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Einfluss des Zeitpunkts der Prämedikation auf die Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie (ENDO)

3. Mai 2025 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Einfluss des Zeitpunkts der Prämedikation auf die Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie

Die UGI-Endoskopie (Ösophagogastroduodenoskopie) ist die wichtigste diagnostische Methode zur direkten Visualisierung, Echtzeitbewertung und Interpretation der festgestellten Befunde. Die Bewertung der Qualitätsmaßstäbe der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) umfasst mehrere Kategorien wie Struktur, Verfahren, Ergebnis und unerwünschte Ereignisse. Die Verfahren im Peri-EGD-Zeitraum fallen in den Verfahrensbereich, der sich in erster Linie mit der Verhinderung und Minimierung von Fehldiagnosen befasst.

. Eine weitere Hilfe bei der Identifizierung und Charakterisierung von gastrointestinalen Schleimhautläsionen bieten Endoskope, die mit verbesserten Bildgebungstechnologien wie Multiband- oder Schmalband-Bildgebung (NBI) ausgestattet sind. Trotz dieser technologischen Fortschritte kann die unsaubere Schleimhautoberfläche des Magens diese High-End-Geräte praktisch unbrauchbar machen. Für eine ordnungsgemäße Visualisierung und genaue Diagnose muss der Schleim deutlich sichtbar sein, wenn der Bediener nicht über Erfahrung verfügt. Da das Stadium bei der Diagnose von Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts ein wichtiger Faktor für das Überleben ist, ist eine frühzeitige Erkennung von wesentlicher Bedeutung für die Verbesserung der Prognose der Patienten. Die Hauptfaktoren, die für die Behinderung der Sichtbarkeit der Schleimhaut verantwortlich sind, sind Schleimschaum und Blasen, die zusätzliche Sorgfalt erfordern, um die Clearance zu verbessern Dadurch wird die Sicht verbessert und die Dauer der Endoskopie verkürzt, da während der Endoskopie kein wiederholtes Spülen und Absaugen mehr erforderlich ist. Der Schaum und die Blasen bestehen aus Schleimsekret, vermischt mit Magensaft und Galle. Simethicone (Polydimethylsiloxan und Siliziumdioxid) hat sich als vielversprechendes Entschäumungsmittel als endoskopische Prämedikation zur Blasenentfernung erwiesen8,9. Simethicone reduziert die Oberflächenspannung von Luftblasen und gibt die eingeschlossene Luft frei, indem es kleine Blasen dazu bringt, zusammenzuwachsen und zu kollabieren10. N-Acetylcystein (nac), ein schleimlösendes Mittel, wurde auch als Prämedikation eingesetzt, indem es den über der Magen-Darm-Schleimhaut liegenden Schleim entfernte. 4-Punkte-Skala, beschrieben von Basford et al

  1. Kein anhaftender Schleim und klare Sicht auf die Schleimhaut.
  2. Eine dünne Schleimschicht, die die Sicht auf die Schleimhaut nicht verdeckt.
  3. Einige Schleim-/Blasen verdecken teilweise die Sicht auf die Schleimhaut (d. h. E. Eine kleine Schleimhautläsion könnte ohne Spülung übersehen werden
  4. Starker Schleim/Blasen, die den Blick auf die Schleimhaut verdecken (z. E. Umfangreiches Spülen ist erforderlich, um kleine Schleimhautläsionen nicht zu übersehen.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren

• Vorgemischte Medikamente (150 mg Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser) wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht. Primäres Ziel – Vergleich der Schleimhautsichtbarkeit zwischen 4 Gruppen. Sekundäre Ziele – unerwünschte Ereignisse, ausreichende Erkennungsrate von Läsionen der Magenschleimhautsichtbarkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • Neurologische Störungen mit Schluckstörungen
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen,
  • Ätzendes Verschlucken
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Vorgeschichte mehrerer Allergien
  • Obstruktion des Magenausgangs
  • Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Kontraindikation für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Für den Vergleich mit aktiven Gruppen sind normale endoskopische Patienten ohne Medikamente erforderlich.
Experimental: Simethicon plus NAC-Kombinationszeitintervall größer als 30 Minuten
273 Patienten müssen vorgemischte Medikamente (150 mg) Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser > 30 Minuten lang verabreichen.
Das Medikament Simethicon plus N-Acetylcystein wird vor der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo (Wasser)
Experimental: Simethicon plus NAC 10 bis 20 Minuten
Bei 273 Patienten muss ein vorgemischtes Medikament (150 mg) Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser in Abständen von 10–20 Minuten verabreicht werden.
Das Medikament Simethicon plus N-Acetylcystein wird vor der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo (Wasser)
Experimental: Simethicon plus NAC 20 bis 30 Minuten
Bei 273 Patienten muss ein vorgemischtes Medikament (150 mg) Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser 20–30 Minuten lang verabreicht werden.
Das Medikament Simethicon plus N-Acetylcystein wird vor der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo (Wasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schleimhautsichtbarkeit zwischen 4 Gruppen
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Basford-Skala für Speiseröhre, Magen (vier Teile: Kardia, Fundus, Körper, Antrum) und Zwölffingerdarm (D1, D2) vergeben. Bewertung 1 bedeutet: Kein anhaftender Schleim und klare Sicht auf die Schleimhaut. Bewertung 2 bedeutet: A dünn Eine Schleimschicht, die die Sicht auf die Schleimhaut nicht verdeckte. Die Bewertung 3 weist darauf hin, dass einige Schleime/Blasen die Sicht auf die Schleimhaut teilweise verdeckten. Die Bewertung 4 bedeutet, dass starker Schleim die Sicht auf die Schleimhaut verdeckt.
10-30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überprüfung unerwünschter Ereignisse während der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
Aufgrund des Simethicon-Arzneimittels können unerwünschte Ereignisse wie Juckreiz usw. auftreten
30 Minuten
Zur Ermittlung der Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Während der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitabständen wurden die Läsionen festgestellt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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