- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06581783
Impatto della tempistica della premedicazione sulla visibilità della mucosa durante l'endoscopia: uno studio controllato randomizzato (ENDO)
Impatto dei tempi di premedicazione sulla visibilità della mucosa durante l'endoscopia
L'endoscopia UGI (esofagogastroduodenoscopia) è la principale modalità diagnostica per la visualizzazione diretta, la valutazione in tempo reale e l'interpretazione dei risultati riscontrati. La valutazione delle misure di qualità dell’esofagogastroduodenoscopia (EGD) comprende diverse categorie, come struttura, procedura, risultato ed eventi avversi. Le procedure peri-periodo EGD rientrano nell'area procedurale, che riguarda principalmente la prevenzione e la minimizzazione delle diagnosi mancate.
. Un ulteriore aiuto nell'identificazione e nella caratterizzazione delle lesioni della mucosa gastrointestinale è fornito da endoscopi dotati di tecnologie di imaging migliorate, come l'imaging multibanda o a banda stretta (NBI). Nonostante questi progressi negli aspetti tecnologici, la superficie sporca della mucosa dello stomaco può rendere praticamente inutili queste apparecchiature di fascia alta. Per visualizzare correttamente e diagnosticare accuratamente, dovrebbe esserci una chiara visibilità del muco indipendentemente dall'esperienza dell'operatore. Poiché lo stadio alla diagnosi del cancro del tratto gastrointestinale superiore è un fattore importante per la sopravvivenza, la diagnosi precoce è essenziale per migliorare la prognosi dei pazienti. I principali fattori responsabili dell'ostacolo della visibilità della mucosa sono la schiuma di muco e le bolle, che richiedono cure aggiuntive per migliorare la rimozione. la visione e riducono anche la durata dell'endoscopia alleviando la necessità di ripetuti lavaggi e aspirazioni durante l'endoscopia. La schiuma e le bollicine sono costituite da secrezioni mucose mescolate a succo gastrico e bile. Il simeticone (polidimetilsilossano e biossido di silicio) si è dimostrato un promettente agente antischiuma come premedicazione endoscopica nella rimozione delle bolle8,9. Il simeticone agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle d'aria e rilascia l'aria intrappolata provocando la coalescenza e il collasso di piccole bolle10. La N-acetilcisteina (nac), un agente mucolitico, è stata utilizzata anche come azione di premedicazione rimuovendo il muco sovrastante la mucosa gastrointestinale. Scala a 4 punti descritta da Basford et al.
- Nessun muco aderente e visione chiara della mucosa.
- Un sottile rivestimento di muco che non oscurava la vista della mucosa.
- Alcuni muco/bolle oscurano parzialmente la vista della mucosa (es. E. Una piccola lesione della mucosa potrebbe non essere individuata senza il lavaggio
- Muco pesante/bolle che impediscono la visione della mucosa (es. E. È necessario un lavaggio approfondito per evitare di perdere piccole lesioni della mucosa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura
• Il farmaco premiscelato (150 mg di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua) è stato somministrato al momento specificato Obiettivo primario: confronto della visibilità della mucosa tra 4 gruppi Obiettivi secondari: eventi avversi, adeguata visibilità della mucosa gastrica, tasso di rilevamento delle lesioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
- Disturbi neurologici con difficoltà di deglutizione
- Sanguinamento gastrointestinale attivo,
- Ingestione caustica
- Gravidanza.
- Storia nota di allergie multiple
- Ostruzione dello sbocco gastrico
- Disturbi della motilità esofagea
- Controindicazione all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllare
È necessario confrontare i pazienti sottoposti a endoscopia normale senza farmaci con i gruppi attivi.
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Sperimentale: intervallo di tempo della combinazione simeticone più NAC superiore a 30 minuti
Il farmaco premiscelato (150 mg) di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua deve essere somministrato per più di 30 minuti a 273 pazienti.
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Il farmaco simeticone più N acetilcisteina verrà somministrato prima dell'endoscopia con intervalli di tempo diversi
Altri nomi:
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Sperimentale: simeticone più NAC da 10 a 20 minuti
Il farmaco premiscelato (150 mg) di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua deve essere somministrato a intervalli di 10-20 minuti per 273 pazienti.
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Il farmaco simeticone più N acetilcisteina verrà somministrato prima dell'endoscopia con intervalli di tempo diversi
Altri nomi:
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Sperimentale: simeticone più NAC da 20 a 30 minuti
Il farmaco premiscelato (150 mg) di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua deve essere somministrato per 20-30 minuti a 273 pazienti.
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Il farmaco simeticone più N acetilcisteina verrà somministrato prima dell'endoscopia con intervalli di tempo diversi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto della visibilità della mucosa tra 4 gruppi
Lasso di tempo: 10-30 minuti
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I punteggi verranno assegnati in base alla scala Basford per esofago, stomaco (quattro parti: cardias, fondo, corpo, antro), duodeno (D1, D2), il punteggio 1 indica assenza di muco aderente e visione chiara della mucosa, il punteggio 2 indica A sottile rivestimento di muco che non oscura la vista della mucosa, il punteggio 3 indica che alcuni muco/bolle oscurano parzialmente la vista della mucosa, il punteggio 4 indica muco pesante che oscura la vista della mucosa.
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10-30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per controllare gli eventi avversi durante la terapia
Lasso di tempo: 30 minuti
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possono verificarsi eventi avversi a causa del medicinale a base di simeticone come prurito, ecc
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30 minuti
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Per identificare il tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 30 minuti
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Durante la procedura endoscopica a diversi intervalli di tempo sono state notate le lesioni
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POMVDE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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