Aderenza ai farmaci alla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici supervisionata telefonicamente
8 aprile 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aderenza ai farmaci alla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici supervisionata telefonicamente, uno studio clinico prospettico randomizzato
Questo studio mira a esplorare se l'intervento telefonico regolare nei pazienti con pancreatite cronica può migliorare l'aderenza ai farmaci della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) rappresenta una complicanza significativa nei casi di pancreatite cronica (CP), esercitando una notevole influenza sulla qualità della vita del paziente. L'ultima iterazione (2020) delle linee guida ACG sottolinea la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) come fondamentale nella gestione sia dei casi sintomatici che asintomatici tra gli individui con paralisi cerebrale. PERT non solo estende la sopravvivenza mediana, ma mitiga anche sostanzialmente i sintomi evitando complicazioni digestive associate al malassorbimento, migliorando in definitiva il benessere generale.
Un'analisi ha rivelato livelli variabili di compliance alla PERT tra diversi gruppi di pazienti: 48% per quelli con paralisi cerebrale, 52% per i malati di cancro al pancreas e un altro 52% dopo PEI indotta da resezione pancreatica, con questi tassi in calo a circa il 20% entro un anno dopo -iniziazione. Inoltre, i risultati di un sondaggio su scala limitata che ha coinvolto 148 individui hanno dimostrato che solo la metà ha mostrato un’aderenza terapeutica soddisfacente; attribuito in particolare ad una comprensione inadeguata dei regimi prescritti.
Attualmente mancano protocolli consolidati volti a rafforzare l'aderenza ai farmaci PERT specificatamente adattati agli individui affetti da CP, una lacuna che questa indagine cerca di affrontare attraverso iniziative educative complete abbinate a interventi telefonici sostenuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Changhai Hostipal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel Dipartimento di gastroenterologia che soddisfacevano i criteri diagnostici clinici della pancreatite cronica nell'opinione di consenso Asia-Pacifico del 2002 presso l'ospedale di Changhai;
- almeno 18 anni di età;
- Avere un telefono cellulare in grado di parlare;
- Accettare di completare la supervisione e il follow-up della somministrazione di enzimi pancreatici stabiliti in questo studio tramite comunicazione telefonica.
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare allo studio;
- Esclusione di diagnosi differenziale difficili: diagnosi di cancro del pancreas, pancreatite del solco e pancreatite autoimmune entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- difficoltà di comunicazione, malattie mentali e mentali non possono collaborare;
- Ci sono altri motivi che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere inclusi (morbo di Alzheimer, cancro allo stadio terminale, HIV, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale, cirrosi scompensata, insufficienza renale, ecc.);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento PEI
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I partecipanti che vengono assegnati al gruppo di intervento riceveranno un regolare intervento educativo PERT telefonico da parte del team di professionisti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo PEI
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Sperimentale: Gruppo di intervento non PEI
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I partecipanti che vengono assegnati al gruppo di intervento riceveranno un regolare intervento educativo PERT telefonico da parte del team di professionisti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo non PEI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MA buon tasso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Al 6° mese, in questo gruppo rientrava la percentuale di pazienti con buona compliance al farmaco (MMAS≥6). È stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio di < 6 indica scarsa aderenza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MA buon tasso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al 12° mese, la percentuale di pazienti con buona compliance al farmaco (MMAS≥6) rientrava in questo gruppo. È stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio di < 6 indica scarsa aderenza
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12 mesi
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Punteggio MA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi MMAS dei pazienti al sesto mese, è stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio < 6 che indica una scarsa aderenza
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6 mesi
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Punteggio MA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggi MMAS dei pazienti a Al 12° mese, è stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio < 6 che indica una scarsa aderenza
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale del paziente
Lasso di tempo: Media 1 anno
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Questi dati vengono utilizzati principalmente per analisi descrittive, altezza, peso, vitamine liposolubili, l'altezza del paziente cambia, il peso cambia in seguito all'assunzione del farmaco,
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Media 1 anno
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Funzione secretoria pancreatica interna ed esterna
Lasso di tempo: Media 1 anno
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Funzione esocrina dei pazienti La funzione esocrina del pancreas è stata valutata mediante l'elastinasi-1 fecale e la funzione endocrina pancreatica è stata valutata mediante la glicemia a digiuno, il peptide C. Questi dati vengono utilizzati principalmente per l'analisi descrittiva,
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Media 1 anno
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Altri eventi avversi associati a pancreatite cronica in pazienti con pancreatite cronica a 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Media 1 anno
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L'incidenza del dolore addominale (frequenza degli attacchi, punteggio VAS), calcoli del dotto pancreatico, pseudocisti pancreatica, stenosi del dotto biliare, cancro, pancreatite acuta grave. Questi dati vengono utilizzati principalmente per l'analisi descrittiva,
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Media 1 anno
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Punteggio della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Media 1 anno
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La scala di valutazione della qualità della vita SF-36 quantifica la qualità della vita di un intervistato attraverso una serie di domande, tra cui salute, energia, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale. Sulla base del punteggio complessivo, ci sono cinque categorie: eccellente (100 -85), buono (84-70), medio (69-60), sotto la media (59-40) e scarso (≤39).
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Media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAPPER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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