účastníci, kteří se přidělí do intervenční skupiny, obdrží pravidelnou telefonickou edukační intervenci PERT profesionálním týmem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina PEI
  1. Po zápisu bude proveden test fekální elastázy-1 (FE-1). Je-li hladina FE-1 nižší než 200 ug/g, pacient podstoupí komplexní 20minutové sezení zdravotní výchovy „WWH“ a absolvuje dvoutýdenní hodnocení zdravotního stavu léků.
  2. Po zařazení nebyli pacienti často telefonicky komunikováni, aby dohlíželi na jejich medikaci, a byli sledováni jednou v 6. a 12. měsíci (celkem 2krát). Navíc skóre MMAS-8 pro adherenci k léčbě a skóre SF36 pro kvalitu života bude posouzeno.
Experimentální: intervenční skupina mimo PEI
  1. Po zápisu bude proveden test fekální elastázy-1 (FE-1). Je-li hladina FE-1 ≥ 200 ug/g, pacient podstoupí komplexní 20minutové sezení zdravotní výchovy „WWH“ a absolvuje 2týdenní hodnocení zdravotního stavu léků.
  2. Po zařazení do studie budou pacienti pravidelně každý měsíc absolvovat telefonické konzultace (celkem 6) ke sledování dodržování léků a také následnou návštěvu po 6 měsících. Kromě toho bude hodnoceno skóre MMAS-8 pro adherenci k léčbě a skóre SF36 pro kvalitu života. Pacienti, kteří se zúčastní následné návštěvy, podstoupí testování PEI pomocí testovací soupravy PEI. Pro ty, kteří se z jakéhokoli důvodu nemohou osobně zúčastnit, může být hodnocení PEI dokončeno zasláním vzorků poštou.
  3. Po zapsání na 6 měsíců budou rutinní poradenské služby ukončeny a po 12 měsících se uskuteční následná návštěva. Skóre MA po 12 měsících bude zaznamenáno při sledování klinického průběhu onemocnění.
Behaviorální: Vzdělávací intervence PERT po telefonu
Účastníci, kteří se přidělí do intervenční skupiny, obdrží pravidelnou telefonickou edukační intervenci PERT profesionálním týmem.
Žádný zásah: Non-PEI kontrolní skupina
  1. Po zápisu bude proveden test fekální elastázy-1 (FE-1). Je-li hladina FE-1 ≥ 200 ug/g, pacient podstoupí komplexní 20minutové sezení zdravotní výchovy „WWH“ a absolvuje 2týdenní hodnocení zdravotního stavu léků.
  2. Po zařazení nebyli pacienti často telefonicky komunikováni, aby dohlíželi na jejich medikaci, a byli sledováni jednou v 6. a 12. měsíci (celkem 2krát). Navíc skóre MMAS-8 pro adherenci k léčbě a skóre SF36 pro kvalitu života bude posouzeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MA dobrá sazba za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíce
V 6. měsíci byl v této skupině podíl pacientů s dobrou compliance k léku (MMAS≥6). Bylo použito skóre adherence k léčbě MMAS-8 s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 8 se skóre < 6 ukazuje na špatnou adherenci
6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MA dobrá sazba za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíců
Ve 12. měsíci byl v této skupině podíl pacientů s dobrou compliance léku (MMAS≥6). Bylo použito skóre adherence k léčbě MMAS-8 s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 8 se skóre < 6 ukazuje na špatnou adherenci
12. měsíců
MA skóre v 6 měsících
Časové okno: 6. měsíce
MMAS skóre pacientů v šestém měsíci Bylo použito skóre adherence k léčbě MMAS-8, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 8, se skóre < 6, což ukazuje na špatnou adherenci.
6. měsíce
MA skóre ve 12 měsících
Časové okno: 12. měsíců
MMAS skóre pacientů aVe 12. měsíci bylo použito skóre adherence k léčbě MMAS-8, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 8, se skóre < 6, což ukazuje na špatnou adherenci.
12. měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav pacienta
Časové okno: Průměrně 1 rok
Tato data se používají hlavně pro popisnou analýzu, výška, hmotnost, vitamíny rozpustné v tucích, výška pacienta se mění, hmotnost se mění užíváním léku,
Průměrně 1 rok
Vnitřní a vnější sekreční funkce pankreatu
Časové okno: Průměrně 1 rok
Exokrinní funkce pacientů Exokrinní funkce pankreatu byla hodnocena pomocí fekální elastinázy-1 a endokrinní funkce pankreatu byla hodnocena pomocí glykémie nalačno, C-peptidu. Tyto údaje se používají hlavně pro deskriptivní analýzu,
Průměrně 1 rok
Další nežádoucí účinky spojené s chronickou pankreatitidou u pacientů s chronickou pankreatitidou po 12 měsících od zařazení
Časové okno: Průměrně 1 rok
Výskyt bolesti břicha (frekvence záchvatů, skóre VAS), kameny v pankreatických vývodech, pankreatická pseudocysta, stenóza žlučovodů, rakovina, těžká akutní pankreatitida, Tato data se používají hlavně pro deskriptivní analýzu,
Průměrně 1 rok
Skóre kvality života SF-36
Časové okno: Průměrně 1 rok
Škála hodnocení kvality života SF-36 kvantifikuje kvalitu života respondenta prostřednictvím řady otázek, včetně zdraví, energie, sociálního fungování, emočního fungování a duševního zdraví. Na základě celkového skóre existuje pět kategorií: vynikající (100 -85), dobré (84-70), průměrné (69-60), podprůměrné (59-40) a špatné (≤39).
Průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-hao Hu, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAPPER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence PERT po telefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit