Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leków podczas nadzorowanej przez telefon terapii zastępczej enzymami trzustkowymi

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Przestrzeganie leków podczas terapii zastępczej enzymami trzustkowymi pod nadzorem telefonicznym – prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy regularna interwencja telefoniczna u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w ramach terapii zastępczej enzymami trzustkowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI) stanowi istotne powikłanie w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki (CP), wywierając znaczący wpływ na jakość życia pacjentów. W najnowszej wersji (2020) wytycznych ACG podkreślono, że terapia zastępcza enzymami trzustkowymi (PERT) ma kluczowe znaczenie w leczeniu zarówno objawowych, jak i bezobjawowych przypadków u osób z MPD. PERT nie tylko wydłuża medianę przeżycia, ale także znacznie łagodzi objawy, jednocześnie zapobiegając powikłaniom trawiennym związanym z zespołem złego wchłaniania, co ostatecznie poprawia ogólne samopoczucie.

Analiza wykazała różne poziomy przestrzegania PERT w różnych grupach pacjentów – 48% w przypadku pacjentów z porażeniem mózgowym, 52% w przypadku osób cierpiących na raka trzustki i kolejne 52% po PEI wywołanym resekcją trzustki – przy czym wskaźniki te spadły do ​​około 20% w ciągu jednego roku po -inicjacja. Co więcej, wyniki badania przeprowadzonego na ograniczoną skalę z udziałem 148 osób wykazały, że zaledwie połowa wykazywała zadowalające przestrzeganie zaleceń lekarskich; w szczególności przypisuje się niewystarczającemu zrozumieniu przepisanych schematów leczenia.

