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Impatto della tempistica della premedicazione sulla visibilità della mucosa durante l'endoscopia: uno studio controllato randomizzato (ENDO)

3 maggio 2025 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impatto dei tempi di premedicazione sulla visibilità della mucosa durante l'endoscopia

L'endoscopia UGI (esofagogastroduodenoscopia) è la principale modalità diagnostica per la visualizzazione diretta, la valutazione in tempo reale e l'interpretazione dei risultati riscontrati. La valutazione delle misure di qualità dell’esofagogastroduodenoscopia (EGD) comprende diverse categorie, come struttura, procedura, risultato ed eventi avversi. Le procedure peri-periodo EGD rientrano nell'area procedurale, che riguarda principalmente la prevenzione e la minimizzazione delle diagnosi mancate.

. Un ulteriore aiuto nell'identificazione e nella caratterizzazione delle lesioni della mucosa gastrointestinale è fornito da endoscopi dotati di tecnologie di imaging migliorate, come l'imaging multibanda o a banda stretta (NBI). Nonostante questi progressi negli aspetti tecnologici, la superficie sporca della mucosa dello stomaco può rendere praticamente inutili queste apparecchiature di fascia alta. Per visualizzare correttamente e diagnosticare accuratamente, dovrebbe esserci una chiara visibilità del muco indipendentemente dall'esperienza dell'operatore. Poiché lo stadio alla diagnosi del cancro del tratto gastrointestinale superiore è un fattore importante per la sopravvivenza, la diagnosi precoce è essenziale per migliorare la prognosi dei pazienti. I principali fattori responsabili dell'ostacolo della visibilità della mucosa sono la schiuma di muco e le bolle, che richiedono cure aggiuntive per migliorare la rimozione. la visione e riducono anche la durata dell'endoscopia alleviando la necessità di ripetuti lavaggi e aspirazioni durante l'endoscopia. La schiuma e le bollicine sono costituite da secrezioni mucose mescolate a succo gastrico e bile. Il simeticone (polidimetilsilossano e biossido di silicio) si è dimostrato un promettente agente antischiuma come premedicazione endoscopica nella rimozione delle bolle8,9. Il simeticone agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle d'aria e rilascia l'aria intrappolata provocando la coalescenza e il collasso di piccole bolle10. La N-acetilcisteina (nac), un agente mucolitico, è stata utilizzata anche come azione di premedicazione rimuovendo il muco sovrastante la mucosa gastrointestinale. Scala a 4 punti descritta da Basford et al.

  1. Nessun muco aderente e visione chiara della mucosa.
  2. Un sottile rivestimento di muco che non oscurava la vista della mucosa.
  3. Alcuni muco/bolle oscurano parzialmente la vista della mucosa (es. E. Una piccola lesione della mucosa potrebbe non essere individuata senza il lavaggio
  4. Muco pesante/bolle che impediscono la visione della mucosa (es. E. È necessario un lavaggio approfondito per evitare di perdere piccole lesioni della mucosa)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura

• Il farmaco premiscelato (150 mg di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua) è stato somministrato al momento specificato Obiettivo primario: confronto della visibilità della mucosa tra 4 gruppi Obiettivi secondari: eventi avversi, adeguata visibilità della mucosa gastrica, tasso di rilevamento delle lesioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  • Disturbi neurologici con difficoltà di deglutizione
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo,
  • Ingestione caustica
  • Gravidanza.
  • Storia nota di allergie multiple
  • Ostruzione dello sbocco gastrico
  • Disturbi della motilità esofagea
  • Controindicazione all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllare
È necessario confrontare i pazienti sottoposti a endoscopia normale senza farmaci con i gruppi attivi.
Sperimentale: intervallo di tempo della combinazione simeticone più NAC superiore a 30 minuti
Il farmaco premiscelato (150 mg) di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua deve essere somministrato per più di 30 minuti a 273 pazienti.
Il farmaco simeticone più N acetilcisteina verrà somministrato prima dell'endoscopia con intervalli di tempo diversi
Altri nomi:
  • placebo (acqua)
Sperimentale: simeticone più NAC da 10 a 20 minuti
Il farmaco premiscelato (150 mg) di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua deve essere somministrato a intervalli di 10-20 minuti per 273 pazienti.
Il farmaco simeticone più N acetilcisteina verrà somministrato prima dell'endoscopia con intervalli di tempo diversi
Altri nomi:
  • placebo (acqua)
Sperimentale: simeticone più NAC da 20 a 30 minuti
Il farmaco premiscelato (150 mg) di simeticone e 600 mg di nac con 100 ml di acqua deve essere somministrato per 20-30 minuti a 273 pazienti.
Il farmaco simeticone più N acetilcisteina verrà somministrato prima dell'endoscopia con intervalli di tempo diversi
Altri nomi:
  • placebo (acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della visibilità della mucosa tra 4 gruppi
Lasso di tempo: 10-30 minuti
I punteggi verranno assegnati in base alla scala Basford per esofago, stomaco (quattro parti: cardias, fondo, corpo, antro), duodeno (D1, D2), il punteggio 1 indica assenza di muco aderente e visione chiara della mucosa, il punteggio 2 indica A sottile rivestimento di muco che non oscura la vista della mucosa, il punteggio 3 indica che alcuni muco/bolle oscurano parzialmente la vista della mucosa, il punteggio 4 indica muco pesante che oscura la vista della mucosa.
10-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per controllare gli eventi avversi durante la terapia
Lasso di tempo: 30 minuti
possono verificarsi eventi avversi a causa del medicinale a base di simeticone come prurito, ecc
30 minuti
Per identificare il tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Durante la procedura endoscopica a diversi intervalli di tempo sono state notate le lesioni
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POMVDE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia, apparato digerente

Prove cliniche su Simeticone più NAC

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