Adhésion aux médicaments à la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques supervisée par téléphone
8 avril 2025 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Adhésion aux médicaments à la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques supervisée par téléphone, un essai clinique prospectif randomisé
Cette étude vise à explorer si une intervention téléphonique régulière chez les patients atteints de pancréatite chronique peut améliorer l'observance des médicaments de leur thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) représente une complication importante dans les cas de pancréatite chronique (CP), exerçant une influence considérable sur la qualité de vie des patients. La dernière itération (2020) des lignes directrices de l'ACG met l'accent sur la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) comme essentielle dans la gestion des cas symptomatiques et asymptomatiques chez les personnes atteintes de CP. Le PERT prolonge non seulement la survie médiane, mais atténue également considérablement les symptômes tout en évitant les complications digestives associées à la malabsorption, améliorant ainsi le bien-être général.
Une analyse a révélé différents niveaux d'observance du PERT dans différents groupes de patients - 48 % pour ceux atteints de PC, 52 % pour les patients atteints d'un cancer du pancréas et 52 % supplémentaires après une PEI induite par une résection pancréatique - ces taux diminuant à environ 20 % dans l'année suivant -initiation. En outre, les résultats d'une enquête à échelle limitée portant sur 148 personnes ont démontré que seulement la moitié présentaient une observance satisfaisante du traitement ; notamment attribué à une compréhension insuffisante des schémas thérapeutiques prescrits.
Il manque actuellement des protocoles établis visant à renforcer l'observance des médicaments PERT spécifiquement adaptés aux personnes touchées par la CP - une lacune que cette enquête cherche à combler grâce à des initiatives éducatives globales couplées à des interventions téléphoniques soutenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Changhai Hostipal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients hospitalisés dans le service de gastro-entérologie qui répondaient aux critères de diagnostic clinique de pancréatite chronique dans l'avis de consensus Asie-Pacifique de 2002 à l'hôpital de Changhai ;
- avoir au moins 18 ans ;
- Avoir un téléphone portable capable de parler ;
- Accepter de compléter la supervision et le suivi de l'administration des enzymes pancréatiques mis en place dans cette étude par communication téléphonique.
Critères d'exclusion :
- Refuser de participer à l’étude ;
- Exclusion des diagnostics différentiels difficiles : diagnostic de cancer du pancréas, de pancréatite à sillons et de pancréatite auto-immune dans les 2 ans suivant le diagnostic de pancréatite chronique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- les difficultés de communication, les maladies mentales et mentales ne peuvent pas coopérer ;
- Il existe d'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être incluses (maladie d'Alzheimer, cancer en phase terminale, VIH, insuffisance cardiaque congestive terminale, maladie pulmonaire obstructive chronique terminale, cirrhose décompensée, insuffisance rénale, etc.) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de l'Île-du-Prince-Édouard
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Les participants qui sont affectés au groupe d'intervention recevront régulièrement une intervention éducative PERT par téléphone par une équipe professionnelle.
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Aucune intervention: Groupe témoin de l’Île-du-Prince-Édouard
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Expérimental: Groupe d'intervention hors Î.-P.-É.
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Les participants qui sont affectés au groupe d'intervention recevront régulièrement une intervention éducative PERT par téléphone par une équipe professionnelle.
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Aucune intervention: Groupe témoin hors Î.-P.-É.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MA bon taux à 6 mois
Délai: 6ème mois
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Au 6ème mois, la proportion de patients ayant une bonne observance médicamenteuse (MMAS≥6) était dans ce groupe. Le score d'observance médicamenteuse MMAS-8 a été utilisé, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 8, avec un score de < 6 indiquant une mauvaise observance
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6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MA bon taux à 12 mois
Délai: 12ème mois
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Au 12ème mois, la proportion de patients ayant une bonne observance médicamenteuse (MMAS≥6) était dans ce groupe. Le score d'observance médicamenteuse MMAS-8 a été utilisé, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 8, avec un score de < 6 indiquant une mauvaise observance
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12ème mois
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Score MA à 6 mois
Délai: 6ème mois
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Scores MMAS des patients au sixième mois. Le score d'observance médicamenteuse MMAS-8 a été utilisé, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 8, avec un score < 6 indiquant une mauvaise observance.
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6ème mois
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Score MA à 12 mois
Délai: 12ème mois
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Scores MMAS des patients aAu 12ème mois, le score d'observance médicamenteuse MMAS-8 a été utilisé, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 8, avec un score < 6 indiquant une mauvaise observance.
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12ème mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel du patient
Délai: Moyenne 1 an
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Ces données sont principalement utilisées pour l'analyse descriptive, la taille, le poids, les vitamines liposolubles, la taille du patient change, le poids change en prenant le médicament,
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Moyenne 1 an
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Fonction sécrétoire pancréatique interne et externe
Délai: Moyenne 1 an
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Fonction exocrine des patients La fonction exocrine pancréatique a été évaluée par l'élastinase-1 fécale et la fonction endocrinienne pancréatique a été évaluée par la glycémie à jeun, le peptide C,Ces données sont principalement utilisées pour l'analyse descriptive,
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Moyenne 1 an
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Autres événements indésirables associés à une pancréatite chronique chez les patients atteints de pancréatite chronique 12 mois après le recrutement
Délai: Moyenne 1 an
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L'incidence des douleurs abdominales (fréquence des crises, score EVA), des calculs du canal pancréatique, du pseudokyste pancréatique, de la sténose des voies biliaires, du cancer, de la pancréatite aiguë sévère, Ces données sont principalement utilisées à des fins d'analyse descriptive,
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Moyenne 1 an
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Score de qualité de vie SF-36
Délai: Moyenne 1 an
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L'échelle d'évaluation de la qualité de vie SF-36 quantifie la qualité de vie d'un répondant à travers une série de questions, notamment la santé, l'énergie, le fonctionnement social, le fonctionnement émotionnel et la santé mentale. Sur la base du score global, il existe cinq catégories : excellent (100 -85), bon (84-70), moyen (69-60), inférieur à la moyenne (59-40) et mauvais (≤39).
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Moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-hao Hu, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAPPER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .