Cumplimiento de la medicación con la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas supervisada por teléfono
8 de abril de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Cumplimiento de la medicación con la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas supervisada por teléfono, un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo explorar si la intervención telefónica regular en pacientes con pancreatitis crónica puede mejorar la adherencia a la medicación de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia pancreática exocrina (PEI) representa una complicación importante en los casos de pancreatitis crónica (PC), ejerciendo una influencia considerable en los resultados de la calidad de vida del paciente. La última versión (2020) de las pautas del ACG enfatiza que la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) es fundamental en el manejo de casos tanto sintomáticos como asintomáticos entre personas con parálisis cerebral. PERT no solo extiende la supervivencia media, sino que también mitiga sustancialmente los síntomas y al mismo tiempo evita las complicaciones digestivas asociadas con la malabsorción, lo que en última instancia mejora el bienestar general.
Un análisis reveló niveles variables de cumplimiento de PERT entre diferentes grupos de pacientes (48 % para aquellos con parálisis cerebral, 52 % para pacientes con cáncer de páncreas y otro 52 % después de PEI inducida por resección pancreática), y estas tasas disminuyeron a aproximadamente 20 % dentro del año posterior. -iniciación. Además, los resultados de una encuesta a escala limitada en la que participaron 148 personas demostraron que sólo la mitad mostraba una adherencia satisfactoria a la medicación; en particular atribuido a una comprensión inadecuada de los regímenes prescritos.
Actualmente faltan protocolos establecidos destinados a reforzar la adherencia a la medicación PERT específicamente diseñados para personas afectadas por parálisis cerebral, una brecha que esta investigación busca abordar a través de iniciativas educativas integrales junto con intervenciones telefónicas sostenidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hostipal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en el Departamento de gastroenterología que cumplieron con los criterios de diagnóstico clínico de pancreatitis crónica en la Opinión de Consenso de Asia y el Pacífico de 2002 en el Hospital Changhai;
- tener al menos 18 años de edad;
- Tener un teléfono móvil que pueda hablar;
- Aceptar completar la supervisión y seguimiento de la administración de enzimas pancreáticas establecida en este estudio a través de comunicación telefónica.
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio;
- Exclusión de diagnóstico diferencial difícil: diagnóstico de cáncer de páncreas, pancreatitis del surco y pancreatitis autoinmune dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- las dificultades de comunicación, las enfermedades mentales y mentales no pueden cooperar;
- Hay otras razones que los investigadores creen que no deberían incluirse (enfermedad de Alzheimer, cáncer terminal, VIH, insuficiencia cardíaca congestiva terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica terminal, cirrosis descompensada, insuficiencia renal, etc.);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención PEI
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Los participantes que se asigne al grupo de intervención recibirán una intervención educativa PERT telefónica regular por parte de un equipo profesional.
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Sin intervención: Grupo de control PEI
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Experimental: Grupo de intervención no PEI
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Los participantes que se asigne al grupo de intervención recibirán una intervención educativa PERT telefónica regular por parte de un equipo profesional.
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Sin intervención: Grupo de control no PEI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MA buena tarifa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to meses
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Al sexto mes, la proporción de pacientes con buen cumplimiento farmacológico (MMAS≥6) estaba en este grupo. Se utilizó la puntuación de adherencia medicación MMAS-8, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 8, con una puntuación de < 6 indica mala adherencia
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6to meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MA buena tasa a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al mes 12, la proporción de pacientes con buen cumplimiento farmacológico (MMAS≥6) estaba en este grupo. Se utilizó el puntaje de adherencia farmacológica MMAS-8, con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 8, con un puntaje de < 6 indica mala adherencia
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12 meses
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Puntuación MA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6to meses
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Puntuaciones MMAS de los pacientes al sexto mes. Se utilizó la puntuación MMAS-8 de adherencia a la medicación, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 8, donde una puntuación < 6 indica mala adherencia.
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6to meses
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Puntuación MA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones MMAS de los pacientes aEn el mes 12, se utilizó la puntuación MMAS-8 de adherencia a la medicación, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 8, siendo una puntuación < 6 indicando mala adherencia.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional del paciente.
Periodo de tiempo: Promedio 1 año
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Estos datos se utilizan principalmente para análisis descriptivos, altura, peso, vitaminas liposolubles, cambios de altura del paciente, cambios de peso al tomar el medicamento,
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Promedio 1 año
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Función secretora pancreática interna y externa.
Periodo de tiempo: Promedio 1 año
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Función exocrina de los pacientes La función exocrina pancreática se evaluó mediante elastinasa-1 fecal y la función endocrina pancreática se evaluó mediante glucosa en sangre en ayunas, péptido C. Estos datos se utilizan principalmente para análisis descriptivos.
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Promedio 1 año
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Otros eventos adversos asociados con pancreatitis crónica en pacientes con pancreatitis crónica a los 12 meses de inscripción
Periodo de tiempo: Promedio 1 año
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La incidencia de dolor abdominal (frecuencia de los ataques, puntuación VAS), cálculos del conducto pancreático, pseudoquiste pancreático, estenosis del conducto biliar, cáncer, pancreatitis aguda grave. Estos datos se utilizan principalmente para el análisis descriptivo.
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Promedio 1 año
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Puntuación de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Promedio 1 año
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La escala de evaluación de la calidad de vida SF-36 cuantifica la calidad de vida de un encuestado a través de una variedad de preguntas, que incluyen salud, energía, funcionamiento social, funcionamiento emocional y salud mental. Según la puntuación general, hay cinco categorías: excelente (100 -85), buena (84-70), media (69-60), inferior a la media (59-40) y mala (≤39).
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Promedio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAPPER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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