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内視鏡検査中の粘膜の可視性に対する前投薬のタイミングの影響 - ランダム化比較試験 (ENDO)

2025年5月3日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

内視鏡検査中の粘膜可視性に対する前投薬のタイミングの影響

UGI 内視鏡検査(食道胃十二指腸鏡検査)は、遭遇した所見を直接視覚化し、リアルタイムで評価し、解釈するための主要な診断手段です。 食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) の品質評価の評価には、構造、手順、結果、有害事象などのいくつかのカテゴリーが含まれます。 EGD 期間周辺の手順は、主に診断の見逃しを防止し最小限に抑えることを目的とした手順領域に分類されます。

。マルチバンドまたはナローバンド イメージング (NBI) などの改良されたイメージング技術を備えた内視鏡によって、消化管粘膜病変の特定と特徴付けがさらに容易になります。 このような技術的側面の進歩にも関わらず、胃の粘膜表面が汚れているため、これらのハイエンド機器は事実上役に立たない可能性があります。適切に視覚化して正確に診断するには、オペレーターの経験とは別に粘液を明確に視認できる必要があります。 上部消化管がんの診断段階は生存の主要な要因であるため、患者の予後を改善するには早期発見が不可欠です。粘膜の視認性を妨げる主な要因は粘液の泡と泡であり、クリアランスを高めるには追加の注意が必要です。内視鏡検査中の繰り返しの洗浄と吸引の必要性を軽減することで、視力が向上し、内視鏡検査時間が短縮されます。 泡や泡は、胃液や胆汁と混合した粘液分泌物でできています。 シメチコン (ポリジメチルシロキサンおよび二酸化ケイ素) は、気泡を除去する内視鏡の前投薬として有望な消泡剤であることが証明されています 8,9 。 シメチコンは気泡の表面張力を低下させることで作用し、小さな気泡を合体させて崩壊させることで閉じ込められた空気を放出します10。 粘液溶解剤である N-アセチルシステイン (nac) は、Basford らによって記載された胃腸粘膜を覆う粘液を除去することによる前投薬作用としても使用されています。

  1. 粘液の付着がなく、粘膜がはっきりと見えます。
  2. 粘膜の視界を妨げない粘液の薄いコーティング。
  3. 一部の粘液/泡により粘膜の視界が部分的に見えにくくなります(i. E. 小さな粘膜病変は洗い流さないと見逃される可能性がある
  4. 粘液や泡が多く、粘膜の視界が見えにくくなります(i. E. 小さな粘膜病変を見逃さないようにするために、広範囲の洗い流しが必要です)

調査の概要

詳細な説明

手順

• あらかじめ混合した薬剤(シメチコン 150mg と NAC 600mg を水 100ml に混合)を指定のタイミングで投与 主目的 - 4 群間の粘膜可視性の比較 二次目的 - 有害事象 適切な胃粘膜可視性病変検出率

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 上部消化管の手術歴
  • 嚥下障害を伴う神経疾患
  • 活発な胃腸出血、
  • 腐食性物質の摂取
  • 妊娠。
  • 複数のアレルギーの既知の病歴
  • 胃出口閉塞
  • 食道の運動障害
  • 上部消化管内視鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
投薬を受けていない通常の内視鏡患者は、治療を行っているグループと比較する必要があります。
実験的:シメチコンとNACの併用時間間隔が30分を超える場合
273 人の患者には、シメチコン 150mg と NAC 600mg を水 100ml と混合した薬剤を 30 分以上投与する必要があります。
シメチコンと N アセチルシステインの薬剤は、内視鏡検査の前に異なる時間間隔で投与されます。
他の名前:
  • プラセボ(水)
実験的:シメチコンと NAC 10 ~ 20 分
273 人の患者には、シメチコン 150mg と NAC 600mg を水 100ml と混合した薬剤を 10 ~ 20 分の間隔で投与する必要があります。
シメチコンと N アセチルシステインの薬剤は、内視鏡検査の前に異なる時間間隔で投与されます。
他の名前:
  • プラセボ(水)
実験的:シメチコンと NAC 20 ~ 30 分
273 人の患者には、シメチコン 150mg と NAC 600mg を水 100ml と混合した薬剤を 20 ~ 30 分間投与する必要があります。
シメチコンと N アセチルシステインの薬剤は、内視鏡検査の前に異なる時間間隔で投与されます。
他の名前:
  • プラセボ(水)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つのグループ間の粘膜可視性の比較
時間枠:10~30分
スコアは、食道、胃(噴門、胃底、体部、幽門洞の 4 つの部分)、十二指腸(D1、D2)のバスフォード スケールに基づいて与えられます。スコア 1 は粘液の付着がなく、粘膜がはっきりと見えることを示します。スコア 2 は粘膜が薄いことを示します。スコア 3 は、粘膜の視界を部分的に覆い隠す粘液/気泡を示します。 スコア 4 は、粘膜の視界を覆い隠す重度の粘液を示します。
10~30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬中の有害事象を確認するには
時間枠:30分
シメチコン薬によりかゆみなどの有害事象が発生する可能性があります
30分
病変検出率を特定するには
時間枠:30分
異なる時間間隔での内視鏡検査中に病変が認められた
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB、Asian Institute of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年2月18日

研究の完了 (実際)

2025年4月29日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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