Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av timing av premedisinering på slimhinnesynlighet under endoskopi - en randomisert kontrollert studie (ENDO)

3. mai 2025 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Påvirkning av timing av premedisinering på slimhinnesynlighet under endoskopi

UGI endoskopi (esophagogastroduodenoscopy) er den viktigste diagnostiske modaliteten for direkte visualisering, sanntidsvurdering og tolkning av funn som er funnet. Evalueringen av esophagogastroduodenoscopy (EGD) kvalitetsmålinger omfatter flere kategorier, som struktur, prosedyre, resultat og uønskede hendelser. Prosedyrene i peri-EGD-perioden faller inn under prosedyreområdet, som først og fremst er opptatt av å forebygge og minimere tapte diagnoser.

. Mer hjelp til identifisering og karakterisering av gastrointestinale slimhinnelesjoner er gitt av endoskoper utstyrt med forbedrede bildeteknologier, for eksempel multiband eller narrow-band imaging (NBI). Til tross for disse fremskrittene av teknologiske aspekter, kan den urene slimhinneoverflaten i magen gjøre disse avanserte utstyrsdelene praktisk talt ubrukelige. For å visualisere riktig og diagnostisere nøyaktig, bør det være klar synlighet av slim bortsett fra operatørens erfaring. Siden stadiet ved diagnostisering av øvre gastrointestinal kreft er en viktig faktor for overlevelse, er tidlig påvisning avgjørende for å forbedre prognosen til pasienter, de viktigste faktorene som er ansvarlige for hindring av slimhinnesynlighet er slimskum og bobler, som krever ekstra omsorg for å forbedre klaringen. synet og reduserer også endoskopivarigheten ved å lindre behovet for gjentatt spyling og suging under endoskopi. Skummet og boblene er laget av slimete sekreter blandet med magesaft og galle. Simetikon (polydimetylsiloksan og silisiumdioksid) har vist seg å være et lovende skumdempende middel som en endoskopisk premedisinering for å fjerne bobler8,9. Simetikon virker ved å redusere overflatespenningen til luftbobler, og frigjør den innestengte luften ved å få små bobler til å smelte sammen og kollapse10. N-acetylcystein (nac), et mukolytisk middel, har også blitt brukt som premedisinering ved å fjerne slimet som ligger over den gastrointestinale slimhinnen 4-punkts skala beskrevet av Basford et al.

  1. Ingen vedhengende slim og fri utsikt over slimhinnen.
  2. Et tynt belegg av slim som ikke skjulte utsikten til slimhinnen.
  3. Noen slim/bobler som delvis skjuler utsikten over slimhinnen (dvs. E. En liten slimhinnelesjon kan bli savnet uten å skylle
  4. Tungt slim/bobler som skjuler utsikt over slimhinnen (dvs. E. Omfattende spyling er nødvendig for å unngå å gå glipp av små slimhinnelesjoner)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre

• Forhåndsblandet medisin (150 mg simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann) ble gitt til spesifisert tidspunkt Primært mål - sammenligning av slimhinnesynlighet mellom 4 grupper Sekundære mål - uønskede hendelser adekvat påvisningsrate for synlighet i mageslimhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om øvre gastrointestinal kirurgi
  • Nevrologiske lidelser med nedsatt svelging
  • Aktiv gastrointestinal blødning,
  • Etsende svelging
  • Svangerskap.
  • Kjent historie med flere allergier
  • Obstruksjon av gastrisk utløp
  • Esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Kontraindikasjon for øvre GI endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Normale endoskopiske pasienter uten medisin er nødvendig for å sammenligne med aktive grupper.
Eksperimentell: simetikon pluss NAC kombinasjons tidsintervall større enn 30 minutter
Forblandet medisin (150 mg) simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann må gis >30 minutter til 273 pasienter.
Legemiddel simetikon pluss N acetylcystein vil bli gitt før endoskopi med forskjellige tidsintervaller
Andre navn:
  • placebo (vann)
Eksperimentell: simetikon pluss NAC 10 til 20 minutter
Forblandet medisin (150 mg) simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann må gis 10-20 minutters tidsintervall for 273 pasienter.
Legemiddel simetikon pluss N acetylcystein vil bli gitt før endoskopi med forskjellige tidsintervaller
Andre navn:
  • placebo (vann)
Eksperimentell: simetikon pluss NAC 20 til 30 minutter
Forblandet medisin (150 mg) simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann må gis 20-30 minutter for 273 pasienter.
Legemiddel simetikon pluss N acetylcystein vil bli gitt før endoskopi med forskjellige tidsintervaller
Andre navn:
  • placebo (vann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av slimhinnesynlighet mellom 4 grupper
Tidsramme: 10-30 minutter
Poeng vil bli gitt basert på Basford-skala for spiserør, mage (fire deler: Cardia, fundus, kropp, antrum), tolvfingertarmen (D1, D2), poengsum 1 indikerer ingen vedheftende slim og fri utsikt over slimhinnen, poengsum 2 indikerer en tynn belegg av slim som ikke tilslørte utsikten til slimhinnen, skår 3 indikerer noe slim/bobler som delvis skjuler utsikt over slimhinnen 4 indikerer kraftig slim som skjuler utsikt over slimhinnen.
10-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sjekke uønskede hendelser under medisinering
Tidsramme: 30 minutter
Uønskede hendelser kan oppstå på grunn av simetikonmedisin som kløe osv
30 minutter
For å identifisere lesjonsdeteksjonsfrekvensen
Tidsramme: 30 minutter
Under endoskopi-prosedyre med forskjellige tidsintervaller ble lesjonene notert
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere