전화 감독 췌장 효소 대체 요법에 대한 약물 준수
2025년 4월 8일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
전화 감독 췌장 효소 대체 요법에 대한 약물 준수, 전향적 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 만성 췌장염 환자의 정기적인 전화 개입이 췌장 효소 대체 요법의 약물 순응도를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 외분비 부전(PEI)은 만성 췌장염(CP)의 경우 심각한 합병증을 나타내며 환자의 삶의 질 결과에 상당한 영향을 미칩니다. ACG 지침의 최신 버전(2020)에서는 췌장 효소 대체 요법(PERT)이 CP 환자의 증상 및 무증상 사례를 모두 관리하는 데 중추적인 역할을 한다고 강조합니다. PERT는 평균 생존 기간을 연장할 뿐만 아니라 증상을 실질적으로 완화하는 동시에 흡수 장애와 관련된 소화기 합병증을 방지하여 궁극적으로 전반적인 웰빙을 향상시킵니다.
분석에 따르면 CP 환자의 경우 48%, 췌장암 환자의 경우 52%, 췌장 절제술로 유발된 PEI 환자의 경우 52% 등 다양한 환자 그룹에서 PERT 준수 수준이 다양한 것으로 나타났습니다. 이 비율은 치료 후 1년 이내에 약 20%로 감소했습니다. -개시. 또한 148명을 대상으로 한 제한된 규모의 조사 결과에 따르면 단지 절반만이 만족스러운 약물 순응도를 보인 것으로 나타났습니다. 특히 처방된 요법에 대한 이해가 부족했기 때문입니다.
CP의 영향을 받은 개인을 대상으로 특별히 맞춤화된 PERT 약물 준수를 강화하기 위한 확립된 프로토콜이 현재 부족합니다. 이 격차는 이 조사가 지속적인 전화 개입과 결합된 포괄적인 교육 계획을 통해 해결하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hostipal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Changhai Hospital의 2002 Asia-Pacific Consensus Opinion에서 만성 췌장염의 임상 진단 기준을 충족한 위장병학과 입원 환자;
- 18세 이상;
- 대화할 수 있는 휴대폰을 가지고 계십시오.
- 본 연구에서 설정한 췌장 효소 투여에 대한 감독 및 후속 조치를 전화 통신을 통해 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
- 어려운 감별진단 제외 : 만성췌장염 진단 후 2년 이내에 췌장암, 고랑췌장염, 자가면역췌장염 진단
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 의사소통의 어려움, 정신 및 정신 질환으로 인해 협조할 수 없습니다.
- 연구자들이 포함해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유가 있습니다(알츠하이머병, 말기 암, HIV, 말기 울혈성 심부전, 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 비대상성 간경변, 신부전 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEI 개입 그룹
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중재 그룹에 배정된 참가자는 전문 팀으로부터 정기적인 전화 기반 PERT 교육 중재를 받게 됩니다.
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간섭 없음: PEI 통제 그룹
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실험적: 비 PEI 개입 그룹
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중재 그룹에 배정된 참가자는 전문 팀으로부터 정기적인 전화 기반 PERT 교육 중재를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비 PEI 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MA 6개월 후 좋은 비율
기간: 6개월
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6개월째에 양호한 약물 순응도(MMAS≥6)를 보이는 환자의 비율이 이 그룹에 속했습니다. 약물 순응도 MMAS-8 점수는 최소 0점, 최대 8점으로 사용되었습니다. < 6은 접착력이 좋지 않음을 나타냄
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MA 12개월에 좋은 비율
기간: 12개월
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12개월째에는 양호한 약물 순응도(MMAS≥6)를 보이는 환자의 비율이 이 그룹에 속했으며, 약물 순응도 MMAS-8 점수를 사용했으며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 8점으로, < 6은 접착력이 좋지 않음을 나타냄
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12개월
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6개월의 MA 점수
기간: 6개월
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6개월째 환자의 MMAS 점수는 복약순응도 MMAS-8 점수를 사용하였으며 최소점수는 0점, 최대점수는 8점으로 6점 미만은 복약순응도가 좋지 않음을 의미한다.
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6개월
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12개월의 MA 점수
기간: 12개월
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환자의 MMAS 점수 a12개월째에 복약 순응도 MMAS-8 점수를 사용했으며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 8점으로, 6점 미만은 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 영양상태
기간: 평균 1년
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이 데이터는 주로 기술 분석, 키, 체중, 지용성 비타민, 환자의 키 변화, 약물 복용에 따른 체중 변화,
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평균 1년
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내부 및 외부 췌장 분비 기능
기간: 평균 1년
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환자의 외분비 기능 췌장 외분비 기능은 분변 엘라스티나제-1로 평가하였고, 췌장 내분비 기능은 공복혈당, C-펩타이드로 평가하였으며, 이 데이터는 주로 기술분석에 사용되며,
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평균 1년
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등록 12개월 시점에 만성 췌장염 환자의 만성 췌장염과 관련된 기타 부작용
기간: 평균 1년
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복통(발작빈도, VAS 점수), 췌관결석, 췌가성낭종, 담관협착증, 암, 중증급성췌장염의 발생률, 이 데이터는 주로 기술분석에 사용되며,
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평균 1년
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삶의 질 점수 SF-36
기간: 평균 1년
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SF-36 삶의 질 평가 척도는 건강, 에너지, 사회적 기능, 정서적 기능, 정신 건강을 포함한 다양한 질문을 통해 응답자의 삶의 질을 정량화합니다. 전체 점수를 기준으로 5가지 범주가 있습니다. 우수(100) -85), 좋음(84~70), 보통(69~60), 평균 미만(59~40), 나쁨(≤39).
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평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAPPER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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