Lääkkeiden noudattaminen puhelimen ohjatussa haiman entsyymikorvaushoidossa
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Lääkkeiden noudattaminen puhelimella valvotussa haiman entsyymikorvaushoidossa, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden säännöllinen puhelinhoito parantaa heidän haimaentsyymikorvaushoidon lääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI) on merkittävä komplikaatio kroonisen haimatulehduksen (CP) tapauksissa, ja sillä on huomattava vaikutus potilaan elämänlaatuun. Uusin iteraatio (2020) ACG:n ohjeista korostaa haiman entsyymikorvaushoitoa (PERT) keskeisenä roolina sekä oireellisten että oireettomien tapausten hoidossa CP-potilaiden keskuudessa. PERT ei vain pidennä eloonjäämisaikaa, vaan myös lieventää merkittävästi oireita ja ehkäisee imeytymishäiriöön liittyviä ruoansulatuskanavan komplikaatioita, mikä lopulta parantaa yleistä hyvinvointia.
Analyysi paljasti vaihtelevia PERT-myöntyvyystasoja eri potilasryhmissä - 48 % CP-potilailla, 52 % haimasyövästä kärsivillä ja vielä 52 % haiman resektion aiheuttaman PEI:n jälkeen - nämä luvut laskivat noin 20 prosenttiin vuoden kuluessa. - aloitus. Lisäksi rajatun mittakaavan tutkimuksen tulokset, joihin osallistui 148 henkilöä, osoittivat, että vain puolet osoitti tyydyttävän lääkityksen noudattamisen; Syynä on erityisesti määrättyjen hoito-ohjelmien riittämätön ymmärtäminen.
Tällä hetkellä puuttuu vakiintuneita protokollia, joiden tarkoituksena on vahvistaa PERT-lääkityksen noudattamista ja jotka on räätälöity erityisesti CP-a-vajeesta kärsiville henkilöille. Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään kattavien koulutusaloitteiden ja jatkuvien puhelininterventioiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hostipal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Gastroenterologian osaston sairaalapotilaat, jotka täyttivät kroonisen haimatulehduksen kliiniset diagnostiset kriteerit vuoden 2002 Aasian ja Tyynenmeren konsensuslausunnossa Changhai Hospitalissa;
- vähintään 18-vuotias;
- sinulla on matkapuhelin, joka voi puhua;
- Sitoudut suorittamaan tässä tutkimuksessa määritetyn haimaentsyymien annon valvonnan ja seurannan puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Vaikean erotusdiagnoosin poissulkeminen: haimasyövän, groove-haimatulehduksen ja autoimmuunihaimatulehduksen diagnoosi 2 vuoden sisällä kroonisen haimatulehduksen diagnoosista;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- kommunikaatiovaikeudet, mielenterveyden ja mielen sairaudet eivät voi tehdä yhteistyötä;
- On muita syitä, joita tutkijoiden mielestä ei pitäisi ottaa mukaan (Alzheimerin tauti, loppuvaiheen syöpä, HIV, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dekompensoitunut kirroosi, munuaisten vajaatoiminta jne.);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEI Intervention Group
|
Interventioryhmään osallistuvat osallistujat saavat säännöllisesti puhelinpohjaista PERT-koulutusta ammattitiimin toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: PEI-kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: ei-PEI Intervention Group
|
Interventioryhmään osallistuvat osallistujat saavat säännöllisesti puhelinpohjaista PERT-koulutusta ammattitiimin toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: ei-PEI-kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MA hyvä korko 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuudennen kuukauden kohdalla potilaiden osuus, joilla oli hyvä lääkemyöntyvyys (MMAS≥6) oli tässä ryhmässä. Käytettiin lääkityksen noudattamisen MMAS-8 pistettä, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 8, pistemäärällä < 6 osoittaa huonoa kiinnittymistä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MA hyvä korko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12. kuukaudella potilaiden osuus, joilla oli hyvä lääkemyöntyvyys (MMAS≥6) oli tässä ryhmässä. Käytettiin lääkityksen noudattamisen MMAS-8 pistemäärää, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 8, pistemäärällä < 6 osoittaa huonoa kiinnittymistä
|
12 kuukautta
|
|
MA-pisteet 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden MMAS-pisteet kuudennella kuukaudella. Käytettiin lääkitykseen sitoutumisen MMAS-8-pistettä, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 8, ja pistemäärä < 6 osoitti huonoa hoitoon sitoutumista
|
6 kuukautta
|
|
MA-pisteet 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden MMAS-pisteet 12. kuukautena käytettiin lääkityksen hoitoon sitoutumisen MMAS-8-pistettä, jonka vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 8, ja pistemäärä < 6 osoitti huonoa hoitoon sitoutumista.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ravitsemustila
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Näitä tietoja käytetään pääasiassa kuvaavaan analyysiin, Pituus, paino, rasvaliukoiset vitamiinit, potilaan pituuden muutokset, painon muutokset lääkkeen ottamisen seurauksena,
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sisäinen ja ulkoinen haiman eritystoiminto
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden eksokriininen toiminta Haiman eksokriininen toiminta arvioitiin ulosteen elastinaasi-1:llä ja haiman endokriininen toiminta arvioitiin paastoverensokerilla, C-peptidillä. Näitä tietoja käytetään pääasiassa kuvaavaan analyysiin,
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muut krooniseen haimatulehdukseen liittyvät haittatapahtumat potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Vatsakipujen ilmaantuvuus (kohtausten esiintymistiheys, VAS-pisteet), haimatiehyiden kivet, haiman pseudokyst, sappitiehyiden ahtauma, syöpä, vaikea akuutti haimatulehdus, Näitä tietoja käytetään pääasiassa kuvaavaan analyysiin,
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun pisteet SF-36
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
SF-36 elämänlaadun arviointiasteikko määrittää vastaajan elämänlaadun useilla kysymyksillä, mukaan lukien terveys, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja mielenterveys. Kokonaispistemäärän perusteella on viisi luokkaa: erinomainen (100 -85), hyvä (84-70), keskimääräinen (69-60), keskitason alapuolella (59-40) ja huono (≤39).
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAPPER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .