Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do momento da pré-medicação na visibilidade da mucosa durante a endoscopia - um ensaio clínico randomizado (ENDO)

3 de maio de 2025 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impacto do momento da pré-medicação na visibilidade da mucosa durante a endoscopia

A endoscopia UGI (esofagogastroduodenoscopia) é a principal modalidade diagnóstica para visualização direta, avaliação em tempo real e interpretação dos achados encontrados. A avaliação das medidas de qualidade da esofagogastroduodenoscopia (EGD) abrange diversas categorias, como estrutura, procedimento, resultado e eventos adversos. Os procedimentos do período peri-EGD enquadram-se na área processual, que se preocupa principalmente em prevenir e minimizar diagnósticos perdidos.

. Mais ajuda na identificação e caracterização de lesões da mucosa gastrointestinal é fornecida por endoscópios equipados com tecnologias de imagem aprimoradas, como imagens multibanda ou de banda estreita (NBI). Apesar desses avanços nos aspectos tecnológicos, a superfície mucosa impura do estômago pode tornar esses equipamentos de última geração praticamente inúteis. Para visualizar adequadamente e diagnosticar com precisão, deve haver uma visibilidade clara do muco, independentemente da experiência do operador. Como o estágio do diagnóstico do câncer gastrointestinal superior é um fator importante na sobrevivência, a detecção precoce é essencial para melhorar o prognóstico dos pacientes. Os principais fatores responsáveis ​​pela dificuldade da visibilidade da mucosa são espuma e bolhas de muco, o que requer cuidados adicionais para que a depuração melhore a visão e também diminui a duração da endoscopia, aliviando a necessidade de repetidas lavagens e aspirações durante a endoscopia. A espuma e as bolhas são formadas por secreções mucosas misturadas com suco gástrico e bile. A simeticona (polidimetilsiloxano e dióxido de silício) provou ser um agente antiespumante promissor como pré-medicação endoscópica na remoção de bolhas8,9. A simeticona atua reduzindo a tensão superficial das bolhas de ar e libera o ar aprisionado, fazendo com que pequenas bolhas se aglutinem e colapsem10. A N-acetilcisteína (nac), um agente mucolítico, também tem sido usada como pré-medicação, removendo o muco que recobre a mucosa gastrointestinal. Escala de 4 pontos descrita por Basford et al.

  1. Sem muco aderente e com visão clara da mucosa.
  2. Uma fina camada de muco que não obscurecia a visão da mucosa.
  3. Algum muco/bolhas obscurecendo parcialmente a visão da mucosa (i. E. Uma pequena lesão mucosa pode passar despercebida sem rubor
  4. Muco/bolhas abundantes obscurecendo a visão da mucosa (i. E. É necessária lavagem extensa para evitar a perda de pequenas lesões mucosas)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento

• A medicação pré-misturada (150 mg de simeticona e 600 mg de nac com 100 ml de água) foi administrada no horário especificado Objetivo primário - comparação da visibilidade da mucosa entre 4 grupos Objetivos secundários - eventos adversos visibilidade adequada da mucosa gástrica taxa de detecção de lesões

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade >18 anos

Critérios de exclusão:

  • História de cirurgia gastrointestinal superior
  • Distúrbios neurológicos com dificuldade de deglutição
  • Sangramento gastrointestinal ativo,
  • Ingestão cáustica
  • Gravidez.
  • História conhecida de alergias múltiplas
  • Obstrução da saída gástrica
  • Distúrbios da motilidade esofágica
  • Contra-indicação para endoscopia digestiva alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controlar
Pacientes endoscópicos normais sem medicação devem ser comparados com grupos ativos.
Experimental: intervalo de tempo de combinação de simeticona mais NAC superior a 30 minutos
A medicação pré-misturada (150mg) de simeticona e 600mg de nac com 100ml de água deve ser administrada por >30 minutos para 273 pacientes.
O medicamento simeticona mais N acetilcisteína será administrado antes da endoscopia em intervalos de tempo diferentes
Outros nomes:
  • placebo (água)
Experimental: simeticona mais NAC 10 a 20 minutos
A medicação pré-misturada (150 mg) de simeticona e 600 mg de nac com 100 ml de água deve ser administrada em intervalos de 10 a 20 minutos para 273 pacientes.
O medicamento simeticona mais N acetilcisteína será administrado antes da endoscopia em intervalos de tempo diferentes
Outros nomes:
  • placebo (água)
Experimental: simeticona mais NAC 20 a 30 minutos
A medicação pré-misturada (150mg) de simeticona e 600mg de nac com 100ml de água deve ser administrada 20-30 minutos para 273 pacientes.
O medicamento simeticona mais N acetilcisteína será administrado antes da endoscopia em intervalos de tempo diferentes
Outros nomes:
  • placebo (água)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da visibilidade da mucosa entre 4 grupos
Prazo: 10-30 minutos
As pontuações serão dadas com base na escala de Basford para esôfago, estômago (quatro partes: cárdia, fundo, corpo, antro), duodeno (D1, D2), pontuação 1 indica ausência de muco aderente e visão clara da mucosa, pontuação 2 indica uma fina revestimento de muco que não obscureceu a visão da mucosa, pontuação 3 indica algum muco/bolhas obscurecendo parcialmente a visão da mucosa pontuação 4 indica muco intenso obscurecendo a visão da mucosa .
10-30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para verificar eventos adversos durante a medicação
Prazo: 30 minutos
eventos adversos podem acontecer devido ao medicamento simeticona, como coceira, etc.
30 minutos
Para identificar a taxa de detecção de lesões
Prazo: 30 minutos
Durante o procedimento endoscópico com diferentes intervalos de tempo as lesões foram notadas
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POMVDE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever