- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581783
Påvirkning av timing av premedisinering på slimhinnesynlighet under endoskopi - en randomisert kontrollert studie (ENDO)
Påvirkning av timing av premedisinering på slimhinnesynlighet under endoskopi
UGI endoskopi (esophagogastroduodenoscopy) er den viktigste diagnostiske modaliteten for direkte visualisering, sanntidsvurdering og tolkning av funn som er funnet. Evalueringen av esophagogastroduodenoscopy (EGD) kvalitetsmålinger omfatter flere kategorier, som struktur, prosedyre, resultat og uønskede hendelser. Prosedyrene i peri-EGD-perioden faller inn under prosedyreområdet, som først og fremst er opptatt av å forebygge og minimere tapte diagnoser.
. Mer hjelp til identifisering og karakterisering av gastrointestinale slimhinnelesjoner er gitt av endoskoper utstyrt med forbedrede bildeteknologier, for eksempel multiband eller narrow-band imaging (NBI). Til tross for disse fremskrittene av teknologiske aspekter, kan den urene slimhinneoverflaten i magen gjøre disse avanserte utstyrsdelene praktisk talt ubrukelige. For å visualisere riktig og diagnostisere nøyaktig, bør det være klar synlighet av slim bortsett fra operatørens erfaring. Siden stadiet ved diagnostisering av øvre gastrointestinal kreft er en viktig faktor for overlevelse, er tidlig påvisning avgjørende for å forbedre prognosen til pasienter, de viktigste faktorene som er ansvarlige for hindring av slimhinnesynlighet er slimskum og bobler, som krever ekstra omsorg for å forbedre klaringen. synet og reduserer også endoskopivarigheten ved å lindre behovet for gjentatt spyling og suging under endoskopi. Skummet og boblene er laget av slimete sekreter blandet med magesaft og galle. Simetikon (polydimetylsiloksan og silisiumdioksid) har vist seg å være et lovende skumdempende middel som en endoskopisk premedisinering for å fjerne bobler8,9. Simetikon virker ved å redusere overflatespenningen til luftbobler, og frigjør den innestengte luften ved å få små bobler til å smelte sammen og kollapse10. N-acetylcystein (nac), et mukolytisk middel, har også blitt brukt som premedisinering ved å fjerne slimet som ligger over den gastrointestinale slimhinnen 4-punkts skala beskrevet av Basford et al.
- Ingen vedhengende slim og fri utsikt over slimhinnen.
- Et tynt belegg av slim som ikke skjulte utsikten til slimhinnen.
- Noen slim/bobler som delvis skjuler utsikten over slimhinnen (dvs. E. En liten slimhinnelesjon kan bli savnet uten å skylle
- Tungt slim/bobler som skjuler utsikt over slimhinnen (dvs. E. Omfattende spyling er nødvendig for å unngå å gå glipp av små slimhinnelesjoner)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre
• Forhåndsblandet medisin (150 mg simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann) ble gitt til spesifisert tidspunkt Primært mål - sammenligning av slimhinnesynlighet mellom 4 grupper Sekundære mål - uønskede hendelser adekvat påvisningsrate for synlighet i mageslimhinnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øvre gastrointestinal kirurgi
- Nevrologiske lidelser med nedsatt svelging
- Aktiv gastrointestinal blødning,
- Etsende svelging
- Svangerskap.
- Kjent historie med flere allergier
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Kontraindikasjon for øvre GI endoskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Normale endoskopiske pasienter uten medisin er nødvendig for å sammenligne med aktive grupper.
|
|
|
Eksperimentell: simetikon pluss NAC kombinasjons tidsintervall større enn 30 minutter
Forblandet medisin (150 mg) simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann må gis >30 minutter til 273 pasienter.
|
Legemiddel simetikon pluss N acetylcystein vil bli gitt før endoskopi med forskjellige tidsintervaller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: simetikon pluss NAC 10 til 20 minutter
Forblandet medisin (150 mg) simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann må gis 10-20 minutters tidsintervall for 273 pasienter.
|
Legemiddel simetikon pluss N acetylcystein vil bli gitt før endoskopi med forskjellige tidsintervaller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: simetikon pluss NAC 20 til 30 minutter
Forblandet medisin (150 mg) simetikon og 600 mg nac med 100 ml vann må gis 20-30 minutter for 273 pasienter.
|
Legemiddel simetikon pluss N acetylcystein vil bli gitt før endoskopi med forskjellige tidsintervaller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av slimhinnesynlighet mellom 4 grupper
Tidsramme: 10-30 minutter
|
Poeng vil bli gitt basert på Basford-skala for spiserør, mage (fire deler: Cardia, fundus, kropp, antrum), tolvfingertarmen (D1, D2), poengsum 1 indikerer ingen vedheftende slim og fri utsikt over slimhinnen, poengsum 2 indikerer en tynn belegg av slim som ikke tilslørte utsikten til slimhinnen, skår 3 indikerer noe slim/bobler som delvis skjuler utsikt over slimhinnen 4 indikerer kraftig slim som skjuler utsikt over slimhinnen.
|
10-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sjekke uønskede hendelser under medisinering
Tidsramme: 30 minutter
|
Uønskede hendelser kan oppstå på grunn av simetikonmedisin som kløe osv
|
30 minutter
|
|
For å identifisere lesjonsdeteksjonsfrekvensen
Tidsramme: 30 minutter
|
Under endoskopi-prosedyre med forskjellige tidsintervaller ble lesjonene notert
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zaheer Dr Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POMVDE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .