Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelse til telefonovervåket pankreasenzymerstatningsterapi

8. april 2025 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Medisinoverholdelse av telefonovervåket pankreasenzymerstatningsterapi, en prospektiv randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å undersøke om regelmessig telefonintervensjon hos pasienter med kronisk pankreatitt kan forbedre deres bukspyttkjertelenzymerstatningsterapis medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen (PEI) representerer en betydelig komplikasjon i tilfeller av kronisk pankreatitt (CP), og har betydelig innflytelse på pasientens livskvalitet. Den siste iterasjonen (2020) fra ACGs retningslinjer fremhever pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) som sentral for å håndtere både symptomatiske og asymptomatiske tilfeller blant individer med CP. PERT forlenger ikke bare median overlevelse, men reduserer også symptomene betydelig samtidig som det avverger fordøyelseskomplikasjoner assosiert med malabsorpsjon, noe som til slutt forbedrer det generelle velværet.

En analyse avdekket varierende nivåer av PERT-kompatibilitet på tvers av forskjellige pasientgrupper - 48 % for de med CP, 52 % for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, og ytterligere 52 % etter bukspyttkjertelreseksjon-indusert PEI - med disse ratene som synker til omtrent 20 % innen ett år etter -initiering. Videre viste funn fra en undersøkelse i begrenset skala som involverte 148 individer at bare halvparten viste tilfredsstillende medisinoverholdelse; særlig tilskrives utilstrekkelig forståelse angående foreskrevne regimer.

Det mangler for tiden etablerte protokoller som tar sikte på å styrke etterlevelsen av PERT-medisiner spesifikt skreddersydd for individer som er berørt av CP - et gap denne undersøkelsen søker å adressere gjennom omfattende pedagogiske tiltak kombinert med vedvarende telefonintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hostipal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter ved avdelingen for gastroenterologi som oppfylte de kliniske diagnostiske kriteriene for kronisk pankreatitt i Asia-Pacific Consensus Opinion i 2002 på Changhai sykehus;
  • minst 18 år gammel;
  • Ha en mobiltelefon som kan snakke;
  • Godta å fullføre tilsyn og oppfølging av administrasjon av pankreasenzym som er satt opp i denne studien gjennom telefonkommunikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien;
  • Utelukkelse av vanskelig differensialdiagnose: diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, groove pankreatitt og autoimmun pankreatitt innen 2 år etter diagnose av kronisk pankreatitt;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • kommunikasjonsvansker, psykiske og psykiske lidelser kan ikke samarbeide;
  • Det er andre grunner som forskere mener ikke bør inkluderes (Alzheimers sykdom, kreft i sluttstadiet, HIV, kronisk hjertesvikt i sluttstadiet, kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet, dekompensert cirrhose, nyresvikt, etc.);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEI Intervention Group
  1. Etter påmelding vil en fekal elastase-1 (FE-1) test bli utført. Hvis FE-1-nivået er under 200 ug/g, vil pasienten gjennomgå en omfattende 20-minutters "WWH" medisinhelseopplæringsøkt og fullføre en 2-ukers medisinhelsevurdering.
  2. Etter innskrivning vil pasienter motta månedlige vanlige telefonrådgivningssesjoner (totalt 6) for å overvåke medisinoverholdelse, samt et oppfølgingsbesøk etter 6 måneder. I tillegg vil MMAS-8-score for medisinoverholdelse og SF36-score for livskvalitet bli vurdert. Pasienter som deltar på oppfølgingsbesøket vil gjennomgå PEI-testing ved bruk av PEI-testsettet. For de som av en eller annen grunn ikke kan delta personlig, kan PEI-vurdering fullføres ved å sende inn prøver.
  3. Etter innmelding i 6 måneder vil rutinemessig rådgivning opphøre og et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder vil finne sted. MA-skåren ved 12 måneder vil bli registrert mens det kliniske forløpet av sykdommen observeres.
Atferdsmessig: Telefonbasert PERT utdanningsintervensjon
Deltakere som allokerer til intervensjonsgruppen vil motta regelmessig telefonbasert PERT-utdanningsintervensjon av fagteam.
Ingen inngripen: PEI kontrollgruppe
  1. Etter påmelding vil en fekal elastase-1 (FE-1) test bli utført. Hvis FE-1-nivået er under 200 ug/g, vil pasienten gjennomgå en omfattende 20-minutters "WWH" medisinhelseopplæringsøkt og fullføre en 2-ukers medisinhelsevurdering.
  2. Etter registrering ble pasientene ikke ofte kommunisert via telefon for å overvåke medisinene sine, og ble fulgt opp én gang i 6. og 12. måned (totalt 2 ganger). I tillegg ble MMAS-8-skåren for medisinoverholdelse og SF36-score for livskvalitet. vil bli vurdert.
Eksperimentell: ikke-PEI Intervention Group
  1. Etter påmelding vil en fekal elastase-1 (FE-1) test bli utført. Hvis FE-1-nivået er ≥ 200 ug/g, vil pasienten gjennomgå en omfattende 20-minutters "WWH" medisinhelseopplæringsøkt og fullføre en 2-ukers medisinhelsevurdering.
  2. Etter innskrivning vil pasienter motta månedlige vanlige telefonrådgivningssesjoner (totalt 6) for å overvåke medisinoverholdelse, samt et oppfølgingsbesøk etter 6 måneder. I tillegg vil MMAS-8-score for medisinoverholdelse og SF36-score for livskvalitet bli vurdert. Pasienter som deltar på oppfølgingsbesøket vil gjennomgå PEI-testing ved bruk av PEI-testsettet. For de som av en eller annen grunn ikke kan delta personlig, kan PEI-vurdering fullføres ved å sende inn prøver.
  3. Etter innmelding i 6 måneder vil rutinemessig rådgivning opphøre og et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder vil finne sted. MA-skåren ved 12 måneder vil bli registrert mens det kliniske forløpet av sykdommen observeres.
Atferdsmessig: Telefonbasert PERT utdanningsintervensjon
Deltakere som allokerer til intervensjonsgruppen vil motta regelmessig telefonbasert PERT-utdanningsintervensjon av fagteam.
Ingen inngripen: ikke-PEI kontrollgruppe
  1. Etter påmelding vil en fekal elastase-1 (FE-1) test bli utført. Hvis FE-1-nivået er ≥ 200 ug/g, vil pasienten gjennomgå en omfattende 20-minutters "WWH" medisinhelseopplæringsøkt og fullføre en 2-ukers medisinhelsevurdering.
  2. Etter registrering ble pasientene ikke ofte kommunisert via telefon for å overvåke medisinene sine, og ble fulgt opp én gang i 6. og 12. måned (totalt 2 ganger). I tillegg ble MMAS-8-skåren for medisinoverholdelse og SF36-score for livskvalitet. vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MA god rate ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Ved den 6. måneden var andelen pasienter med god medikamentkompatibilitet (MMAS≥6) i denne gruppen. Medikamentoverholdelsen MMAS-8 ble brukt, med en minimumsskåre på 0 og en maksimal skåre på 8, med en skår på < 6 indikerer dårlig etterlevelse
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MA god rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved den 12. måneden var andelen pasienter med god medikamentkompatibilitet (MMAS≥6) i denne gruppen.Medikamentoverholdelsen MMAS-8 ble brukt, med en minimumsskåre på 0 og en maksimal skåre på 8, med en skår på < 6 indikerer dårlig etterlevelse
12 måneder
MA-score ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
MMAS-skåre for pasienter ved den sjette måneden, Medisinoverholdelse MMAS-8-skår ble brukt, med en minimumsscore på 0 og en maksimal skåre på 8, med en skåre på < 6 som indikerer dårlig etterlevelse
6. måned
MA-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
MMAS-skåre for pasienter aPå den 12. måneden ble medikamentoverholdelsen MMAS-8-score brukt, med en minimumsskåre på 0 og en maksimal skåre på 8, med en skåre på < 6 som indikerer dårlig etterlevelse
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus til pasienten
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Disse dataene brukes hovedsakelig for beskrivende analyse, Høyde, vekt, fettløselige vitaminer, Pasientens høyde endres, vektendringer ved å ta stoffet,
Gjennomsnittlig 1 år
Intern og ekstern pankreas sekretorisk funksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Pasienters eksokrine funksjon Pankreas eksokrine funksjon ble vurdert ved fekal elastinase-1, og pankreas endokrin funksjon ble vurdert ved fastende blodsukker, C-peptid, Disse dataene brukes hovedsakelig for beskrivende analyser,
Gjennomsnittlig 1 år
Andre uønskede hendelser assosiert med kronisk pankreatitt hos pasienter med kronisk pankreatitt etter 12 måneders registrering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Forekomsten av magesmerter (hyppighet av angrep, VAS-score), steiner i bukspyttkjertelen, pseudocyster i bukspyttkjertelen, stenose i gallegangene, kreft, alvorlig akutt pankreatitt, Disse dataene brukes hovedsakelig for beskrivende analyser,
Gjennomsnittlig 1 år
Livskvalitetspoeng SF-36
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
SF-36 livskvalitetsvurderingsskala kvantifiserer en respondents livskvalitet gjennom en rekke spørsmål, inkludert helse, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse, Basert på den totale poengsummen er det fem kategorier: utmerket (100 -85), god (84-70), gjennomsnittlig (69-60), under middels (59-40) og dårlig (≤39).
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang-hao Hu, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAPPER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere