- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06581783
Impacto do momento da pré-medicação na visibilidade da mucosa durante a endoscopia - um ensaio clínico randomizado (ENDO)
Impacto do momento da pré-medicação na visibilidade da mucosa durante a endoscopia
A endoscopia UGI (esofagogastroduodenoscopia) é a principal modalidade diagnóstica para visualização direta, avaliação em tempo real e interpretação dos achados encontrados. A avaliação das medidas de qualidade da esofagogastroduodenoscopia (EGD) abrange diversas categorias, como estrutura, procedimento, resultado e eventos adversos. Os procedimentos do período peri-EGD enquadram-se na área processual, que se preocupa principalmente em prevenir e minimizar diagnósticos perdidos.
. Mais ajuda na identificação e caracterização de lesões da mucosa gastrointestinal é fornecida por endoscópios equipados com tecnologias de imagem aprimoradas, como imagens multibanda ou de banda estreita (NBI). Apesar desses avanços nos aspectos tecnológicos, a superfície mucosa impura do estômago pode tornar esses equipamentos de última geração praticamente inúteis. Para visualizar adequadamente e diagnosticar com precisão, deve haver uma visibilidade clara do muco, independentemente da experiência do operador. Como o estágio do diagnóstico do câncer gastrointestinal superior é um fator importante na sobrevivência, a detecção precoce é essencial para melhorar o prognóstico dos pacientes. Os principais fatores responsáveis pela dificuldade da visibilidade da mucosa são espuma e bolhas de muco, o que requer cuidados adicionais para que a depuração melhore a visão e também diminui a duração da endoscopia, aliviando a necessidade de repetidas lavagens e aspirações durante a endoscopia. A espuma e as bolhas são formadas por secreções mucosas misturadas com suco gástrico e bile. A simeticona (polidimetilsiloxano e dióxido de silício) provou ser um agente antiespumante promissor como pré-medicação endoscópica na remoção de bolhas8,9. A simeticona atua reduzindo a tensão superficial das bolhas de ar e libera o ar aprisionado, fazendo com que pequenas bolhas se aglutinem e colapsem10. A N-acetilcisteína (nac), um agente mucolítico, também tem sido usada como pré-medicação, removendo o muco que recobre a mucosa gastrointestinal. Escala de 4 pontos descrita por Basford et al.
- Sem muco aderente e com visão clara da mucosa.
- Uma fina camada de muco que não obscurecia a visão da mucosa.
- Algum muco/bolhas obscurecendo parcialmente a visão da mucosa (i. E. Uma pequena lesão mucosa pode passar despercebida sem rubor
- Muco/bolhas abundantes obscurecendo a visão da mucosa (i. E. É necessária lavagem extensa para evitar a perda de pequenas lesões mucosas)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento
• A medicação pré-misturada (150 mg de simeticona e 600 mg de nac com 100 ml de água) foi administrada no horário especificado Objetivo primário - comparação da visibilidade da mucosa entre 4 grupos Objetivos secundários - eventos adversos visibilidade adequada da mucosa gástrica taxa de detecção de lesões
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade >18 anos
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia gastrointestinal superior
- Distúrbios neurológicos com dificuldade de deglutição
- Sangramento gastrointestinal ativo,
- Ingestão cáustica
- Gravidez.
- História conhecida de alergias múltiplas
- Obstrução da saída gástrica
- Distúrbios da motilidade esofágica
- Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controlar
Pacientes endoscópicos normais sem medicação devem ser comparados com grupos ativos.
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Experimental: intervalo de tempo de combinação de simeticona mais NAC superior a 30 minutos
A medicação pré-misturada (150mg) de simeticona e 600mg de nac com 100ml de água deve ser administrada por >30 minutos para 273 pacientes.
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O medicamento simeticona mais N acetilcisteína será administrado antes da endoscopia em intervalos de tempo diferentes
Outros nomes:
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Experimental: simeticona mais NAC 10 a 20 minutos
A medicação pré-misturada (150 mg) de simeticona e 600 mg de nac com 100 ml de água deve ser administrada em intervalos de 10 a 20 minutos para 273 pacientes.
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O medicamento simeticona mais N acetilcisteína será administrado antes da endoscopia em intervalos de tempo diferentes
Outros nomes:
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Experimental: simeticona mais NAC 20 a 30 minutos
A medicação pré-misturada (150mg) de simeticona e 600mg de nac com 100ml de água deve ser administrada 20-30 minutos para 273 pacientes.
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O medicamento simeticona mais N acetilcisteína será administrado antes da endoscopia em intervalos de tempo diferentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação da visibilidade da mucosa entre 4 grupos
Prazo: 10-30 minutos
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As pontuações serão dadas com base na escala de Basford para esôfago, estômago (quatro partes: cárdia, fundo, corpo, antro), duodeno (D1, D2), pontuação 1 indica ausência de muco aderente e visão clara da mucosa, pontuação 2 indica uma fina revestimento de muco que não obscureceu a visão da mucosa, pontuação 3 indica algum muco/bolhas obscurecendo parcialmente a visão da mucosa pontuação 4 indica muco intenso obscurecendo a visão da mucosa .
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10-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para verificar eventos adversos durante a medicação
Prazo: 30 minutos
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eventos adversos podem acontecer devido ao medicamento simeticona, como coceira, etc.
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30 minutos
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Para identificar a taxa de detecção de lesões
Prazo: 30 minutos
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Durante o procedimento endoscópico com diferentes intervalos de tempo as lesões foram notadas
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POMVDE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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