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Aderenza ai farmaci alla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici supervisionata telefonicamente

8 aprile 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Aderenza ai farmaci alla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici supervisionata telefonicamente, uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio mira a esplorare se l'intervento telefonico regolare nei pazienti con pancreatite cronica può migliorare l'aderenza ai farmaci della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) rappresenta una complicanza significativa nei casi di pancreatite cronica (CP), esercitando una notevole influenza sulla qualità della vita del paziente. L'ultima iterazione (2020) delle linee guida ACG sottolinea la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) come fondamentale nella gestione sia dei casi sintomatici che asintomatici tra gli individui con paralisi cerebrale. PERT non solo estende la sopravvivenza mediana, ma mitiga anche sostanzialmente i sintomi evitando complicazioni digestive associate al malassorbimento, migliorando in definitiva il benessere generale.

Un'analisi ha rivelato livelli variabili di compliance alla PERT tra diversi gruppi di pazienti: 48% per quelli con paralisi cerebrale, 52% per i malati di cancro al pancreas e un altro 52% dopo PEI indotta da resezione pancreatica, con questi tassi in calo a circa il 20% entro un anno dopo -iniziazione. Inoltre, i risultati di un sondaggio su scala limitata che ha coinvolto 148 individui hanno dimostrato che solo la metà ha mostrato un’aderenza terapeutica soddisfacente; attribuito in particolare ad una comprensione inadeguata dei regimi prescritti.

Attualmente mancano protocolli consolidati volti a rafforzare l'aderenza ai farmaci PERT specificatamente adattati agli individui affetti da CP, una lacuna che questa indagine cerca di affrontare attraverso iniziative educative complete abbinate a interventi telefonici sostenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hostipal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel Dipartimento di gastroenterologia che soddisfacevano i criteri diagnostici clinici della pancreatite cronica nell'opinione di consenso Asia-Pacifico del 2002 presso l'ospedale di Changhai;
  • almeno 18 anni di età;
  • Avere un telefono cellulare in grado di parlare;
  • Accettare di completare la supervisione e il follow-up della somministrazione di enzimi pancreatici stabiliti in questo studio tramite comunicazione telefonica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di partecipare allo studio;
  • Esclusione di diagnosi differenziale difficili: diagnosi di cancro del pancreas, pancreatite del solco e pancreatite autoimmune entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • difficoltà di comunicazione, malattie mentali e mentali non possono collaborare;
  • Ci sono altri motivi che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere inclusi (morbo di Alzheimer, cancro allo stadio terminale, HIV, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale, cirrosi scompensata, insufficienza renale, ecc.);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento PEI
  1. Dopo l'iscrizione, verrà condotto un test dell'elastasi-1 fecale (FE-1). Se il livello di FE-1 è inferiore a 200 ug/g, il paziente sarà sottoposto a una sessione completa di educazione sanitaria sui farmaci "WWH" di 20 minuti e completerà una valutazione sulla salute dei farmaci di 2 settimane.
  2. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno sessioni mensili regolari di consulenza telefonica (in totale 6) per monitorare l'aderenza ai farmaci, nonché una visita di follow-up a 6 mesi. Inoltre, verranno valutati il ​​punteggio MMAS-8 per l'aderenza ai farmaci e il punteggio SF36 per la qualità della vita. I pazienti che parteciperanno alla visita di follow-up verranno sottoposti a test PEI utilizzando il kit di test PEI. Per coloro che per qualsiasi motivo non possono partecipare di persona, la valutazione PEI può essere completata inviando campioni tramite posta.
  3. Dopo l'iscrizione per 6 mesi, i servizi di consulenza di routine cesseranno e avrà luogo una visita di follow-up dopo 12 mesi. Il punteggio MA a 12 mesi verrà registrato osservando il decorso clinico della malattia.
Comportamentale: Intervento educativo PERT basato sul telefono
I partecipanti che vengono assegnati al gruppo di intervento riceveranno un regolare intervento educativo PERT telefonico da parte del team di professionisti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo PEI
  1. Dopo l'iscrizione, verrà condotto un test dell'elastasi-1 fecale (FE-1). Se il livello di FE-1 è inferiore a 200 ug/g, il paziente sarà sottoposto a una sessione completa di educazione sanitaria sui farmaci "WWH" di 20 minuti e completerà una valutazione sulla salute dei farmaci di 2 settimane.
  2. Dopo l'arruolamento, i pazienti non sono stati contattati frequentemente telefonicamente per supervisionare l'assunzione dei farmaci e sono stati seguiti una volta al 6° e 12° mese (2 volte in totale). Inoltre, il punteggio MMAS-8 per l'aderenza ai farmaci e il punteggio SF36 per la qualità della vita sarà valutato.
Sperimentale: Gruppo di intervento non PEI
  1. Dopo l'iscrizione, verrà condotto un test dell'elastasi-1 fecale (FE-1). Se il livello di FE-1 è ≥ 200ug/g, il paziente sarà sottoposto a una sessione completa di educazione sanitaria sui farmaci "WWH" di 20 minuti e completerà una valutazione sulla salute dei farmaci di 2 settimane.
  2. Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno sessioni mensili regolari di consulenza telefonica (in totale 6) per monitorare l'aderenza ai farmaci, nonché una visita di follow-up a 6 mesi. Inoltre, verranno valutati il ​​punteggio MMAS-8 per l'aderenza ai farmaci e il punteggio SF36 per la qualità della vita. I pazienti che parteciperanno alla visita di follow-up verranno sottoposti a test PEI utilizzando il kit di test PEI. Per coloro che per qualsiasi motivo non possono partecipare di persona, la valutazione PEI può essere completata inviando campioni tramite posta.
  3. Dopo l'iscrizione per 6 mesi, i servizi di consulenza di routine cesseranno e avrà luogo una visita di follow-up dopo 12 mesi. Il punteggio MA a 12 mesi verrà registrato osservando il decorso clinico della malattia.
Comportamentale: Intervento educativo PERT basato sul telefono
I partecipanti che vengono assegnati al gruppo di intervento riceveranno un regolare intervento educativo PERT telefonico da parte del team di professionisti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo non PEI
  1. Dopo l'iscrizione, verrà condotto un test dell'elastasi-1 fecale (FE-1). Se il livello di FE-1 è ≥ 200ug/g, il paziente sarà sottoposto a una sessione completa di educazione sanitaria sui farmaci "WWH" di 20 minuti e completerà una valutazione sulla salute dei farmaci di 2 settimane.
  2. Dopo l'arruolamento, i pazienti non sono stati contattati frequentemente telefonicamente per supervisionare l'assunzione dei farmaci e sono stati seguiti una volta al 6° e 12° mese (2 volte in totale). Inoltre, il punteggio MMAS-8 per l'aderenza ai farmaci e il punteggio SF36 per la qualità della vita sarà valutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MA buon tasso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al 6° mese, in questo gruppo rientrava la percentuale di pazienti con buona compliance al farmaco (MMAS≥6). È stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio di < 6 indica scarsa aderenza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MA buon tasso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Al 12° mese, la percentuale di pazienti con buona compliance al farmaco (MMAS≥6) rientrava in questo gruppo. È stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio di < 6 indica scarsa aderenza
12 mesi
Punteggio MA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi MMAS dei pazienti al sesto mese, è stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio < 6 che indica una scarsa aderenza
6 mesi
Punteggio MA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi MMAS dei pazienti a Al 12° mese, è stato utilizzato il punteggio MMAS-8 per l'aderenza al farmaco, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 8, con un punteggio < 6 che indica una scarsa aderenza
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale del paziente
Lasso di tempo: Media 1 anno
Questi dati vengono utilizzati principalmente per analisi descrittive, altezza, peso, vitamine liposolubili, l'altezza del paziente cambia, il peso cambia in seguito all'assunzione del farmaco,
Media 1 anno
Funzione secretoria pancreatica interna ed esterna
Lasso di tempo: Media 1 anno
Funzione esocrina dei pazienti La funzione esocrina del pancreas è stata valutata mediante l'elastinasi-1 fecale e la funzione endocrina pancreatica è stata valutata mediante la glicemia a digiuno, il peptide C. Questi dati vengono utilizzati principalmente per l'analisi descrittiva,
Media 1 anno
Altri eventi avversi associati a pancreatite cronica in pazienti con pancreatite cronica a 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Media 1 anno
L'incidenza del dolore addominale (frequenza degli attacchi, punteggio VAS), calcoli del dotto pancreatico, pseudocisti pancreatica, stenosi del dotto biliare, cancro, pancreatite acuta grave. Questi dati vengono utilizzati principalmente per l'analisi descrittiva,
Media 1 anno
Punteggio della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Media 1 anno
La scala di valutazione della qualità della vita SF-36 quantifica la qualità della vita di un intervistato attraverso una serie di domande, tra cui salute, energia, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e salute mentale. Sulla base del punteggio complessivo, ci sono cinque categorie: eccellente (100 -85), buono (84-70), medio (69-60), sotto la media (59-40) e scarso (≤39).
Media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-hao Hu, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAPPER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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