Adesão à medicação à terapia de reposição enzimática pancreática supervisionada por telefone
8 de abril de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Adesão medicamentosa à terapia de reposição enzimática pancreática supervisionada por telefone, um ensaio clínico prospectivo randomizado
Este estudo tem como objetivo explorar se a intervenção telefônica regular em pacientes com pancreatite crônica pode melhorar a adesão à medicação da terapia de reposição enzimática pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) representa uma complicação significativa nos casos de pancreatite crônica (PC), exercendo influência considerável nos resultados de qualidade de vida dos pacientes. A última iteração (2020) das diretrizes do ACG enfatiza a Terapia de Reposição Enzimática Pancreática (PERT) como fundamental no manejo de casos sintomáticos e assintomáticos entre indivíduos com PC. A PERT não apenas estende a sobrevida média, mas também atenua substancialmente os sintomas, ao mesmo tempo que evita complicações digestivas associadas à má absorção – melhorando, em última análise, o bem-estar geral.
Uma análise revelou níveis variados de adesão ao PERT em diferentes grupos de pacientes - 48% para aqueles com PC, 52% para pacientes com câncer de pâncreas e outros 52% após PEI induzida por ressecção pancreática - com essas taxas diminuindo para aproximadamente 20% dentro de um ano após -iniciação. Além disso, os resultados de um inquérito de escala limitada envolvendo 148 indivíduos demonstraram que apenas metade exibiu adesão satisfatória à medicação; notavelmente atribuído à compreensão inadequada em relação aos regimes prescritos.
Atualmente faltam protocolos estabelecidos destinados a reforçar a adesão à medicação PERT especificamente adaptados para indivíduos afetados pela PC - uma lacuna que esta investigação procura abordar através de iniciativas educacionais abrangentes, juntamente com intervenções telefônicas sustentadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hostipal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados no Departamento de gastroenterologia que atenderam aos critérios de diagnóstico clínico de pancreatite crônica na Opinião de Consenso Ásia-Pacífico de 2002 no Hospital Changhai;
- pelo menos 18 anos de idade;
- Tenha um celular que possa falar;
- Concorde em completar a supervisão e acompanhamento da administração de enzimas pancreáticas configuradas neste estudo por meio de comunicação telefônica.
Critérios de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo;
- Exclusão de diagnóstico diferencial difícil: diagnóstico de câncer de pâncreas, pancreatite de sulco e pancreatite autoimune dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- dificuldades de comunicação, doenças mentais e mentais não conseguem cooperar;
- Existem outras razões que os investigadores acreditam que não devem ser incluídas (doença de Alzheimer, cancro em fase terminal, VIH, insuficiência cardíaca congestiva em fase terminal, doença pulmonar obstrutiva crónica em fase terminal, cirrose descompensada, insuficiência renal, etc.);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção PEI
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Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão intervenção educacional PERT regular por telefone pela equipe profissional.
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Sem intervenção: Grupo de controle PEI
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Experimental: Grupo de Intervenção não-PEI
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Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão intervenção educacional PERT regular por telefone pela equipe profissional.
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Sem intervenção: grupo de controle não PEI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MA boa taxa em 6 meses
Prazo: 6º meses
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No 6º mês, a proporção de pacientes com boa adesão medicamentosa (MMAS≥6) estava neste grupo. Foi utilizado o escore de adesão medicamentosa MMAS-8, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 8, com pontuação de < 6 indicando baixa adesão
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6º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MA boa taxa em 12 meses
Prazo: 12º meses
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No 12º mês, a proporção de pacientes com boa adesão medicamentosa (MMAS≥6) estava neste grupo. Foi utilizado o escore de adesão medicamentosa MMAS-8, com pontuação mínima 0 e pontuação máxima 8, com pontuação de < 6 indicando baixa adesão
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12º meses
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Pontuação MA em 6 meses
Prazo: 6º meses
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Escores MMAS dos pacientes no sexto mês, Foi utilizado o escore MMAS-8 de adesão à medicação, com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 8, sendo que pontuação < 6 indica má adesão
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6º meses
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Pontuação MA em 12 meses
Prazo: 12º meses
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Escores MMAS dos pacientes aNo 12º mês, foi utilizado o escore MMAS-8 de adesão à medicação, com pontuação mínima 0 e pontuação máxima 8, sendo que pontuação < 6 indica baixa adesão
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12º meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional do paciente
Prazo: Média de 1 ano
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Esses dados são usados principalmente para análise descritiva,Altura, peso, vitaminas lipossolúveis，A altura do paciente muda，mudanças de peso ao tomar o medicamento，
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Média de 1 ano
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Função secretora pancreática interna e externa
Prazo: Média de 1 ano
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Função exócrina dos pacientes A função exócrina pancreática foi avaliada pela elastinase-1 fecal, e a função endócrina pancreática foi avaliada pela glicemia de jejum, peptídeo C. Esses dados são usados principalmente para análise descritiva,
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Média de 1 ano
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Outros eventos adversos associados à pancreatite crônica em pacientes com pancreatite crônica aos 12 meses de inscrição
Prazo: Média de 1 ano
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A incidência de dor abdominal (frequência de ataques, pontuação VAS), cálculos no ducto pancreático, pseudocisto pancreático, estenose do ducto biliar, câncer, pancreatite aguda grave. Esses dados são usados principalmente para análise descritiva,
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Média de 1 ano
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Pontuação de qualidade de vida SF-36
Prazo: Média de 1 ano
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A Escala de Avaliação de Qualidade de Vida SF-36 quantifica a qualidade de vida de um entrevistado por meio de uma série de perguntas, incluindo saúde, energia, funcionamento social, funcionamento emocional e saúde mental. Com base na pontuação geral, existem cinco categorias: excelente (100 -85), bom (84-70), médio (69-60), abaixo da média (59-40) e ruim (≤39).
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Média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAPPER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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