Приверженность лечению заместительной терапии ферментами поджелудочной железы под наблюдением по телефону
8 апреля 2025 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Приверженность лечению заместительной терапии ферментами поджелудочной железы под наблюдением по телефону: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли регулярное телефонное вмешательство у пациентов с хроническим панкреатитом улучшить приверженность к терапии заместительной ферментной терапией поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы (ПЭН) представляет собой серьезное осложнение при хроническом панкреатите (ХП), оказывая значительное влияние на качество жизни пациентов. В последней версии (2020 г.) рекомендаций ACG подчеркивается, что заместительная ферментная терапия поджелудочной железы (ЗПТ) имеет решающее значение в лечении как симптоматических, так и бессимптомных случаев среди людей с ХП. PERT не только увеличивает среднюю выживаемость, но и существенно смягчает симптомы, предотвращая пищеварительные осложнения, связанные с мальабсорбцией, что в конечном итоге улучшает общее самочувствие.
Анализ выявил различные уровни соблюдения PERT в разных группах пациентов: 48% для пациентов с ХП, 52% для больных раком поджелудочной железы и еще 52% после ЧЭИ, вызванной резекцией поджелудочной железы, причем эти показатели снижаются примерно до 20% в течение одного года после этого. -инициация. Более того, результаты ограниченного опроса, в котором приняли участие 148 человек, показали, что только половина из них продемонстрировала удовлетворительную приверженность лечению; в частности, связано с недостаточным пониманием предписанных схем лечения.
В настоящее время отсутствуют установленные протоколы, направленные на повышение приверженности лечению PERT, специально предназначенные для людей, страдающих ДЦП, - пробел, который это исследование пытается устранить посредством комплексных образовательных инициатив в сочетании с постоянными телефонными вмешательствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hostipal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты отделения гастроэнтерологии, которые соответствовали клиническим диагностическим критериям хронического панкреатита, указанным в Азиатско-Тихоокеанском консенсусном заключении 2002 года в больнице Чанхай;
- возраст не менее 18 лет;
- Иметь мобильный телефон, на котором можно разговаривать;
- Согласитесь завершить наблюдение и наблюдение за введением ферментов поджелудочной железы, предусмотренное в этом исследовании, посредством телефонной связи.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании;
- Исключение сложного дифференциального диагноза: диагноз рака поджелудочной железы, желобкового панкреатита и аутоиммунного панкреатита в течение 2 лет после установления диагноза хронического панкреатита;
- Беременные или кормящие женщины;
- трудности в общении, психические и психические заболевания не могут сотрудничать;
- Существуют и другие причины, которые, по мнению исследователей, не следует включать (болезнь Альцгеймера, терминальная стадия рака, ВИЧ, терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких, декомпенсированный цирроз печени, почечная недостаточность и т. д.);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства PEI
|
Участники, которые попадут в группу вмешательства, будут получать регулярные образовательные занятия PERT по телефону от профессиональной команды.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа PEI
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, не относящаяся к PEI
|
Участники, которые попадут в группу вмешательства, будут получать регулярные образовательные занятия PERT по телефону от профессиональной команды.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа, не относящаяся к PEI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MA хорошая ставка в 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
На 6-м месяце в этой группе была доля пациентов с хорошей приверженностью к лечению (MMAS≥6). Использовалась оценка приверженности лечению MMAS-8 с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 8 с баллом <6 указывает на плохую приверженность
|
6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MA хорошая ставка в 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц
|
На 12-м месяце в этой группе была доля пациентов с хорошей приверженностью к лечению (MMAS≥6). Использовалась оценка приверженности лечению MMAS-8 с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 8 с баллом <6 указывает на плохую приверженность
|
12-й месяц
|
|
Оценка магистра через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц
|
Оценки пациентов по шкале MMAS на шестом месяце. Использовалась оценка приверженности лечению по шкале MMAS-8 с минимальной оценкой 0 и максимальной 8 баллов, при этом оценка < 6 указывает на плохую приверженность лечению.
|
6-й месяц
|
|
Оценка магистратуры за 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Баллы пациентов по MMAS a На 12-м месяце использовали оценку приверженности лечению по шкале MMAS-8 с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 8, причем балл <6 указывает на плохую приверженность лечению.
|
12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус пациента
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Эти данные в основном используются для описательного анализа, Рост, вес, жирорастворимые витамины, Изменение роста пациента, Изменение веса при приеме препарата,
|
В среднем 1 год
|
|
Внутренняя и внешняя секреторная функция поджелудочной железы.
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Экзокринная функция пациентов. Экзокринную функцию поджелудочной железы оценивали по фекальной эластиназе-1, а эндокринную функцию поджелудочной железы оценивали по уровню глюкозы в крови натощак, С-пептиду. Эти данные в основном используются для описательного анализа,
|
В среднем 1 год
|
|
Другие нежелательные явления, связанные с хроническим панкреатитом, у пациентов с хроническим панкреатитом через 12 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Частота возникновения болей в животе (частота приступов, оценка по ВАШ), камней в протоках поджелудочной железы, псевдокист поджелудочной железы, стеноза желчных протоков, рака, тяжелого острого панкреатита. Эти данные в основном используются для описательного анализа,
|
В среднем 1 год
|
|
Оценка качества жизни SF-36
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Шкала оценки качества жизни SF-36 позволяет количественно оценить качество жизни респондента с помощью ряда вопросов, включая здоровье, энергию, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и психическое здоровье. На основе общего балла существует пять категорий: отличное (100 -85), хороший (84-70), средний (69-60), ниже среднего (59-40) и плохой (≤39).
|
В среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAPPER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .