- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06581783
Einfluss des Zeitpunkts der Prämedikation auf die Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie (ENDO)
Einfluss des Zeitpunkts der Prämedikation auf die Schleimhautsichtbarkeit während der Endoskopie
Die UGI-Endoskopie (Ösophagogastroduodenoskopie) ist die wichtigste diagnostische Methode zur direkten Visualisierung, Echtzeitbewertung und Interpretation der festgestellten Befunde. Die Bewertung der Qualitätsmaßstäbe der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) umfasst mehrere Kategorien wie Struktur, Verfahren, Ergebnis und unerwünschte Ereignisse. Die Verfahren im Peri-EGD-Zeitraum fallen in den Verfahrensbereich, der sich in erster Linie mit der Verhinderung und Minimierung von Fehldiagnosen befasst.
. Eine weitere Hilfe bei der Identifizierung und Charakterisierung von gastrointestinalen Schleimhautläsionen bieten Endoskope, die mit verbesserten Bildgebungstechnologien wie Multiband- oder Schmalband-Bildgebung (NBI) ausgestattet sind. Trotz dieser technologischen Fortschritte kann die unsaubere Schleimhautoberfläche des Magens diese High-End-Geräte praktisch unbrauchbar machen. Für eine ordnungsgemäße Visualisierung und genaue Diagnose muss der Schleim deutlich sichtbar sein, wenn der Bediener nicht über Erfahrung verfügt. Da das Stadium bei der Diagnose von Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts ein wichtiger Faktor für das Überleben ist, ist eine frühzeitige Erkennung von wesentlicher Bedeutung für die Verbesserung der Prognose der Patienten. Die Hauptfaktoren, die für die Behinderung der Sichtbarkeit der Schleimhaut verantwortlich sind, sind Schleimschaum und Blasen, die zusätzliche Sorgfalt erfordern, um die Clearance zu verbessern Dadurch wird die Sicht verbessert und die Dauer der Endoskopie verkürzt, da während der Endoskopie kein wiederholtes Spülen und Absaugen mehr erforderlich ist. Der Schaum und die Blasen bestehen aus Schleimsekret, vermischt mit Magensaft und Galle. Simethicone (Polydimethylsiloxan und Siliziumdioxid) hat sich als vielversprechendes Entschäumungsmittel als endoskopische Prämedikation zur Blasenentfernung erwiesen8,9. Simethicone reduziert die Oberflächenspannung von Luftblasen und gibt die eingeschlossene Luft frei, indem es kleine Blasen dazu bringt, zusammenzuwachsen und zu kollabieren10. N-Acetylcystein (nac), ein schleimlösendes Mittel, wurde auch als Prämedikation eingesetzt, indem es den über der Magen-Darm-Schleimhaut liegenden Schleim entfernte. 4-Punkte-Skala, beschrieben von Basford et al
- Kein anhaftender Schleim und klare Sicht auf die Schleimhaut.
- Eine dünne Schleimschicht, die die Sicht auf die Schleimhaut nicht verdeckt.
- Einige Schleim-/Blasen verdecken teilweise die Sicht auf die Schleimhaut (d. h. E. Eine kleine Schleimhautläsion könnte ohne Spülung übersehen werden
- Starker Schleim/Blasen, die den Blick auf die Schleimhaut verdecken (z. E. Umfangreiches Spülen ist erforderlich, um kleine Schleimhautläsionen nicht zu übersehen.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren
• Vorgemischte Medikamente (150 mg Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser) wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht. Primäres Ziel – Vergleich der Schleimhautsichtbarkeit zwischen 4 Gruppen. Sekundäre Ziele – unerwünschte Ereignisse, ausreichende Erkennungsrate von Läsionen der Magenschleimhautsichtbarkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
- Neurologische Störungen mit Schluckstörungen
- Aktive Magen-Darm-Blutungen,
- Ätzendes Verschlucken
- Schwangerschaft.
- Bekannte Vorgeschichte mehrerer Allergien
- Obstruktion des Magenausgangs
- Motilitätsstörungen der Speiseröhre
- Kontraindikation für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für den Vergleich mit aktiven Gruppen sind normale endoskopische Patienten ohne Medikamente erforderlich.
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Experimental: Simethicon plus NAC-Kombinationszeitintervall größer als 30 Minuten
273 Patienten müssen vorgemischte Medikamente (150 mg) Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser > 30 Minuten lang verabreichen.
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Das Medikament Simethicon plus N-Acetylcystein wird vor der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Simethicon plus NAC 10 bis 20 Minuten
Bei 273 Patienten muss ein vorgemischtes Medikament (150 mg) Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser in Abständen von 10–20 Minuten verabreicht werden.
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Das Medikament Simethicon plus N-Acetylcystein wird vor der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Simethicon plus NAC 20 bis 30 Minuten
Bei 273 Patienten muss ein vorgemischtes Medikament (150 mg) Simethicon und 600 mg Nac mit 100 ml Wasser 20–30 Minuten lang verabreicht werden.
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Das Medikament Simethicon plus N-Acetylcystein wird vor der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitintervallen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Schleimhautsichtbarkeit zwischen 4 Gruppen
Zeitfenster: 10-30 Minuten
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Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Basford-Skala für Speiseröhre, Magen (vier Teile: Kardia, Fundus, Körper, Antrum) und Zwölffingerdarm (D1, D2) vergeben. Bewertung 1 bedeutet: Kein anhaftender Schleim und klare Sicht auf die Schleimhaut. Bewertung 2 bedeutet: A dünn Eine Schleimschicht, die die Sicht auf die Schleimhaut nicht verdeckte. Die Bewertung 3 weist darauf hin, dass einige Schleime/Blasen die Sicht auf die Schleimhaut teilweise verdeckten. Die Bewertung 4 bedeutet, dass starker Schleim die Sicht auf die Schleimhaut verdeckt.
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10-30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Überprüfung unerwünschter Ereignisse während der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 30 Minuten
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Aufgrund des Simethicon-Arzneimittels können unerwünschte Ereignisse wie Juckreiz usw. auftreten
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30 Minuten
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Zur Ermittlung der Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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Während der Endoskopie in unterschiedlichen Zeitabständen wurden die Läsionen festgestellt
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POMVDE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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