Obecnie brakuje ustalonych protokołów mających na celu poprawę stosowania leków PERT specjalnie dostosowanych do osób dotkniętych porażeniem mózgowym – lukę, którą niniejsze badanie stara się wypełnić poprzez wszechstronne inicjatywy edukacyjne połączone ze stałymi interwencjami telefonicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hostipal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale gastroenterologii, którzy spełnili kliniczne kryteria diagnostyczne przewlekłego zapalenia trzustki określone w zgodnej opinii dla regionu Azji i Pacyfiku z 2002 r. w szpitalu w Changhai;
  • co najmniej 18 lat;
  • Mieć telefon komórkowy, który potrafi rozmawiać;
  • Wyrażam zgodę na dokończenie nadzoru i kontroli podawania enzymów trzustkowych określonych w tym badaniu za pośrednictwem komunikacji telefonicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu;
  • Wykluczenie trudnej diagnostyki różnicowej: rozpoznanie raka trzustki, bruzdowego zapalenia trzustki i autoimmunologicznego zapalenia trzustki w ciągu 2 lat od rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • trudności w komunikacji, choroby psychiczne i psychiczne nie mogą współpracować;
  • Istnieją inne przyczyny, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględniane (choroba Alzheimera, schyłkowy etap raka, HIV, schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewyrównana marskość wątroby, niewydolność nerek itp.);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna PEI
  1. Po przyjęciu do badania zostanie przeprowadzony test na elastazę-1 (FE-1) w kale. Jeśli poziom FE-1 jest niższy niż 200 µg/g, pacjent zostanie poddany kompleksowej 20-minutowej sesji edukacyjnej dotyczącej stosowania leków „WWH” i przejdzie dwutygodniową ocenę stanu zdrowia związanego z przyjmowaniem leków.
  2. Po włączeniu do badania pacjenci będą otrzymywać comiesięczne regularne sesje porad telefonicznych (w sumie 6) w celu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, a także wizyty kontrolne po 6 miesiącach. Dodatkowo oceniana będzie punktacja MMAS-8 w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i wynik SF36 w zakresie jakości życia. Pacjenci zgłaszający się na wizytę kontrolną zostaną poddani badaniu PEI przy użyciu zestawu do badania PEI. W przypadku osób, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przybyć osobiście, ocenę PEI można przeprowadzić poprzez przesłanie próbek drogą pocztową.
  3. Po zapisaniu się na 6 miesięcy rutynowe usługi doradcze zostaną wstrzymane i odbędzie się wizyta kontrolna po 12 miesiącach. Wynik MA po 12 miesiącach będzie rejestrowany podczas obserwacji przebiegu klinicznego choroby.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna PERT oparta na telefonie
Uczestnicy, którzy przydzielą się do grupy interwencyjnej, będą otrzymywać regularne telefoniczne interwencje edukacyjne PERT prowadzone przez profesjonalny zespół.
Brak interwencji: Grupa kontrolna PEI
  1. Po przyjęciu do badania zostanie przeprowadzony test na elastazę-1 (FE-1) w kale. Jeśli poziom FE-1 jest niższy niż 200 µg/g, pacjent zostanie poddany kompleksowej 20-minutowej sesji edukacyjnej dotyczącej stosowania leków „WWH” i przejdzie dwutygodniową ocenę stanu zdrowia związanego z przyjmowaniem leków.
  2. Po włączeniu do badania nie kontaktowano się często telefonicznie z pacjentami, aby nadzorować przyjmowanie leków i byli oni kontrolowani raz w 6. i 12. miesiącu (w sumie 2 razy). Dodatkowo, wynik MMAS-8 dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich i wynik SF36 dotyczący jakości życia zostanie oceniony.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna spoza PEI
  1. Po przyjęciu do badania zostanie przeprowadzony test na elastazę-1 (FE-1) w kale. Jeśli poziom FE-1 wynosi ≥ 200 µg/g, pacjent zostanie poddany kompleksowej 20-minutowej sesji edukacyjnej dotyczącej stosowania leków „WWH” i przejdzie dwutygodniową ocenę stanu zdrowia związanego z przyjmowaniem leków.
  2. Po włączeniu do badania pacjenci będą otrzymywać comiesięczne regularne sesje porad telefonicznych (w sumie 6) w celu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich, a także wizyty kontrolne po 6 miesiącach. Dodatkowo oceniana będzie punktacja MMAS-8 w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i wynik SF36 w zakresie jakości życia. Pacjenci zgłaszający się na wizytę kontrolną zostaną poddani badaniu PEI przy użyciu zestawu do badania PEI. W przypadku osób, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przybyć osobiście, ocenę PEI można przeprowadzić poprzez przesłanie próbek drogą pocztową.
  3. Po zapisaniu się na 6 miesięcy rutynowe usługi doradcze zostaną wstrzymane i odbędzie się wizyta kontrolna po 12 miesiącach. Wynik MA po 12 miesiącach będzie rejestrowany podczas obserwacji przebiegu klinicznego choroby.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna PERT oparta na telefonie
Uczestnicy, którzy przydzielą się do grupy interwencyjnej, będą otrzymywać regularne telefoniczne interwencje edukacyjne PERT prowadzone przez profesjonalny zespół.
Brak interwencji: grupa kontrolna niebędąca PEI
  1. Po przyjęciu do badania zostanie przeprowadzony test na elastazę-1 (FE-1) w kale. Jeśli poziom FE-1 wynosi ≥ 200 µg/g, pacjent zostanie poddany kompleksowej 20-minutowej sesji edukacyjnej dotyczącej stosowania leków „WWH” i przejdzie dwutygodniową ocenę stanu zdrowia związanego z przyjmowaniem leków.
  2. Po włączeniu do badania nie kontaktowano się często telefonicznie z pacjentami, aby nadzorować przyjmowanie leków i byli oni kontrolowani raz w 6. i 12. miesiącu (w sumie 2 razy). Dodatkowo, wynik MMAS-8 dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich i wynik SF36 dotyczący jakości życia zostanie oceniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MA dobra stawka na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W 6. miesiącu w tej grupie znajdował się odsetek pacjentów dobrze przestrzegających zaleceń lekarskich (MMAS≥6). Zastosowano skalę MMAS-8 dotyczącą przestrzegania zaleceń lekarskich, z minimalną punktacją 0 i maksymalną punktacją 8, z wynikiem < 6 oznacza słabą przyczepność
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MA dobra stawka na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W 12. miesiącu w tej grupie znajdował się odsetek pacjentów, którzy dobrze przestrzegali leku (MMAS≥6). Zastosowano skalę przestrzegania zaleceń lekarskich w skali MMAS-8, z minimalną punktacją 0 i maksymalną punktacją 8, z wynikiem < 6 oznacza słabą przyczepność
12 miesięcy
Wynik MA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki MMAS pacjentów w szóstym miesiącu. Zastosowano skalę MMAS-8 dotyczącą przestrzegania zaleceń lekarskich, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 8, przy czym wynik < 6 oznaczał słabe przestrzeganie zaleceń
6 miesięcy
Wynik MA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki pacjentów w skali MMAS a W 12. miesiącu zastosowano punktację MMAS-8 w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 8, przy czym wynik < 6 oznaczał słabe przestrzeganie zaleceń
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia pacjenta
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Dane te są wykorzystywane głównie do analizy opisowej, wzrostu, masy ciała, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, zmian wzrostu pacjenta, zmian masy ciała w wyniku przyjmowania leku,
Średnio 1 rok
Wewnętrzna i zewnętrzna funkcja wydzielnicza trzustki
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Zewnątrzwydzielnicza czynność pacjentów. Zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki oceniano za pomocą elastynazy-1 w kale, a czynność wewnątrzwydzielniczą trzustki oceniano za pomocą stężenia glukozy we krwi na czczo i peptydu C. Dane te wykorzystuje się głównie do analizy opisowej,
Średnio 1 rok
Inne zdarzenia niepożądane związane z przewlekłym zapaleniem trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki po 12 miesiącach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Częstość występowania bólów brzucha (częstotliwość napadów, punktacja VAS), kamicy przewodów trzustkowych, torbieli rzekomej trzustki, zwężenia dróg żółciowych, nowotworów, ciężkiego ostrego zapalenia trzustki. Dane te wykorzystywane są głównie do analizy opisowej,
Średnio 1 rok
Wynik Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Skala Oceny Jakości Życia SF-36 określa ilościowo jakość życia respondenta za pomocą szeregu pytań, w tym zdrowia, energii, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania emocjonalnego i zdrowia psychicznego. Na podstawie ogólnego wyniku istnieje pięć kategorii: doskonała (100 -85), dobrze (84-70), przeciętnie (69-60), poniżej średniej (59-40) i słabo (≤39).
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang-hao Hu, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAPPER

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj